A sürgősségi szobában megkezdett nagy áramlású orr-oxigénterápia hatékonysága a hagyományos oxigénterápiával szemben az akut hipoxémiás légzési distresszben szenvedő betegeknél (HIFLOWED)
A sürgősségi osztály (ED) sokkszobájába vagy újraélesztőszobájába felvett betegek negyede akut légzési elégtelenségből eredő súlyos hipoxémia miatt kerül felvételre. Mint minden életveszélyes állapot, az akut légzési nehézség (ARD) is gyors azonosítást és hatékony újraélesztési intézkedések azonnali végrehajtását igényli.
Az először 1890-ben leírt oxigénkezelés továbbra is az egyik legfontosabb felfedezés az orvostudományban. Az oxigenizáció célja a légzési elégtelenség enyhítése és a kielégítő vérömleny helyreállítása. Az oxigénadagoló készülék kiválasztása a hipoxémia súlyosságától, a mögöttes fiziológiai problémáktól, a nehézlégzés típusától és a beteg eszközzel szembeni toleranciájától függ. A leggyakrabban használt eszközök az orrkanül, az arcmaszk és a nagy koncentrációjú arcmaszk (hagyományos oxigénterápia). A High Flow Nasal Oxygen-t (HFNO) ma már széles körben használják a hagyományos oxigénterápia kiegészítéseként az ED-kben.
A HFNO jó klinikai toleranciát és jobb betegkomfortot biztosít (belélegzett gázok párásítása és melegítése, könnyű beszéd és lehetséges orális táplálás), mint a többi oxigénkészülék. A HFNO áramlási sebessége akár 60-70 l/perc is lehet 100%-os FIO2 mellett, szemben a hagyományos oxigénterápia 15 l/perc maximális teljesítményével.
Tekintettel arra, hogy nem állnak rendelkezésre adatok és klinikai vizsgálatok a HFNO szisztematikus alkalmazására ED-kben súlyos hipoxémia esetén, elengedhetetlen egy prospektív vizsgálat. Ennek a munkának az a célja, hogy értékelje a HFNO korai beadásának hozzájárulását az ED-ben jelentkező akut, nem hiperkapniás légzési distresszben szenvedő betegek számára, a hematosis gyors korrekciójának elérése érdekében. A munka célja, hogy összehasonlítsa a hagyományos oxigénterápiát (CO) orrkanüllel vagy orr-orális maszkkal maximum 15 literes áramlási sebességgel a HFNO-val azzal a hipotézissel, hogy a HFNO csökkentené a lélegeztetőterápia fokozásának szükségességét. A másik hipotézis a HFNO érdekeltségére vonatkozik az intenzív kórházi kezelés igénybevételének és ezzel a betegek kezelési költségeinek csökkentésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az akut légúti distressz (ARD) azt jelenti, hogy a beteg képtelen fenntartani a normális hematózist. A hematózisos rendellenesség a vérgázok hipoxémiával járó megváltozása (az oxigén parciális nyomása (PaO2) kevesebb, mint 80 mm higanymm (Hgmm) és a transzkután O2-telítettség (SpO2) kevesebb, mint 95%), amely hiperkapniával vagy anélkül társul. parciális szén-dioxid nyomás (PaCO2) > 45 Hgmm) vagy hypocapnia az akut légzési elégtelenség okától függően. A kompenzációs mechanizmusok közé tartozik a megnövekedett percszellőztetés, a megnövekedett lélegeztetőmunka és a megnövekedett perctérfogat. Ha ezek a kompenzációs mechanizmusok elégtelenek, akut légzési distressz lép fel, a szívelégtelenség (acute cor pulmonale) és neuropszichés rendellenességek jeleivel együtt.
Gondozás nélkül potenciálisan végzetes légúti dekompenzáció léphet fel. Az ARD hiperkapniás lehet. Ezt a 45 Hgmm-nél nagyobb PaCO2 határozza meg, amely a vér pH-jának csökkenésével jár, ami légúti acidózist tükröz. A hipoxémiás ARD-t a 60 Hgmm-nél kisebb PaO2 határozza meg.
A Vital Sürgősségi Osztályon (VER) felvett betegek negyede akut légzési elégtelenségből eredő súlyos hipoxémia miatt kerül felvételre.
Mint minden életveszélyes állapot, az akut légzési nehézség (ARD) is gyors azonosítást és hatékony újraélesztési intézkedések azonnali végrehajtását igényli.
Az először 1890-ben leírt oxigénkezelés továbbra is az egyik legfontosabb felfedezés az orvostudományban. Az oxigenizáció célja a légzési elégtelenség enyhítése és a kielégítő vérömleny helyreállítása. A legtöbb szakértő hangsúlyozza annak fontosságát, hogy a betegek többségénél az SpO2-célérték meghaladja a 90%-ot. Míg a nem invazív lélegeztetés (NIV) a standard ellátás a hypercapnic acidosisban szenvedő betegek kezdeti kezelésében, jelenleg nincs ajánlás a sürgősségi osztályon akut hypoxiás légzési distresszben szenvedő betegek oxigénterápiájára.
Az oxigénadagoló készülék kiválasztása a hipoxémia súlyosságától, a mögöttes fiziológiai problémáktól, a nehézlégzés típusától és a beteg eszközzel szembeni toleranciájától függ. A leggyakrabban használt eszközök az orrkanül, az arcmaszk és a magas koncentrációjú arcmaszk. Számos oxigén által inspirált frakciót kínálnak (az O2 frakciója a belélegzett gázkeverékben, FiO2) a bevezetett oxigénáramlási sebességtől függően.
A High Flow Nasal Oxygen-t (HFNO) a hagyományos oxigénterápia kiegészítéseként használják a sürgősségi osztályokon általában, és különösen a vizsgálatunkban részt vevő különböző sürgősségi osztályokon. A HFNO-t hipoxémiás légzési elégtelenségben alkalmazzák a hazai és nemzetközi ajánlásoknak megfelelően.
A HFNO sokkal nagyobb oxigénáramlást tesz lehetővé, mint a szokásos kórházi és prehospitális áramlásmérőkkel. Ez az áramlási sebesség akár 60-70 l/perc is lehet 100%-os FIO2 mellett. Ez a nagy áramlási sebesség lehetővé teszi alacsony szintű pozitív nyomás létrehozását a felső légutakban, és akár 100%-ig adaptálja a kibocsátott FIO2-t, különösen a dedikált orrkanülöknek köszönhetően. A HFNO jó klinikai toleranciát és jobb betegkomfortot biztosít (belélegzett gázok párásítása és melegítése, könnyű beszéd és lehetséges orális táplálás), mint a többi oxigénkészülék. Alkalmazását kezdetben gyermek- és újszülöttkori intenzív osztályokon fejlesztették ki. Ezt követően fokozatosan kiterjesztették a „felnőtt” intenzív osztályokra és az intenzív osztályokra a hipoxémiás, nem hiperkapniás akut légzési elégtelenség (ARF) kezelésére, orotracheális intubáció javallata nélkül. A FLORALI tanulmány megerősíti, hogy a hagyományos oxigénterápia alternatívájaként használják az intenzív osztályokon. Megvalósítását, hatékonyságát (a nehézlégzés, a klinikai légzési tünetek és az oxigenizációs paraméterek javulása), jó toleranciáját és az ápolószemélyzet általi elfogadhatóságát a közelmúltban 17 hypoxiás légzési elégtelenségben szenvedő betegnél mutatták be egy sürgősségi osztályon. A HFNO-n végzett, módszertanilag heterogén és elégtelen statisztikai erejű tanulmányok növekvő száma ellenére azonban ezek a vizsgálatok továbbra sem járulnak hozzá a magas orráramlás jobb hatásához a hagyományos oxigénterápiához képest. Úgy tűnik, hogy a HFNO stratégia előnye a klinikai lélegeztetési paraméterek és a dyspnoe szint tekintetében megalapozott. A terápiás eszkaláció és a mortalitás szükségességét azonban nem értékelték pontosan. Másrészt a betegeken végzett különböző vizsgálatokban nagyon kevés információ áll rendelkezésre a HFNO bevezetéséhez szükséges időről. A rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy az átlagos idő általában több, mint 90 perc.
Mivel nem állnak rendelkezésre adatok és klinikai vizsgálatok a HFNO szisztematikus alkalmazásáról a sürgősségi osztályokon súlyos hipoxémia esetén, elengedhetetlen egy prospektív vizsgálat. A munka célja, hogy értékelje a HFNO korai beadásának hozzájárulását a sürgősségi osztályon jelentkező akut, nem hypercapniás légzési distresszben szenvedő betegek számára, a hematosis gyors korrekciója érdekében. A munka célja a hagyományos oxigénterápia (CO) összehasonlítása orrkanüllel vagy orr-orális maszkkal legfeljebb 15 literes áramlási sebességgel a HFNO-hoz azzal a hipotézissel, hogy a HFNO csökkentené a lélegeztetőterápia fokozásának szükségességét. A másik hipotézis a HFNO érdekeltségére vonatkozik az intenzív kórházi kezelés igénybevételének és ezzel a betegek kezelési költségeinek csökkentésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Abdo Khoury, MD, MPH, MSc
- Telefonszám: 33 3 81 66 88 36
- E-mail: akhoury@chu-besancon.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jean-Baptiste Pretalli, PhD
- Telefonszám: 33 3 81 21 81 27
- E-mail: jbpretalli@chu-besancon.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chartres, Franciaország
- Toborzás
- Hospital of Chartres
-
Kapcsolatba lépni:
- Paul BACHELIER, Md
-
Clermont-Ferrand, Franciaország
- Toborzás
- University Hospital of Clermont Ferrand
-
Kapcsolatba lépni:
- Jean-Baptiste Bouillon, MD
-
Montpellier, Franciaország
- Toborzás
- Montpellier University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Mustapha Sebbane, MD, PhD
-
Paris, Franciaország, 75000
- Toborzás
- University Hospital of Lariboisière
-
Kapcsolatba lépni:
- Anthony Chavin, MD, PhD
- E-mail: anthony.chauvin@aphp.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Patrick Plaisance, MD, PhD
- E-mail: patrick.plaisance@aphp.fr
-
Poitiers, Franciaország
- Toborzás
- University Hospital of Poitiers
-
Kapcsolatba lépni:
- Nicolas Marjanovic, MD, PhD
- E-mail: nicolas.marjanovic@chu-poitiers.fr
-
Rennes, Franciaország
- Toborzás
- University Hospital of Rennes
-
Kapcsolatba lépni:
- Nicolas Peschanski, MD, PhD
-
Toulouse, Franciaország
- Toborzás
- University Hospital of Toulouse
-
Kapcsolatba lépni:
- Frédéric BALEN, MD
-
Vesoul, Franciaország
- Toborzás
- Hospital of Vesoul
-
Kapcsolatba lépni:
- Toufiq El Cadi, MD, PhD
- E-mail: toufiq.elcadi@orange.fr
-
-
Bourgogne
-
Dijon, Bourgogne, Franciaország, 21000
- Toborzás
- University Hospital of Dijon
-
Kapcsolatba lépni:
- Didier Honnart, MD, PhD
- E-mail: Didier.honnart@chu-dijon.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Eleonore TIMSIT, MD, PhD
- E-mail: eleonore.timsit@chu-dijon.fr
-
-
Franche Comté
-
Besançon, Franche Comté, Franciaország, 25000
- Toborzás
- University Hospital of Besancon
-
Kapcsolatba lépni:
- Abdo Khoury, MD,MPH, MSc
- Telefonszám: 33 3 81 66 88 36
- E-mail: akhoury@chu-besancon.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Jean-Baptiste Pretalli, PhD
- Telefonszám: 33 3 81 21 81 27
- E-mail: jbpretalli@chu-besancon.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek
- A sürgősségi osztályra került akut légzési elégtelenség miatt:
- FR ≥ 25 ciklus/percnél.
- És SpO2 < 90% környezeti levegőben vagy ≤ 92% oxigén alatt, bármilyen üzemmódban is.
- És a légzési nehézség klinikai tünetei (húzás, mellkas-hasi lengés).
- És a PaO2/FIO2 arány < 300 Hgmm.
Kizárási kritériumok:
- Hiperkapniás betegek (PaCO2 > 45 Hgmm), légúti acidózisban (pH<7,30).
- Nem invazív lélegeztetés vagy korai invazív gépi lélegeztetés indikációja a jelenlegi tudományos ajánlások szerint (akut tüdőödéma, COPD dekompenzáció stb.).
- Traumatikus eredetű nehézlégzés.
- Traumás pneumothorax.
- Hemodinamikai instabilitás (PAM<65 Hgmm).
- SMUR-ral (Service Mobile d'Urgence et Réanimation – Mobile Emergency and Resuscitation Service) kezelt betegek, akik már részesültek szív- vagy tüdőkezelésben.
- Kognitív leromlásban szenvedő betegek (13-nál alacsonyabb Glasgow-pontszám, demencia vagy mentális elégtelenség, amely megakadályozná a jó együttműködést).
- Azok a betegek, akiknél az orr-szféra elváltozása(i) van, ellenjavallt a High Flow nazális oxigénterápia alkalmazása.
- Az alany valószínűleg nem fog együttműködni a vizsgálatban, és/vagy a vizsgáló által elvárt alacsony együttműködés.
- Tárgy egészségbiztosítás nélkül.
- Terhes nő.
- Az alany egy másik vizsgálat kizárási időszakában van, vagy szerepel a „nemzeti önkéntes aktában”.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Hagyományos oxigénterápia ("CO" vizsgálati csoport)
A „Hagyományos oxigén” csoportba randomizált betegeket a hazai és nemzetközi ajánlások szerint hagyományos oxigénterápiás eszközzel (orrkanüllel vagy orr-orális maszk) kezeljük. A kezelés sikertelenségét 4 óra elteltével a terápiás fokozás szükségessége értékeli. |
|
|
Kísérleti: Nagy áramlású orroxigén ("HNFO" vizsgálati csoport)
A "HNFO" csoportba randomizált betegeket a CE-jelölésnek megfelelően nagy átfolyású orroxigén készülékkel kezelik. A kezelés sikertelenségét 4 óra elteltével a terápiás fokozás szükségessége értékeli. |
A vizsgálat résztvevői akut hipoxémiás légzési elégtelenségben szenvednek.
Kezelni kell őket oxigénterápiával, amelyet hagyományos oxigénkészülékkel ("CO" vizsgálati csoport) vagy High Flow Nasal Oxygennel ("HNFO" vizsgálati csoport) lehet beadni.
A betegek felvételét követő első 60 percben a betegeket véletlenszerűen besorolják a két vizsgálati csoport egyikébe.
Mindkét csoportban a kezelés sikertelenségét a kezelés megkezdése után négy órával a terápiás eszkaláció szükségessége alapján értékelik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Terápiás eszkaláció
Időkeret: 4 órával a kezelés megkezdése után
|
A terápiás eszkaláció szükségességét a kezelés megkezdése után 4 órával megvizsgálják (akár hagyományos oxigén, akár nagy áramlású orroxigén)
|
4 órával a kezelés megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HFNO-kudarc lehetséges korai prognosztikai tényezőinek azonosítása, amelyet a terápiás eszkaláció szükségességeként határoznak meg, annak megkezdése után 60 percen belül.
Időkeret: 60 perccel a kezelés megkezdése után
|
Klinikai kritériumok (légzésfrekvencia, SpO2, légzési elégtelenség jelei (húzás, nehéz légzés), dyspnoe pontszám a módosított Borg-skála szerint). Paraklinikai kritériumok: PaO2/FIO2 arány<300 Hgmm. |
60 perccel a kezelés megkezdése után
|
|
A nehézlégzés etiológiája
Időkeret: 30 nappal a kezelés megkezdése után
|
A dyspnoe etiológiájának ismertetése (a pulmonalis neuromuszkuláris funkció károsodása, krónikus vagy akut obstruktív tüdőbetegségek, alveoláris folyamatok, érbetegségek, COVID, egyéb betegségek).
|
30 nappal a kezelés megkezdése után
|
|
A HNFO hatékonyságának értékelése a betegek kimenetelére (A HNFO használatának teljes ideje az ED-ben, az ED-ben való tartózkodás időtartama, a kórházi kezelés időtartama és típusa, valamint a beteg állapota 30 napon belül (elhunyt, még mindig kórházban van vagy elbocsátották a kórházból).
Időkeret: 30 nappal a kezelés megkezdése után
|
30 nappal a kezelés megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020/472
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .