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Wirksamkeit der in der Notaufnahme begonnenen nasalen High-Flow-Sauerstofftherapie im Vergleich zur konventionellen Sauerstofftherapie bei Patienten mit akuter hypoxämischer Atemnot (HIFLOWED)

21. Juni 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Ein Viertel der Patienten, die in den Schockraum oder Reanimationsraum einer Notaufnahme (ED) aufgenommen werden, werden wegen schwerer Hypoxämie aufgrund akuter Atemnot aufgenommen. Wie alle lebensbedrohlichen Erkrankungen erfordert auch akute Atemnot (ARD) eine schnelle Erkennung und unverzügliche Umsetzung wirksamer Wiederbelebungsmaßnahmen.

Die Sauerstoffbehandlung, erstmals 1890 beschrieben, ist nach wie vor eine der wichtigsten Entdeckungen in der Medizin. Der Zweck der Oxygenierung besteht darin, das Atemversagen zu lindern und eine zufriedenstellende Hämatose wiederherzustellen. Die Wahl des Sauerstoffabgabegeräts basiert auf der Schwere der Hypoxämie, den zugrunde liegenden physiologischen Problemen, der Art der Dyspnoe und der Toleranz des Patienten gegenüber dem Gerät. Die am häufigsten verwendeten Geräte sind Nasenbrille, Gesichtsmaske und hochkonzentrierte Gesichtsmaske (konventionelle Sauerstofftherapie). Nasensauerstoff mit hohem Durchfluss (HFNO) wird heute häufig als Ergänzung zur konventionellen Sauerstofftherapie in Notaufnahmen eingesetzt.

HFNO gewährleistet eine gute klinische Verträglichkeit und einen besseren Patientenkomfort (Befeuchtung und Erwärmung eingeatmeter Gase, leichtes Sprechen und mögliche orale Ernährung) als die anderen Sauerstoffgeräte. Die HFNO-Flussrate kann bis zu 60-70 l/min mit einem FIO2 von 100 % erreichen, verglichen mit einer maximalen Leistung von 15 l/min bei herkömmlicher Sauerstofftherapie.

Angesichts des Mangels an Daten und klinischen Studien zur systematischen Anwendung von HFNO bei EDs bei schwerer Hypoxämie ist eine prospektive Studie unerlässlich. Der Zweck dieser Arbeit ist es, den Beitrag einer frühen Verabreichung von HFNO für Patienten mit akuter nicht-hyperkapnischer Atemnot in der Notaufnahme zu bewerten, mit dem Ziel, eine schnelle Korrektur der Hämatose zu erreichen. Das Ziel dieser Arbeit ist es, die konventionelle Sauerstofftherapie (CO), die über Nasenkanülen oder Nasen-Mund-Masken bei Flussraten bis zu maximal 15 Litern verabreicht wird, mit HFNO zu vergleichen, mit der Hypothese, dass HFNO die Notwendigkeit einer Eskalation der Beatmungstherapie verringern würde. Die anderen Hypothesen betreffen das Interesse der HFNO, die Inanspruchnahme intensivmedizinischer Krankenhausaufenthalte und damit die Behandlungskosten dieser Patienten zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akute Atemnot (ARD) ist definiert als die Unfähigkeit eines Patienten, eine normale Hämatose aufrechtzuerhalten. Eine Hämatosestörung ist definiert als eine Veränderung der Blutgase mit Hypoxämie (Sauerstoffpartialdruck (PaO2) unter 80 mm Hg (mmHg) und transkutane O2-Sättigung (SpO2) unter 95 %), verbunden oder nicht mit Hyperkapnie ( Kohlendioxidpartialdruck (PaCO2) > 45 mmHg) oder Hypokapnie, je nach Ursache des akuten respiratorischen Versagens. Kompensationsmechanismen umfassen ein erhöhtes Atemminutenvolumen, eine erhöhte Atemarbeit und ein erhöhtes Herzminutenvolumen. Wenn diese Kompensationsmechanismen nicht ausreichen, kommt es zu akuter Atemnot, begleitet von Anzeichen einer Herzinsuffizienz (akutes Cor pulmonale) und neuropsychischen Störungen.

Ohne Sorgfalt kann es zu einer potenziell tödlichen respiratorischen Dekompensation kommen. ARD kann hyperkapnisch sein. Es wird durch einen PaCO2 von mehr als 45 mm Hg definiert, der mit einem Abfall des Blut-pH-Werts verbunden ist, der eine respiratorische Azidose widerspiegelt. Hypoxämische ARD ist definiert durch einen PaO2 von weniger als 60 mm Hg.

Ein Viertel der in die Vitalnotaufnahme (VER) aufgenommenen Patienten wird wegen schwerer Hypoxämie infolge akuter Atemnot aufgenommen.

Wie alle lebensbedrohlichen Erkrankungen erfordert auch akute Atemnot (ARD) eine schnelle Erkennung und unverzügliche Umsetzung wirksamer Wiederbelebungsmaßnahmen.

Die Sauerstoffbehandlung, erstmals 1890 beschrieben, ist nach wie vor eine der wichtigsten Entdeckungen in der Medizin. Der Zweck der Oxygenierung besteht darin, das Atemversagen zu lindern und eine zufriedenstellende Hämatose wiederherzustellen. Die meisten Experten betonen, wie wichtig es ist, bei der Mehrheit der Patienten einen SpO2-Zielwert von über 90 % zu haben. Während die nicht-invasive Beatmung (NIV) der Behandlungsstandard bei der initialen Behandlung von Patienten mit hyperkapnischer Azidose ist, gibt es derzeit keine Empfehlungen für eine Sauerstofftherapie bei Patienten mit akuter hypoxischer Atemnot in der Notaufnahme.

Die Wahl des Sauerstoffabgabegeräts basiert auf der Schwere der Hypoxämie, den zugrunde liegenden physiologischen Problemen, der Art der Dyspnoe und der Toleranz des Patienten gegenüber dem Gerät. Die am häufigsten verwendeten Geräte sind Nasenkanülen, Gesichtsmasken und hochkonzentrierte Gesichtsmasken. Sie bieten abhängig von der eingeleiteten Sauerstoffflussrate mehrere Sauerstoff-inspirierte Fraktionen (O2-Anteil im eingeatmeten Gasgemisch, FiO2).

High Flow Nasal Oxygen (HFNO) wird als Ergänzung zur konventionellen Sauerstofftherapie in Notaufnahmen im Allgemeinen und in den verschiedenen Notaufnahmen, die an unserer Studie teilnehmen, im Besonderen eingesetzt. HFNO wird gemäß den nationalen und internationalen Empfehlungen bei hypoxämischer respiratorischer Insuffizienz eingesetzt.

HFNO ermöglicht die Verabreichung eines viel höheren Sauerstoffflows als mit den üblichen Krankenhaus- und präklinischen Flowmetern. Diese Durchflussrate kann bei einem FIO2 von 100 % bis zu 60–70 l/min betragen. Diese hohe Flussrate ermöglicht es, einen geringen Überdruck in den oberen Atemwegen zu erzeugen und das abgegebene FIO2 bis zu 100 % anzupassen, insbesondere dank spezieller Nasenkanülen. HFNO gewährleistet eine gute klinische Verträglichkeit und einen besseren Patientenkomfort (Befeuchtung und Erwärmung eingeatmeter Gase, leichtes Sprechen und mögliche orale Ernährung) als die anderen Sauerstoffgeräte. Seine Verwendung wurde ursprünglich auf pädiatrischen und neonatologischen Intensivstationen entwickelt. Es wurde dann schrittweise auf „Erwachsenen“-Intensivstationen und Intensivstationen zur Behandlung von hypoxämischer, nicht-hyperkapnischer akuter respiratorischer Insuffizienz (ARF) ohne Indikation zur orotrachealen Intubation ausgedehnt. Die FLORALI-Studie bestätigt den Einsatz als Alternative zur konventionellen Sauerstofftherapie auf Intensivstationen. Seine Umsetzung, seine Wirksamkeit (Verbesserung von Dyspnoe, klinischen Atemzeichen und Oxygenierungsparametern), seine gute Verträglichkeit und Akzeptanz durch das Pflegepersonal wurden kürzlich in einer Notaufnahme bei 17 Patienten mit hypoxischer respiratorischer Insuffizienz nachgewiesen. Trotz der zunehmenden Zahl von methodisch heterogenen Studien mit unzureichender statistischer Aussagekraft zu HFNO bleiben diese Studien im Hinblick auf die Überlegenheit des hohen nasalen Flusses im Vergleich zur konventionellen Sauerstofftherapie unbedeutend. Der Gewinn der HFNO-Strategie scheint für die klinischen Beatmungsparameter und das Dyspnoe-Niveau etabliert zu sein. Allerdings wurden die Notwendigkeit einer therapeutischen Eskalation und die Sterblichkeit nicht genau evaluiert. Andererseits gibt es in den verschiedenen Studien, die an Patienten durchgeführt wurden, nur sehr wenige Informationen über den Zeitaufwand für die Implementierung von HFNO. Die verfügbaren Daten zeigen, dass die durchschnittliche Zeit normalerweise mehr als 90 Minuten beträgt.

Angesichts fehlender Daten und klinischer Studien zum systematischen Einsatz von HFNO in Notaufnahmen bei schwerer Hypoxämie ist eine prospektive Studie unerlässlich. Der Zweck dieser Arbeit ist es, den Beitrag einer frühen Verabreichung von HFNO für Patienten mit akuter nicht-hyperkapnischer Atemnot, die sich in der Notaufnahme vorstellen, zu bewerten, mit dem Ziel, eine schnelle Korrektur der Hämatose zu erreichen. Ziel dieser Arbeit ist es, die konventionelle Sauerstofftherapie (CO), die über eine Nasenkanüle oder eine Nasen-Mund-Maske bei Flussraten bis zu maximal 15 Litern verabreicht wird, mit HFNO zu vergleichen, mit der Hypothese, dass HFNO die Notwendigkeit einer Eskalation der Beatmungstherapie verringern würde. Die anderen Hypothesen betreffen das Interesse der HFNO, die Inanspruchnahme intensivmedizinischer Krankenhausaufenthalte und damit die Behandlungskosten dieser Patienten zu reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Chartres, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hospital of Chartres
        • Kontakt:
          • Paul BACHELIER, Md
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Clermont Ferrand
        • Kontakt:
          • Jean-Baptiste Bouillon, MD
      • Montpellier, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Montpellier University Hospital
        • Kontakt:
          • Mustapha Sebbane, MD, PhD
      • Paris, Frankreich, 75000
      • Poitiers, Frankreich
      • Rennes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Rennes
        • Kontakt:
          • Nicolas Peschanski, MD, PhD
      • Toulouse, Frankreich
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Toulouse
        • Kontakt:
          • Frédéric BALEN, MD
      • Vesoul, Frankreich
    • Bourgogne
    • Franche Comté
      • Besançon, Franche Comté, Frankreich, 25000
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Besancon
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre
  • Aufnahme in die Notaufnahme wegen akuter Atemnot :
  • FR ≥ bei 25 Zyklen/min.
  • Und SpO2 < 90 % in Umgebungsluft oder ≤ 92 % unter Sauerstoff, unabhängig vom Modus.
  • Und klinische Anzeichen von Atemnot (Ziehen, Thorako-Bauch-Schwingen).
  • Und PaO2/FIO2-Verhältnis < 300 mmHg.

Ausschlusskriterien:

  • Hyperkapnische Patienten (PaCO2 > 45 mmHg) mit respiratorischer Azidose (pH < 7,30).
  • Indikation zur nichtinvasiven Beatmung oder frühinvasiven maschinellen Beatmung nach aktuellen wissenschaftlichen Empfehlungen (akutes Lungenödem, COPD-Dekompensation oder andere).
  • Dyspnoe traumatischen Ursprungs.
  • Traumatischer Pneumothorax.
  • Hämodynamische Instabilität (PAM < 65 mmHg).
  • Mit SMUR (Service Mobile d'Urgence et Réanimation - Mobiler Not- und Wiederbelebungsdienst) behandelte Patienten, die bereits eine Herz- oder Lungenbehandlung erhalten haben.
  • Patienten mit kognitiver Verschlechterung (Glasgow-Score unter 13, Demenz oder geistiges Versagen, die eine gute Zusammenarbeit verhindern würden).
  • Patienten mit Läsion(en) der oro-nasalen Sphäre, die für die Durchführung der nasalen High-Flow-Sauerstofftherapie kontraindiziert sind.
  • Es ist unwahrscheinlich, dass der Proband an der Studie mitarbeitet und / oder vom Prüfarzt eine geringe Mitarbeit erwartet wird.
  • Thema ohne Krankenversicherung.
  • Schwangere Frau.
  • Proband, der sich im Ausschlusszeitraum einer anderen Studie befindet oder in der „nationalen Freiwilligendatei“ enthalten ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Konventionelle Sauerstofftherapie (Studiengruppe "CO")

Patienten, die in die Gruppe „Konventioneller Sauerstoff“ randomisiert wurden, werden gemäß den nationalen und internationalen Empfehlungen mit einem konventionellen Sauerstofftherapiegerät (Nasenbrille oder Nasen-Mund-Maske) behandelt.

Therapieversagen wird nach 4 Stunden anhand der Notwendigkeit einer Therapieeskalation bewertet.
Experimental: High Flow Nasaler Sauerstoff (Studiengruppe „HNFO“)

Patienten, die in die „HFO“-Gruppe randomisiert wurden, werden gemäß der CE-Kennzeichnung mit dem nasalen High-Flow-Sauerstoffgerät behandelt.

Therapieversagen wird nach 4 Stunden anhand der Notwendigkeit einer Therapieeskalation bewertet.
Gerät: Nasaler Sauerstoff mit hohem Durchfluss
Die Studienteilnehmer leiden unter einer akuten hypoxämischen Atemnot. Sie müssen mit einer Sauerstofftherapie behandelt werden, die mit einem herkömmlichen Sauerstoffgerät (Studiengruppe „CO“) oder High Flow Nasal Oxygen (Studiengruppe „HNFO“) verabreicht werden könnte. Während der ersten 60 Minuten nach der Aufnahme der Patienten werden die Patienten randomisiert einer der beiden Studiengruppen zugeteilt. In beiden Gruppen wird das Versagen der Behandlung anhand der Notwendigkeit einer therapeutischen Eskalation vier Stunden nach Behandlungsbeginn bewertet.
Andere Namen:
  • HNFO (Nasaler Sauerstoff mit hohem Durchfluss)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapeutische Eskalation
Zeitfenster: 4 Stunden nach Behandlungsbeginn
Die Notwendigkeit einer therapeutischen Eskalation wird 4 Stunden nach Beginn der Behandlung geprüft (entweder konventioneller Sauerstoff oder nasaler Sauerstoff mit hohem Durchfluss).
4 Stunden nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung möglicher früher Prognosefaktoren für ein HFNO-Versagen, definiert als die Notwendigkeit einer therapeutischen Eskalation innerhalb von 60 Minuten nach deren Beginn.
Zeitfenster: 60 Minuten nach Behandlungsbeginn

Klinische Kriterien (Atemfrequenz, SpO2, Anzeichen von Atemversagen (Ziehen, Atemnot), Dyspnoe-Score gemessen anhand der modifizierten Borg-Skala).

Paraklinische Kriterien: PaO2/FIO2-Verhältnis <300 mmHg.
60 Minuten nach Behandlungsbeginn
Ätiologie der Dyspnoe
Zeitfenster: 30 Tage nach Behandlungsbeginn
Beschreibung der Ätiologie der Dyspnoe (Beeinträchtigung der pulmonalen neuromuskulären Funktion, sekundär zu chronischen oder akuten obstruktiven Lungenerkrankungen, Alveolarprozessen, Gefäßerkrankungen, COVID usw.).
30 Tage nach Behandlungsbeginn
Bewertung der Wirksamkeit von HNFO auf die Patientenergebnisse (Gesamtzeit der HNFO-Anwendung in der Notaufnahme, Aufenthaltsdauer in der Notaufnahme, Dauer und Art des Krankenhausaufenthalts sowie Status des Patienten nach 30 Tagen (verstorben, noch im Krankenhaus oder aus dem Krankenhaus entlassen).)
Zeitfenster: 30 Tage nach Behandlungsbeginn
30 Tage nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Mitarbeiter

Centre Hospitalier Universitaire Dijon
University Hospital, Montpellier
Poitiers University Hospital
University Hospital, Clermont-Ferrand
Rennes University Hospital
University Hospital, Toulouse
Centre Hospitalier of Chartres
centre Hospitalier Intercommunal de Vesoul
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Louis APHP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

23. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

23. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020/472

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten dieser Studie sind nicht öffentlich zugänglich, begründete Anfragen können jedoch an den jeweiligen Autor gerichtet werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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