- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04607967
Werkzaamheid van high-flow nasale zuurstoftherapie gestart op de eerste hulp versus conventionele zuurstoftherapie bij patiënten met acute hypoxemische ademhalingsproblemen (HIFLOWED)
Een kwart van de patiënten die op de Shock Room of Reanimatiekamer van een Spoedeisende Hulp (SEH) worden opgenomen, wordt opgenomen vanwege ernstige hypoxemie als gevolg van acute ademnood. Zoals alle levensbedreigende aandoeningen vereist acute ademnood (ARD) een snelle identificatie en snelle implementatie van effectieve reanimatiemaatregelen.
Zuurstofbehandeling, voor het eerst beschreven in 1890, blijft een van de belangrijkste ontdekkingen in de geneeskunde. Het doel van oxygenatie is ademhalingsinsufficiëntie te verlichten en een bevredigende hematose te herstellen. De keuze van het zuurstoftoedieningsapparaat is gebaseerd op de ernst van de hypoxemie, de onderliggende fysiologische problemen, het type kortademigheid en de tolerantie van de patiënt voor het apparaat. De meest gebruikte apparaten zijn neuscanule, gezichtsmasker en gezichtsmasker met hoge concentratie (conventionele zuurstoftherapie). High Flow Nasal Oxygen (HFNO) wordt nu veel gebruikt als aanvulling op conventionele zuurstoftherapie op de SEH.
HFNO zorgt voor een goede klinische tolerantie en een beter comfort voor de patiënt (bevochtiging en verwarming van ingeademde gassen, spraakgemak en mogelijke orale voeding) dan de andere zuurstofapparaten. Het HFNO-debiet kan oplopen tot 60-70 L/min met een FIO2 van 100% in vergelijking met een maximale output van 15 L/min met conventionele zuurstoftherapie.
Gezien het gebrek aan gegevens en klinische proeven met betrekking tot het systematische gebruik van HFNO in ED's in gevallen van ernstige hypoxemie, is een prospectieve studie essentieel. Het doel van dit werk is om de bijdrage te evalueren van vroege toediening van HFNO voor patiënten met acute niet-hypercapnische ademnood op de SEH, met als doel een snelle correctie van hematose te verkrijgen. Het doel van dit werk is om conventionele zuurstoftherapie (CO) toegediend door een neuscanule of neus-oraal masker met stroomsnelheden tot maximaal 15 liter, te vergelijken met HFNO met de hypothese dat HFNO de behoefte aan escalatie van beademingstherapie zou verminderen. De andere hypothesen betreffen het belang van de HFNO bij het verminderen van het gebruik van intensive care ziekenhuisopname en daarmee de kosten van de behandeling van deze patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acute Respiratory Distress (ARD) wordt gedefinieerd als het onvermogen van een patiënt om normale hematose te behouden. Een hematosestoornis wordt gedefinieerd als een verandering van de bloedgassen met hypoxemie (partiële zuurstofdruk (PaO2) minder dan 80 mm kwik (mmHg) en transcutane O2-saturatie (SpO2) minder dan 95%), al dan niet geassocieerd met hypercapnie ( partiële kooldioxidedruk (PaCO2) > 45 mmHg) of hypocapnie, afhankelijk van de oorzaak van de acute respiratoire insufficiëntie. Compensatiemechanismen zijn onder meer meer minuutventilatie, meer beademingsarbeid en een groter hartminuutvolume. Wanneer deze compensatiemechanismen onvoldoende zijn, treedt acute ademnood op, samen met tekenen van hartfalen (acute cor pulmonale) en neuropsychische stoornissen.
Zonder zorg kan een mogelijk fatale respiratoire decompensatie optreden. ARD kan hypercapnisch zijn. Het wordt gedefinieerd door een PaCO2 hoger dan 45 mm Hg geassocieerd met een daling van de pH van het bloed als gevolg van respiratoire acidose. Hypoxemische ARD wordt gedefinieerd door een PaO2 van minder dan 60 mm Hg.
Een kwart van de patiënten die op de Vital Emergency Room (VER) worden opgenomen, wordt opgenomen vanwege ernstige hypoxemie als gevolg van acute ademnood.
Zoals alle levensbedreigende aandoeningen vereist acute ademnood (ARD) een snelle identificatie en snelle implementatie van effectieve reanimatiemaatregelen.
Zuurstofbehandeling, voor het eerst beschreven in 1890, blijft een van de belangrijkste ontdekkingen in de geneeskunde. Het doel van oxygenatie is ademhalingsinsufficiëntie te verlichten en een bevredigende hematose te herstellen. De meeste experts benadrukken het belang van een SpO2-streefwaarde van meer dan 90% bij de meerderheid van de patiënten. Hoewel niet-invasieve beademing (NIV) de standaardbehandeling is bij de initiële behandeling van patiënten met hypercapnische acidose, zijn er momenteel geen aanbevelingen voor zuurstoftherapie bij patiënten met acute hypoxische ademnood op de afdeling spoedeisende hulp.
De keuze van het zuurstoftoedieningsapparaat is gebaseerd op de ernst van de hypoxemie, de onderliggende fysiologische problemen, het type kortademigheid en de tolerantie van de patiënt voor het apparaat. De meest gebruikte apparaten zijn neuscanule, gezichtsmasker en gezichtsmasker met hoge concentratie. Ze bieden verschillende door zuurstof geïnspireerde fracties (fractie van O2 in het ingeademde gasmengsel, FiO2) afhankelijk van het ingestelde zuurstofdebiet.
High Flow Nasal Oxygen (HFNO) wordt gebruikt als aanvulling op conventionele zuurstoftherapie op spoedeisende hulpafdelingen in het algemeen en in het bijzonder op de verschillende spoedeisende hulpafdelingen die aan ons onderzoek deelnemen. HFNO wordt gebruikt bij hypoxemische respiratoire insufficiëntie volgens de nationale en internationale aanbevelingen.
HFNO maakt het mogelijk om een veel hogere zuurstofflow toe te dienen dan met de gebruikelijke ziekenhuis- en prehospitale flowmeters. Dit debiet kan oplopen tot 60-70 L/min bij een FIO2 van 100%. Dit hoge debiet maakt het mogelijk om lage niveaus van positieve druk in de bovenste luchtwegen te genereren en de geleverde FIO2 tot 100% aan te passen, met name dankzij speciale neuscanules. HFNO zorgt voor een goede klinische tolerantie en een beter comfort voor de patiënt (bevochtiging en verwarming van ingeademde gassen, spraakgemak en mogelijke orale voeding) dan de andere zuurstofapparaten. Het gebruik ervan is aanvankelijk ontwikkeld op intensive care-afdelingen voor kinderen en pasgeborenen. Vervolgens werd het geleidelijk uitgebreid naar intensive care-afdelingen voor "volwassenen" en intensive care-afdelingen voor de behandeling van hypoxemisch, niet-hypercapnisch acuut respiratoir falen (ARF) zonder indicatie voor orotracheale intubatie. De FLORALI-studie bevestigt het gebruik ervan als alternatief voor conventionele zuurstoftherapie op intensive care-afdelingen. De implementatie, de doeltreffendheid (verbetering van kortademigheid, klinische respiratoire symptomen en oxygenatieparameters), de goede tolerantie en de aanvaardbaarheid door het verplegend personeel werden onlangs aangetoond op een afdeling spoedeisende hulp bij 17 patiënten met hypoxische respiratoire insufficiëntie. Ondanks het toenemende aantal studies, methodologisch heterogeen en met onvoldoende statistische kracht uitgevoerd op HFNO, blijven deze studies niet bijdragend met betrekking tot de superioriteit van een hoge neusstroom in vergelijking met conventionele zuurstoftherapie. De winst van de HFNO-strategie lijkt te zijn vastgesteld voor klinische beademingsparameters en dyspnoeniveau. De behoefte aan therapeutische escalatie en mortaliteit zijn echter niet precies geëvalueerd. Aan de andere kant is er zeer weinig informatie over de tijd die nodig is voor de implementatie van HFNO in de verschillende onderzoeken die bij patiënten zijn uitgevoerd. De beschikbare gegevens geven aan dat de gemiddelde tijd meestal meer dan 90 minuten zou zijn.
Gezien het gebrek aan gegevens en klinische proeven met betrekking tot het systematisch gebruik van HFNO op spoedeisende hulpafdelingen in gevallen van ernstige hypoxemie, is een prospectieve studie essentieel. Het doel van dit werk is om de bijdrage te evalueren van vroege toediening van HFNO voor patiënten met acute niet-hypercapnische ademnood op de afdeling spoedeisende hulp, met als doel een snelle correctie van hematose te verkrijgen. Het doel van dit werk is om conventionele zuurstoftherapie (CO) toegediend door een neuscanule of neus-oraal masker met stroomsnelheden tot maximaal 15 liter te vergelijken met HFNO, met de hypothese dat HFNO de behoefte aan escalatie van beademingstherapie zou verminderen. De andere hypothesen betreffen het belang van de HFNO bij het verminderen van het gebruik van intensive care ziekenhuisopname en daarmee de kosten van de behandeling van deze patiënten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Abdo Khoury, MD, MPH, MSc
- Telefoonnummer: 33 3 81 66 88 36
- E-mail: akhoury@chu-besancon.fr
Studie Locaties
-
-
-
Chartres, Frankrijk
- Werving
- Hospital of Chartres
-
Contact:
- Paul BACHELIER, Md
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk
- Werving
- University Hospital of Clermont Ferrand
-
Contact:
- Jean-Baptiste Bouillon, MD
-
Paris, Frankrijk, 75000
- Werving
- University Hospital of Lariboisière
-
Contact:
- Anthony Chavin, MD, PhD
- E-mail: anthony.chauvin@aphp.fr
-
Contact:
- Patrick Plaisance, MD, PhD
- E-mail: patrick.plaisance@aphp.fr
-
Poitiers, Frankrijk
- Werving
- University Hospital of Poitiers
-
Contact:
- Nicolas Marjanovic, MD, PhD
- E-mail: nicolas.marjanovic@chu-poitiers.fr
-
Rennes, Frankrijk
- Werving
- University Hospital of Rennes
-
Contact:
- Nicolas Peschanski, MD, PhD
-
Toulouse, Frankrijk
- Werving
- University Hospital of Toulouse
-
Contact:
- Frédéric Balen, MD
-
Vesoul, Frankrijk
- Werving
- Hospital of Vesoul
-
Contact:
- Toufiq El Cadi, MD, PhD
- E-mail: toufiq.elcadi@orange.fr
-
-
Bourgogne
-
Dijon, Bourgogne, Frankrijk, 21000
- Werving
- University Hospital of Dijon
-
Contact:
- Didier Honnart, MD, PhD
- E-mail: Didier.honnart@chu-dijon.fr
-
Contact:
- Eleonore TIMSIT, MD, PhD
- E-mail: eleonore.timsit@chu-dijon.fr
-
-
Franche Comté
-
Besançon, Franche Comté, Frankrijk, 25000
- Werving
- University Hospital of Besancon
-
Contact:
- Abdo Khoury, MD,MPH, MSc
- Telefoonnummer: 33 3 81 66 88 36
- E-mail: akhoury@chu-besancon.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Opgenomen op de Spoedeisende Hulp wegens acute ademnood:
- FR ≥ bij 25 cycli/min.
- En SpO2 < 90% in omgevingslucht of ≤ 92% onder zuurstof, ongeacht de modus.
- En klinische tekenen van ademnood (trekken, thoraco-abdominaal zwaaien).
- En PaO2/FIO2-verhouding < 300 mmHg.
Uitsluitingscriteria:
- Hypercapnische patiënten (PaCO2 > 45 mmHg) met respiratoire acidose (pH < 7,30).
- Indicatie voor niet-invasieve beademing of vroege invasieve mechanische beademing volgens de huidige wetenschappelijke aanbevelingen (acuut longoedeem, COPD-decompensatie of andere).
- Dyspnoe van traumatische oorsprong.
- Traumatische pneumothorax.
- Hemodynamische instabiliteit (PAM<65 mmHg).
- Patiënten behandeld met SMUR (Service Mobile d'Urgence et Réanimation - Mobiele Spoed- en Reanimatiedienst) die al een hart- of longbehandeling hebben ondergaan.
- Patiënten met cognitieve achteruitgang (Glasgow-score lager dan 13, dementie of geestelijk falen die een goede samenwerking in de weg staan).
- Patiënten met laesie(s) van de oronasale bol zijn gecontra-indiceerd voor de implementatie van High Flow Nasal Oxygen Therapy.
- Proefpersoon zal waarschijnlijk niet meewerken aan het onderzoek en/of weinig medewerking verwacht door de onderzoeker.
- Onderwerp zonder ziektekostenverzekering.
- Zwangere vrouw.
- Proefpersoon zit in de uitsluitingsperiode van een andere studie of is opgenomen in het "nationaal vrijwilligersdossier".
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Conventionele zuurstoftherapie (studiegroep "CO")
Patiënten gerandomiseerd in de groep "Conventionele Zuurstof" zullen worden behandeld volgens de nationale en internationale aanbevelingen met een conventioneel zuurstoftherapie-apparaat (neuscanule of neus-mondmasker). Het falen van de behandeling wordt na 4 uur beoordeeld op basis van de noodzaak van een therapeutische escalatie. |
|
Experimenteel: High Flow Nasal Oxygen (studiegroep "HNFO")
Patiënten gerandomiseerd in de "HNFO"-groep zullen worden behandeld volgens de CE-markering met het high flow nasale zuurstofapparaat. Het falen van de behandeling wordt na 4 uur beoordeeld op basis van de noodzaak van een therapeutische escalatie. |
Deelnemers aan de studie lijden aan een acute hypoxemische ademnood.
Ze moeten worden behandeld met zuurstoftherapie die kan worden toegediend met behulp van een conventioneel zuurstofapparaat (studiegroep "CO") of High Flow Nasal Oxygen (studiegroep "HNFO").
Gedurende de eerste 60 minuten na opname van de patiënt worden patiënten gerandomiseerd naar een van de twee onderzoeksgroepen.
In beide groepen zal het falen van de behandeling vier uur na aanvang van de behandeling worden beoordeeld aan de hand van de noodzaak van een therapeutische escalatie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Therapeutische escalatie
Tijdsspanne: 4 uur na aanvang van de behandeling
|
De behoefte aan een therapeutische escalatie wordt 4 uur na aanvang van de behandeling onderzocht (conventionele zuurstof of high flow nasale zuurstof).
|
4 uur na aanvang van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020/472
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op High Flow Nasale Zuurstof
-
Centre Hospitalier Régional d'OrléansWervingLongziekte, chronisch obstructiefFrankrijk
-
Poitiers University HospitalOnbekendExtubatie | Ademhalingswerk | IC | Niet-invasieve ventilatie | Getijdenvolume | Ademhalingsinspanning | High-Flow nasale zuurstoftherapieFrankrijk
-
Evangelismos HospitalOnbekendHoog risico voor reïntubatiepatiënten | Resultaat van het spenenGriekenland
-
Bangladesh University of Engineering and TechnologyDhaka Medical CollegeVoltooidCovid19 | HypoxemieBangladesh
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOnbekendAcuut hypoxemisch ademhalingsfalenFrankrijk
-
Czech Technical University in PragueMilitary University Hospital, PragueVoltooid
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidAcuut ademhalingsfalenFrankrijk
-
ADIR AssociationVoltooidChronische obstructieve longziekteFrankrijk
-
Henrik EndemanFranciscus Gasthuis; Maasstad HospitalWervingAdemhalingsfalen | Post-extubatie acuut ademhalingsfalen waarvoor hertubatie vereist isNederland
-
Barnes-Jewish HospitalVoltooid