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Efficacia dell'ossigenoterapia nasale ad alto flusso iniziata nel pronto soccorso rispetto all'ossigenoterapia convenzionale nei pazienti con distress respiratorio ipossiemico acuto (HIFLOWED)

21 giugno 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Un quarto dei pazienti ricoverati nella Shock Room o nella Sala di Rianimazione di un Pronto Soccorso (DE) è ricoverato per grave ipossiemia conseguente a distress respiratorio acuto. Come tutte le condizioni potenzialmente letali, il distress respiratorio acuto (ARD) richiede una rapida identificazione e la tempestiva implementazione di efficaci misure di rianimazione.

Il trattamento con ossigeno, descritto per la prima volta nel 1890, rimane una delle scoperte più importanti della medicina. Lo scopo dell'ossigenazione è alleviare l'insufficienza respiratoria e ripristinare un'ematosi soddisfacente. La scelta del dispositivo di erogazione dell'ossigeno si basa sulla gravità dell'ipossiemia, sui problemi fisiologici sottostanti, sul tipo di dispnea e sulla tolleranza del paziente al dispositivo. I dispositivi più utilizzati sono la cannula nasale, la maschera facciale e la maschera facciale ad alta concentrazione (ossigenoterapia convenzionale). L'ossigeno nasale ad alto flusso (HFNO) è ora ampiamente utilizzato come complemento all'ossigenoterapia convenzionale nei PS.

HFNO garantisce una buona tolleranza clinica e un migliore comfort del paziente (umidificazione e riscaldamento dei gas inalati, facilità di parola ed eventuale alimentazione orale) rispetto agli altri dispositivi per ossigeno. La portata di HFNO può arrivare fino a 60-70 L/min con una FIO2 del 100% rispetto a una portata massima di 15 L/min con l'ossigenoterapia convenzionale.

Data la mancanza di dati e studi clinici riguardanti l'uso sistematico di HFNO nei casi di ipossiemia grave, è essenziale uno studio prospettico. Lo scopo di questo lavoro è valutare il contributo della somministrazione precoce di HFNO per i pazienti con distress respiratorio acuto non ipercapnico che si presentano in PS, con l'obiettivo di ottenere una rapida correzione dell'ematosi. L'obiettivo di questo lavoro è confrontare l'ossigenoterapia convenzionale (CO) erogata mediante cannula nasale o maschera nasale-orale a portate fino a un massimo di 15 litri, con l'HFNO con l'ipotesi che l'HFNO ridurrebbe la necessità di intensificazione della terapia ventilatoria. Le altre ipotesi riguardano l'interesse dell'HFNO a ridurre il ricorso al ricovero in terapia intensiva e quindi i costi di cura di questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il distress respiratorio acuto (ARD) è definito come l'incapacità di un paziente di mantenere un'ematosi normale. Un disturbo dell'ematosi è definito come un'alterazione dei gas del sangue con ipossiemia (pressione parziale di ossigeno (PaO2) inferiore a 80 mm di mercurio (mmHg) e saturazione transcutanea di O2 (SpO2) inferiore al 95%), associata o meno a ipercapnia ( pressione parziale di anidride carbonica (PaCO2) > 45 mmHg) o ipocapnia a seconda della causa dell'insufficienza respiratoria acuta. I meccanismi di compensazione includono un aumento della ventilazione minuto, un aumento del lavoro ventilatorio e un aumento della gittata cardiaca. Quando questi meccanismi compensatori sono insufficienti, si verifica distress respiratorio acuto, insieme a segni di scompenso cardiaco (cuore polmonare acuto) e disturbi neuropsichici.

Senza cure, può verificarsi uno scompenso respiratorio potenzialmente fatale. L'ARD può essere ipercapnico. È definito da una PaCO2 superiore a 45 mm Hg associata a un calo del pH del sangue che riflette l'acidosi respiratoria. L'ARD ipossiemica è definita da una PaO2 inferiore a 60 mm Hg.

Un quarto dei pazienti ricoverati al Pronto Soccorso Vitale (VER) è ricoverato per grave ipossiemia conseguente a distress respiratorio acuto.

Come tutte le condizioni potenzialmente letali, il distress respiratorio acuto (ARD) richiede una rapida identificazione e la tempestiva implementazione di efficaci misure di rianimazione.

Il trattamento con ossigeno, descritto per la prima volta nel 1890, rimane una delle scoperte più importanti della medicina. Lo scopo dell'ossigenazione è alleviare l'insufficienza respiratoria e ripristinare un'ematosi soddisfacente. La maggior parte degli esperti sottolinea l'importanza di avere un target SpO2 superiore al 90% nella maggior parte dei pazienti. Mentre la ventilazione non invasiva (NIV) è lo standard di cura nella gestione iniziale dei pazienti con acidosi ipercapnica, attualmente non ci sono raccomandazioni per l'ossigenoterapia nei pazienti con distress respiratorio ipossico acuto nel pronto soccorso.

La scelta del dispositivo di erogazione dell'ossigeno si basa sulla gravità dell'ipossiemia, sui problemi fisiologici sottostanti, sul tipo di dispnea e sulla tolleranza del paziente al dispositivo. I dispositivi più utilizzati sono la cannula nasale, la maschera facciale e la maschera facciale ad alta concentrazione. Offrono diverse Frazioni di Ossigeno Inspirato (frazione di O2 nella miscela gassosa respirata, FiO2) a seconda della portata di ossigeno istituita.

L'ossigeno nasale ad alto flusso (HFNO) viene utilizzato come complemento all'ossigenoterapia convenzionale nei reparti di emergenza in generale e in particolare nei diversi reparti di emergenza che partecipano al nostro studio. HFNO è utilizzato nell'insufficienza respiratoria ipossiemica secondo le raccomandazioni nazionali e internazionali.

HFNO consente di somministrare un flusso di ossigeno molto più elevato rispetto ai normali flussimetri ospedalieri e preospedalieri. Questa portata può arrivare fino a 60-70 L/min con una FIO2 del 100%. Questa portata elevata consente di generare bassi livelli di pressione positiva nelle vie aeree superiori e di adattare la FIO2 erogata fino al 100%, in particolare grazie a cannule nasali dedicate. HFNO garantisce una buona tolleranza clinica e un migliore comfort del paziente (umidificazione e riscaldamento dei gas inalati, facilità di parola ed eventuale alimentazione orale) rispetto agli altri dispositivi per ossigeno. Il suo utilizzo è stato inizialmente sviluppato nelle unità di terapia intensiva pediatrica e neonatale. È stato poi gradualmente esteso alle unità di terapia intensiva "per adulti" e alle unità di terapia intensiva nel trattamento dell'insufficienza respiratoria acuta (IRA) ipossiemica, non ipercapnica, senza indicazione all'intubazione orotracheale. Lo studio FLORALI ne conferma l'utilizzo in alternativa all'ossigenoterapia convenzionale nei reparti di terapia intensiva. La sua implementazione, la sua efficacia (miglioramento della dispnea, dei segni clinici respiratori e dei parametri di ossigenazione), la sua buona tollerabilità e accettabilità da parte del personale infermieristico, sono state recentemente dimostrate in un pronto soccorso in 17 pazienti con insufficienza respiratoria ipossica. Tuttavia, nonostante il crescente numero di studi, metodologicamente eterogenei e di insufficiente potenza statistica, condotti sull'HFNO, questi studi rimangono non contributivi per quanto riguarda la superiorità dell'elevato flusso nasale rispetto all'ossigenoterapia convenzionale. Il guadagno della strategia HFNO sembra essere stabilito per i parametri clinici di ventilazione e il livello di dispnea. Tuttavia, la necessità di un'escalation terapeutica e la mortalità non sono state valutate con precisione. Pochissime sono invece le informazioni sui tempi necessari per l'implementazione dell'HFNO nei vari studi condotti sui pazienti. I dati disponibili indicano che il tempo medio sarebbe normalmente superiore a 90 minuti.

Data la mancanza di dati e studi clinici riguardanti l'uso sistematico di HFNO nei reparti di emergenza nei casi di grave ipossiemia, è essenziale uno studio prospettico. Lo scopo di questo lavoro è valutare il contributo della somministrazione precoce di HFNO per i pazienti con distress respiratorio acuto non ipercapnico che si presentano in Pronto Soccorso, con l'obiettivo di ottenere una rapida correzione dell'ematosi. L'obiettivo di questo lavoro è confrontare l'ossigenoterapia convenzionale (CO) erogata tramite cannula nasale o maschera nasale-orale a portate fino a un massimo di 15 litri con l'HFNO, con l'ipotesi che l'HFNO ridurrebbe la necessità di intensificazione della terapia ventilatoria. Le altre ipotesi riguardano l'interesse dell'HFNO a ridurre il ricorso al ricovero in terapia intensiva e quindi i costi di cura di questi pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Chartres, Francia
        • Reclutamento
        • Hospital of Chartres
        • Contatto:
          • Paul BACHELIER, Md
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Reclutamento
        • University Hospital of Clermont Ferrand
        • Contatto:
          • Jean-Baptiste Bouillon, MD
      • Montpellier, Francia
        • Reclutamento
        • Montpellier University Hospital
        • Contatto:
          • Mustapha Sebbane, MD, PhD
      • Paris, Francia, 75000
      • Poitiers, Francia
      • Rennes, Francia
        • Reclutamento
        • University Hospital of Rennes
        • Contatto:
          • Nicolas Peschanski, MD, PhD
      • Toulouse, Francia
        • Reclutamento
        • University Hospital of Toulouse
        • Contatto:
          • Frédéric BALEN, MD
      • Vesoul, Francia
    • Bourgogne
    • Franche Comté
      • Besançon, Franche Comté, Francia, 25000
        • Reclutamento
        • University Hospital of Besancon
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Ricoverato al Pronto Soccorso per distress respiratorio acuto:
  • FR ≥ a 25 cicli/min.
  • E SpO2 <90% in aria ambiente o ≤ al 92% sotto ossigeno indipendentemente dalla modalità.
  • E segni clinici di distress respiratorio (tirando, oscillazione toraco-addominale).
  • E rapporto PaO2/FIO2 < 300 mmHg.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti ipercapnici (PaCO2 > 45mmHg) con acidosi respiratoria (pH<7,30).
  • Indicazione per ventilazione non invasiva o ventilazione meccanica invasiva precoce secondo le attuali raccomandazioni scientifiche (edema polmonare acuto, scompenso BPCO o altro).
  • Dispnea di origine traumatica.
  • Pneumotorace traumatico.
  • Instabilità emodinamica (PAM<65mmHg).
  • Pazienti in cura con SMUR (Service Mobile d'Urgence et Réanimation - Servizio Mobile di Emergenza e Rianimazione) che hanno già ricevuto cure cardiache o polmonari.
  • Pazienti con deterioramento cognitivo (punteggio di Glasgow inferiore a 13, demenza o fallimento mentale che impedirebbero una buona cooperazione).
  • Pazienti con lesione(i) della sfera oro-nasale controindicata per l'implementazione dell'Ossigenoterapia Nasale ad Alto Flusso.
  • Soggetto che difficilmente collaborerà allo studio e/o scarsa collaborazione prevista dallo sperimentatore.
  • Soggetto senza assicurazione sanitaria.
  • Gestante.
  • Soggetto che si trova nel periodo di esclusione di un altro studio o incluso nel "fascicolo volontario nazionale".

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Ossigenoterapia convenzionale (gruppo di studio "CO")

I pazienti randomizzati nel gruppo "Ossigeno convenzionale" saranno trattati secondo le raccomandazioni nazionali e internazionali con un dispositivo convenzionale per ossigenoterapia (cannula nasale o maschera naso-orale).

Il fallimento del trattamento sarà valutato dopo 4 ore dalla necessità di un'escalation terapeutica.
Sperimentale: Ossigeno nasale ad alto flusso (gruppo di studio "HNFO")

I pazienti randomizzati nel gruppo "HNFO" saranno trattati secondo la marcatura CE con il dispositivo ad ossigeno nasale ad alto flusso.

Il fallimento del trattamento sarà valutato dopo 4 ore dalla necessità di un'escalation terapeutica.
Dispositivo: Ossigeno nasale ad alto flusso
I partecipanti allo studio soffrono di distress respiratorio ipossiemico acuto. Devono essere trattati con ossigeno-terapia che potrebbe essere somministrata utilizzando un dispositivo di ossigeno convenzionale (gruppo di studio "CO") o ossigeno nasale ad alto flusso (gruppo di studio "HNFO"). Durante i primi 60 minuti successivi al ricovero dei pazienti, i pazienti verranno randomizzati a uno dei due gruppi di studio. In entrambi i gruppi, il fallimento del trattamento sarà valutato dalla necessità di un'escalation terapeutica quattro ore dopo l'inizio del trattamento.
Altri nomi:
  • HNFO (ossigeno nasale ad alto flusso)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Escalation terapeutica
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'inizio del trattamento
La necessità di un'escalation terapeutica verrà ricercata 4 ore dopo l'inizio del trattamento (ossigeno convenzionale o ossigeno nasale ad alto flusso)
4 ore dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione di possibili fattori prognostici precoci per il fallimento dell'HFNO, definito come la necessità di un'escalation terapeutica, entro 60 minuti dal suo inizio.
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'inizio del trattamento

Criteri clinici (frequenza respiratoria, SpO2, segni di insufficienza respiratoria (trazione, respiro affannoso), punteggio della dispnea misurato mediante la scala di Borg modificata).

Criteri paraclinici: rapporto PaO2/FIO2 <300 mmHg.
60 minuti dopo l'inizio del trattamento
Eziologia della dispnea
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'inizio del trattamento
Descrivere l'eziologia della dispnea (compromissione della funzione neuromuscolare polmonare, secondaria a malattie polmonari ostruttive croniche o acute, processi alveolari, malattie vascolari, COVID, altro).
30 giorni dopo l'inizio del trattamento
Valutazione dell'efficacia dell'HNFO sugli esiti dei pazienti (tempo totale di utilizzo dell'HNFO in pronto soccorso, durata della degenza in pronto soccorso, durata e tipo di ricovero e stato del paziente a 30 giorni (deceduto, ancora ricoverato o dimesso dall'ospedale).)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'inizio del trattamento
30 giorni dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Collaboratori

Centre Hospitalier Universitaire Dijon
University Hospital, Montpellier
Poitiers University Hospital
University Hospital, Clermont-Ferrand
Rennes University Hospital
University Hospital, Toulouse
Centre Hospitalier of Chartres
centre Hospitalier Intercommunal de Vesoul
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Louis APHP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 novembre 2020

Completamento primario (Stimato)

23 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

23 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020/472

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati di questo studio non sono disponibili al pubblico, ma è possibile presentare ragionevoli richieste all'autore corrispondente.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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