急性低氧性呼吸窘迫患者急诊室开始的高流量鼻腔氧疗与常规氧疗的疗效 (HIFLOWED)
进入急诊室 (ED) 休克室或复苏室的患者中有四分之一因急性呼吸窘迫导致的严重低氧血症而入院。 与所有危及生命的情况一样，急性呼吸窘迫 (ARD) 需要快速识别并迅速实施有效的复苏措施。
氧气治疗于 1890 年首次被描述，至今仍是医学上最重要的发现之一。 氧合的目的是减轻呼吸衰竭和恢复令人满意的血液。 氧气输送装置的选择取决于低氧血症的严重程度、潜在的生理问题、呼吸困难的类型和患者对装置的耐受性。 最常用的装置是鼻插管、面罩和高浓度面罩（常规氧疗）。 高流量鼻氧 (HFNO) 现在被广泛用作急诊室中传统氧疗的补充。
与其他氧气设备相比，HFNO 可确保良好的临床耐受性和更好的患者舒适度（吸入气体的加湿和加热、易于说话和可能的经口喂养）。 在 FIO2 为 100% 的情况下，HFNO 流速可高达 60-70 L/min，而传统氧疗的最大输出量为 15 L/min。
鉴于缺乏关于在严重低氧血症情况下在 ED 中系统使用 HFNO 的数据和临床试验，因此必须进行前瞻性研究。 这项工作的目的是评估早期给予 HFNO 对 ED 中出现的急性非高碳酸血症呼吸窘迫患者的贡献，目的是快速纠正血肿。 这项工作的目的是将流量最大为 15 升的鼻插管或鼻口面罩输送的常规氧疗 (CO) 与 HFNO 进行比较，假设 HFNO 会减少通气治疗升级的需要。 其他假设涉及 HFNO 对减少重症监护住院治疗的兴趣，从而降低治疗这些患者的费用。
研究概览
详细说明
急性呼吸窘迫 (ARD) 定义为患者无法维持正常的血液循环。 血液病定义为血气改变伴有低氧血症（氧分压 (PaO2) 低于 80 毫米汞柱 (mmHg) 和经皮氧饱和度 (SpO2) 低于 95%），与高碳酸血症相关或无关（二氧化碳分压 (PaCO2) > 45 mmHg) 或低碳酸血症，具体取决于急性呼吸衰竭的原因。 代偿机制包括增加每分钟通气量、增加通气功和增加心输出量。 当这些代偿机制不足时，会发生急性呼吸窘迫，并伴有心力衰竭（急性肺心病）和神经精神疾病的迹象。
如果不小心，可能会发生潜在致命的呼吸代偿失调。 ARD 可能是高碳酸血症。 它的定义是 PaCO2 大于 45 毫米汞柱，并伴有反映呼吸性酸中毒的血液 pH 值下降。 低氧性 ARD 定义为 PaO2 小于 60 mm Hg。
进入生命急救室 (VER) 的患者中有四分之一因急性呼吸窘迫导致的严重低氧血症而入院。
与所有危及生命的情况一样，急性呼吸窘迫 (ARD) 需要快速识别并迅速实施有效的复苏措施。
氧气治疗于 1890 年首次被描述，至今仍是医学上最重要的发现之一。 氧合的目的是减轻呼吸衰竭和恢复令人满意的血液。 大多数专家都强调让大多数患者的 SpO2 目标值超过 90% 的重要性。 虽然无创通气 (NIV) 是高碳酸血症酸中毒患者初始治疗的标准护理，但目前尚无对急诊科急性缺氧性呼吸窘迫患者进行氧疗的建议。
氧气输送装置的选择取决于低氧血症的严重程度、潜在的生理问题、呼吸困难的类型和患者对装置的耐受性。 最常用的装置是鼻插管、面罩和高浓度面罩。 他们根据设定的氧气流量提供多种氧气吸入分数（吸入的混合气体中氧气的分数，FiO2）。
高流量鼻腔吸氧 (HFNO) 通常用作急诊科常规氧疗的补充，特别是参与我们研究的不同急诊科。 根据国家和国际建议，HFNO 用于治疗低氧性呼吸功能不全。
与通常的医院和院前流量计相比，HFNO 可以提供更高流量的氧气。 当 FIO2 为 100% 时，该流速可高达 60-70 L/min。 这种高流速允许在上呼吸道产生低水平的正压，并适应高达 100% 的 FIO2 输送，这主要归功于专用鼻插管。 与其他氧气设备相比，HFNO 可确保良好的临床耐受性和更好的患者舒适度（吸入气体的加湿和加热、易于说话和可能的经口喂养）。 它的用途最初是在儿科和新生儿重症监护室开发的。 然后逐渐扩展到“成人”重症监护病房和重症监护病房，用于治疗无经口气管插管指征的低氧血症、非高碳酸血症急性呼吸衰竭 (ARF)。 FLORALI 研究证实了它可以替代重症监护病房中的传统氧疗。 它的实施、疗效（呼吸困难、临床呼吸体征和氧合参数的改善）、良好的耐受性和护理人员的可接受性，最近在 17 名缺氧性呼吸功能不全患者的急诊科得到证实。 然而，尽管对 HFNO 进行的研究越来越多，方法学上存在异质性且统计功效不足，但这些研究仍然没有说明高鼻流量与传统氧疗相比的优越性。 HFNO 策略的获益似乎建立在临床通气参数和呼吸困难水平上。 然而，尚未精确评估治疗升级和死亡率的必要性。 另一方面，在对患者进行的各种研究中，关于实施 HFNO 所需时间的信息非常少。 现有数据表明，平均时间通常超过 90 分钟。
鉴于缺乏关于在严重低氧血症的情况下在急诊科系统使用 HFNO 的数据和临床试验，因此必须进行前瞻性研究。 这项工作的目的是评估早期给予 HFNO 对急诊科出现的急性非高碳酸血症呼吸窘迫患者的贡献，目的是快速纠正血肿。 这项工作的目的是比较流量最大为 15 升的鼻插管或鼻口面罩输送的常规氧气治疗 (CO) 与 HFNO，并假设 HFNO 会减少通气治疗升级的需要。 其他假设涉及 HFNO 对减少重症监护住院治疗的兴趣，从而降低治疗这些患者的费用。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Abdo Khoury, MD, MPH, MSc
- 电话号码：33 3 81 66 88 36
- 邮箱：akhoury@chu-besancon.fr
研究联系人备份
- 姓名：Jean-Baptiste Pretalli, PhD
- 电话号码：33 3 81 21 81 27
- 邮箱：jbpretalli@chu-besancon.fr
学习地点
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Chartres、法国
- 招聘中
- Hospital of Chartres
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接触：
- Paul BACHELIER, Md
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Clermont-Ferrand、法国
- 招聘中
- University Hospital of Clermont Ferrand
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接触：
- Jean-Baptiste Bouillon, MD
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Montpellier、法国
- 招聘中
- Montpellier University Hospital
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接触：
- Mustapha Sebbane, MD, PhD
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Paris、法国、75000
- 招聘中
- University Hospital of Lariboisière
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接触：
- Anthony Chavin, MD, PhD
- 邮箱：anthony.chauvin@aphp.fr
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接触：
- Patrick Plaisance, MD, PhD
- 邮箱：patrick.plaisance@aphp.fr
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Poitiers、法国
- 招聘中
- University Hospital of Poitiers
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接触：
- Nicolas Marjanovic, MD, PhD
- 邮箱：nicolas.marjanovic@chu-poitiers.fr
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Rennes、法国
- 招聘中
- University Hospital of Rennes
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接触：
- Nicolas Peschanski, MD, PhD
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Toulouse、法国
- 招聘中
- University Hospital of Toulouse
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接触：
- Frédéric BALEN, MD
-
Vesoul、法国
- 招聘中
- Hospital of Vesoul
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接触：
- Toufiq El Cadi, MD, PhD
- 邮箱：toufiq.elcadi@orange.fr
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Bourgogne
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Dijon、Bourgogne、法国、21000
- 招聘中
- University Hospital of Dijon
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接触：
- Didier Honnart, MD, PhD
- 邮箱：Didier.honnart@chu-dijon.fr
-
接触：
- Eleonore TIMSIT, MD, PhD
- 邮箱：eleonore.timsit@chu-dijon.fr
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Franche Comté
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Besançon、Franche Comté、法国、25000
- 招聘中
- University Hospital of Besancon
-
接触：
- Abdo Khoury, MD,MPH, MSc
- 电话号码：33 3 81 66 88 36
- 邮箱：akhoury@chu-besancon.fr
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接触：
- Jean-Baptiste Pretalli, PhD
- 电话号码：33 3 81 21 81 27
- 邮箱：jbpretalli@chu-besancon.fr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18岁以上患者
- 因急性呼吸窘迫入急诊室：
- FR ≥ 25 次循环/分钟。
- SpO2 在环境空气中 < 90% 或在氧气下 ≤ 92%，无论采用何种模式。
- 以及呼吸窘迫的临床体征（牵拉、胸腹摆动）。
- PaO2/FIO2 比值 < 300mmHg。
排除标准：
- 伴有呼吸性酸中毒 (pH<7.30) 的高碳酸血症患者 (PaCO2 > 45mmHg)。
- 根据当前科学建议（急性肺水肿、慢性阻塞性肺病失代偿或其他）的无创通气或早期有创机械通气的指征。
- 外伤性呼吸困难。
- 外伤性气胸。
- 血流动力学不稳定（PAM<65mmHg）。
- 已经接受心脏或肺部治疗的接受 SMUR（Service Mobile d'Urgence et Réanimation - 移动急救和复苏服务）治疗的患者。
- 认知能力下降的患者（格拉斯哥评分低于 13 分、痴呆或精神障碍会妨碍良好合作）。
- 口鼻球有损伤的患者禁忌实施高流量鼻氧疗法。
- 受试者不太可能在研究中合作和/或研究者预期的合作程度低。
- 主题没有健康保险。
- 怀孕的女人。
- 受试者处于另一项研究的排除期或包含在“国家志愿者档案”中。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：常规氧疗（研究组“CO”）
随机分配到“常规氧气”组的患者将根据国家和国际建议使用常规氧气治疗装置（鼻插管或鼻口面罩）进行治疗。 治疗失败将在 4 小时后根据治疗升级的需要进行评估。 |
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实验性的：高流量鼻氧（研究组“HNFO”）
随机分入“HNFO”组的患者将根据 CE 标志使用高流量鼻氧装置进行治疗。 治疗失败将在 4 小时后根据治疗升级的需要进行评估。 |
研究参与者患有急性低氧性呼吸窘迫。
他们必须接受可以使用传统氧气设备（研究组“CO”）或高流量鼻氧（研究组“HNFO”）进行的氧疗。
在患者入院后的前 60 分钟内，患者将被随机分配到两个研究组之一。
在两组中，治疗失败将通过治疗开始后四小时治疗升级的需要来评估。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗升级
大体时间：治疗开始后 4 小时
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治疗开始后 4 小时将搜索是否需要升级治疗（常规氧气或高流量鼻腔氧气）
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治疗开始后 4 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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识别 HFNO 失败的可能早期预后因素，定义为治疗开始后 60 分钟内需要升级。
大体时间：治疗开始后 60 分钟
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临床标准（呼吸频率、SpO2、呼吸衰竭体征（拉扯、呼吸困难）、改良 Borg 量表测量的呼吸困难评分）。 临床旁标准：PaO2/FIO2 比值<300mmHg。 |
治疗开始后 60 分钟
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呼吸困难的病因
大体时间：治疗开始后 30 天
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描述呼吸困难的病因（继发于慢性或急性阻塞性肺疾病、肺泡突、血管疾病、新冠肺炎等的肺神经肌肉功能受损）。
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治疗开始后 30 天
|
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评估 HNFO 对患者预后的有效性（急诊科使用 HNFO 的总时间、急诊科住院时间、住院时间和类型以及患者 30 天的状态（已死亡、仍在住院或已出院）。）
大体时间：治疗开始后 30 天
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治疗开始后 30 天
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合作者和调查者
合作者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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