Effekten av høystrøms oksygenterapi i nesen startet på legevakten versus konvensjonell oksygenterapi hos pasienter med akutt hypoksemisk respirasjonsbesvær (HIFLOWED)
En fjerdedel av pasientene som er innlagt på sjokkrommet eller gjenopplivingsrommet på en akuttmottak (ED) er innlagt for alvorlig hypoksemi som følge av akutt pustebesvær. Som alle livstruende tilstander krever akutt respirasjonsbesvær (ARD) en rask identifisering og rask implementering av effektive gjenopplivningstiltak.
Oksygenbehandling, først beskrevet i 1890, er fortsatt en av de viktigste oppdagelsene innen medisin. Formålet med oksygenering er å lindre respirasjonssvikt og å gjenopprette en tilfredsstillende hematose. Valget av oksygentilførselsenheten er basert på alvorlighetsgraden av hypoksemien, de underliggende fysiologiske problemene, typen dyspné og pasientens toleranse for enheten. De mest brukte enhetene er nesekanyle, ansiktsmaske og høykonsentrasjonsmaske (konvensjonell oksygenbehandling). High Flow Nasal Oxygen (HFNO) er nå mye brukt som et komplement til konvensjonell oksygenbehandling i EDs.
HFNO sikrer god klinisk toleranse og bedre pasientkomfort (fukting og oppvarming av inhalerte gasser, enkel tale og mulig oral mating) enn de andre oksygenapparatene. HFNO-strømningshastigheten kan gå opp til 60-70 l/min med en FIO2 på 100 % sammenlignet med en maksimal effekt på 15 l/min med konvensjonell oksygenbehandling.
Gitt mangelen på data og kliniske studier angående systematisk bruk av HFNO i EDs i tilfeller av alvorlig hypoksemi, er en prospektiv studie avgjørende. Hensikten med dette arbeidet er å evaluere bidraget til tidlig administrering av HFNO for pasienter med akutt ikke-hyperkapnisk åndedrettslidelse som presenteres i ED, med sikte på å oppnå rask korrigering av hematose. Målet med dette arbeidet er å sammenligne konvensjonell oksygenterapi (CO) levert av nesekanyle eller nasal-oral maske ved strømningshastigheter på opptil maksimalt 15 liter, med HFNO med hypotesen om at HFNO vil redusere behovet for eskalering av ventilasjonsterapi. De andre hypotesene gjelder HFNOs interesse for å redusere bruken av intensivinnleggelse og dermed kostnadene ved å behandle disse pasientene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt respiratorisk distress (ARD) er definert som en pasients manglende evne til å opprettholde normal hematose. En hematoseforstyrrelse er definert som en endring av blodgassene med hypoksemi (partialtrykk av oksygen (PaO2) mindre enn 80 mm kvikksølv (mmHg) og transkutan O2-metning (SpO2) mindre enn 95%), assosiert eller ikke med hyperkapni ( partialtrykk av karbondioksid (PaCO2) > 45 mmHg) eller hypokapni avhengig av årsaken til den akutte respirasjonssvikten. Kompensasjonsmekanismer inkluderer økt minuttventilasjon, økt ventilasjonsarbeid og økt hjertevolum. Når disse kompensatoriske mekanismene er utilstrekkelige, oppstår akutt respirasjonsbesvær, sammen med tegn på hjertesvikt (acute cor pulmonale) og nevropsykiske lidelser.
Uten omsorg kan en potensielt dødelig respirasjonsdekompensasjon oppstå. ARD kan være hyperkapnisk. Det er definert av en PaCO2 større enn 45 mm Hg assosiert med et fall i blodets pH som reflekterer respiratorisk acidose. Hypoksemisk ARD er definert av en PaO2 på mindre enn 60 mm Hg.
En fjerdedel av pasientene innlagt på Vital Legevakt (VER) er innlagt for alvorlig hypoksemi som følge av akutt pustebesvær.
Som alle livstruende tilstander krever akutt respirasjonsbesvær (ARD) en rask identifisering og rask implementering av effektive gjenopplivningstiltak.
Oksygenbehandling, først beskrevet i 1890, er fortsatt en av de viktigste oppdagelsene innen medisin. Formålet med oksygenering er å lindre respirasjonssvikt og å gjenopprette en tilfredsstillende hematose. De fleste eksperter understreker viktigheten av å ha et SpO2-mål på mer enn 90 % hos de fleste pasienter. Mens ikke-invasiv ventilasjon (NIV) er standarden for omsorg i den innledende behandlingen av pasienter med hyperkapnic acidose, er det foreløpig ingen anbefalinger for oksygenbehandling hos pasienter med akutt hypoksisk pustebesvær i akuttmottaket.
Valget av oksygentilførselsenheten er basert på alvorlighetsgraden av hypoksemien, de underliggende fysiologiske problemene, typen dyspné og pasientens toleranse for enheten. De mest brukte enhetene er nesekanyle, ansiktsmaske og høykonsentrasjonsmaske. De tilbyr flere oksygeninspirerte fraksjoner (fraksjon av O2 i gassblandingen som pustes inn, FiO2) avhengig av oksygenstrømningshastigheten som er innført.
High Flow Nasal Oxygen (HFNO) brukes som et supplement til konvensjonell oksygenbehandling på akuttmottak generelt og spesielt på de ulike akuttmottakene som deltar i vår studie. HFNO brukes ved hypoksemisk respiratorisk insuffisiens i henhold til nasjonale og internasjonale anbefalinger.
HFNO gjør det mulig å administrere en mye høyere oksygenstrøm enn med vanlige sykehus- og prehospitale strømningsmålere. Denne strømningshastigheten kan gå opp til 60-70 l/min med en FIO2 på 100 %. Denne høye strømningshastigheten gjør det mulig å generere lave nivåer av positivt trykk i de øvre luftveiene og tilpasse FIO2 levert opptil 100 %, spesielt takket være dedikerte nesekanyler. HFNO sikrer god klinisk toleranse og bedre pasientkomfort (fukting og oppvarming av inhalerte gasser, enkel tale og mulig oral mating) enn de andre oksygenapparatene. Bruken ble opprinnelig utviklet i pediatriske og neonatale intensivavdelinger. Den ble deretter gradvis utvidet til "voksne" intensivavdelinger og intensivavdelinger i behandling av hypoksemisk, ikke-hyperkapnisk akutt respirasjonssvikt (ARF) uten indikasjon for orotrakeal intubasjon. FLORALI-studien bekrefter bruken som et alternativ til konvensjonell oksygenbehandling på intensivavdelinger. Implementeringen, dens effektivitet (forbedring av dyspné, kliniske respiratoriske tegn og oksygeneringsparametere), dens gode toleranse og akseptabilitet av pleiepersonalet, ble nylig demonstrert på en akuttavdeling hos 17 pasienter med hypoksisk respirasjonssvikt. Til tross for det økende antallet studier, metodisk heterogene og med utilstrekkelig statistisk kraft utført på HFNO, forblir disse studiene ikke-medvirkende med hensyn til overlegenheten til høy nesestrøm sammenlignet med konvensjonell oksygenbehandling. Gevinsten av HFNO-strategien ser ut til å være etablert for kliniske ventilasjonsparametre og dyspnénivå. Behovet for terapeutisk eskalering og dødelighet er imidlertid ikke nøyaktig evaluert. På den annen side er det svært lite informasjon om tiden som kreves for implementering av HFNO i de ulike studiene som er utført på pasienter. Tilgjengelige data indikerer at gjennomsnittstiden vanligvis vil være mer enn 90 minutter.
Gitt mangelen på data og kliniske studier vedrørende systematisk bruk av HFNO i akuttmottak i tilfeller av alvorlig hypoksemi, er en prospektiv studie avgjørende. Hensikten med dette arbeidet er å evaluere bidraget fra tidlig administrering av HFNO for pasienter med akutt ikke-hyperkapnisk åndedrettslidelse som opptrer i akuttmottaket, med sikte på å oppnå rask korrigering av hematose. Målet med dette arbeidet er å sammenligne konvensjonell oksygenterapi (CO) levert av nesekanyle eller nasal-oral maske ved strømningshastigheter på opptil maksimalt 15 liter til HFNO, med hypotesen om at HFNO vil redusere behovet for eskalering av ventilasjonsterapi. De andre hypotesene gjelder HFNOs interesse for å redusere bruken av intensivinnleggelse og dermed kostnadene ved å behandle disse pasientene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Abdo Khoury, MD, MPH, MSc
- Telefonnummer: 33 3 81 66 88 36
- E-post: akhoury@chu-besancon.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jean-Baptiste Pretalli, PhD
- Telefonnummer: 33 3 81 21 81 27
- E-post: jbpretalli@chu-besancon.fr
Studiesteder
-
-
-
Chartres, Frankrike
- Rekruttering
- Hospital of Chartres
-
Ta kontakt med:
- Paul BACHELIER, Md
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- Rekruttering
- University Hospital of Clermont Ferrand
-
Ta kontakt med:
- Jean-Baptiste Bouillon, MD
-
Montpellier, Frankrike
- Rekruttering
- Montpellier University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mustapha Sebbane, MD, PhD
-
Paris, Frankrike, 75000
- Rekruttering
- University Hospital of Lariboisière
-
Ta kontakt med:
- Anthony Chavin, MD, PhD
- E-post: anthony.chauvin@aphp.fr
-
Ta kontakt med:
- Patrick Plaisance, MD, PhD
- E-post: patrick.plaisance@aphp.fr
-
Poitiers, Frankrike
- Rekruttering
- University Hospital of Poitiers
-
Ta kontakt med:
- Nicolas Marjanovic, MD, PhD
- E-post: nicolas.marjanovic@chu-poitiers.fr
-
Rennes, Frankrike
- Rekruttering
- University Hospital of Rennes
-
Ta kontakt med:
- Nicolas Peschanski, MD, PhD
-
Toulouse, Frankrike
- Rekruttering
- University Hospital of Toulouse
-
Ta kontakt med:
- Frédéric BALEN, MD
-
Vesoul, Frankrike
- Rekruttering
- Hospital of Vesoul
-
Ta kontakt med:
- Toufiq El Cadi, MD, PhD
- E-post: toufiq.elcadi@orange.fr
-
-
Bourgogne
-
Dijon, Bourgogne, Frankrike, 21000
- Rekruttering
- University Hospital of Dijon
-
Ta kontakt med:
- Didier Honnart, MD, PhD
- E-post: Didier.honnart@chu-dijon.fr
-
Ta kontakt med:
- Eleonore TIMSIT, MD, PhD
- E-post: eleonore.timsit@chu-dijon.fr
-
-
Franche Comté
-
Besançon, Franche Comté, Frankrike, 25000
- Rekruttering
- University Hospital of Besancon
-
Ta kontakt med:
- Abdo Khoury, MD,MPH, MSc
- Telefonnummer: 33 3 81 66 88 36
- E-post: akhoury@chu-besancon.fr
-
Ta kontakt med:
- Jean-Baptiste Pretalli, PhD
- Telefonnummer: 33 3 81 21 81 27
- E-post: jbpretalli@chu-besancon.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år
- Innlagt i akuttmottaket for akutt pustebesvær:
- FR ≥ ved 25 sykluser/min.
- Og SpO2 < 90 % i omgivelsesluft eller ≤ ved 92 % under oksygen uansett modus.
- Og kliniske tegn på pustebesvær (trekking, thoraco-abdominal svingning).
- Og PaO2/FIO2-forhold < 300 mmHg.
Ekskluderingskriterier:
- Hyperkapniske pasienter (PaCO2 > 45 mmHg) med respiratorisk acidose (pH<7,30).
- Indikasjon for ikke-invasiv ventilasjon eller tidlig invasiv mekanisk ventilasjon i henhold til gjeldende vitenskapelige anbefalinger (akutt lungeødem, KOLS-dekompensasjon eller andre).
- Dyspné av traumatisk opprinnelse.
- Traumatisk pneumotoraks.
- Hemodynamisk ustabilitet (PAM<65mmHg).
- Pasienter behandlet med SMUR (Service Mobile d'Urgence et Réanimation - Mobile Emergence and Resuscitation Service) som allerede har fått hjerte- eller lungebehandling.
- Pasienter med kognitiv svekkelse (Glasgow skårer mindre enn 13, demens eller mental svikt som ville hindre godt samarbeid).
- Pasienter med lesjon(er) i den oro-nasale sfæren kontraindisert for implementering av High Flow Nasal Oksygenterapi.
- Det er usannsynlig at forsøkspersonen vil samarbeide i studien og/eller lavt samarbeid som etterforskeren forventer.
- Fag uten helseforsikring.
- Gravid kvinne.
- Emnet er i eksklusjonsperioden for en annen studie eller inkludert i "nasjonal frivillighetsfil".
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Konvensjonell oksygenterapi (studiegruppe "CO")
Pasienter som er randomisert i gruppen "Konvensjonell oksygen" vil bli behandlet i henhold til nasjonale og internasjonale anbefalingene med et konvensjonelt oksygenbehandlingsapparat (nesekanyle eller nasal-oral maske). Behandlingssvikt vil bli evaluert etter 4 timer ved behov for en terapeutisk opptrapping. |
|
|
Eksperimentell: High Flow Nasal Oxygen (studiegruppe "HNFO")
Pasienter som er randomisert i "HNFO"-gruppen vil bli behandlet i henhold til CE-merkingen med high flow nasal oksygenapparat. Behandlingssvikt vil bli evaluert etter 4 timer ved behov for en terapeutisk opptrapping. |
Studiedeltakere lider av akutt hypoksemisk pustebesvær.
De må behandles med oksygenterapi som kan administreres ved hjelp av en konvensjonell oksygenapparat (studiegruppe "CO") eller High Flow Nasal Oxygen (studiegruppe "HNFO").
I løpet av de første 60 minuttene etter pasientinnleggelse vil pasientene bli randomisert til en av de to studiegruppene.
I begge grupper vil svikt i behandlingen bli evaluert ut fra behovet for en terapeutisk opptrapping fire timer etter behandlingsstart.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Terapeutisk opptrapping
Tidsramme: 4 timer etter behandlingsstart
|
Behovet for en terapeutisk eskalering vil bli undersøkt 4 timer etter behandlingsstart (enten konvensjonell oksygen eller høystrøms nasal oksygen)
|
4 timer etter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifisering av mulige tidlige prognostiske faktorer for HFNO-svikt, definert som behovet for en terapeutisk eskalering, innen 60 minutter etter oppstart.
Tidsramme: 60 minutter etter behandlingsstart
|
Kliniske kriterier (respirasjonsfrekvens, SpO2, tegn på respirasjonssvikt (trekk, anstrengt pust), dyspné-skåre målt ved den modifiserte Borg-skalaen). Parakliniske kriterier: PaO2/FIO2-forhold<300mmHg. |
60 minutter etter behandlingsstart
|
|
Etiologi av dyspné
Tidsramme: 30 dager etter behandlingsstart
|
For å beskrive etiologien til dyspné (nedsettelse av lunge nevromuskulær funksjon, sekundært til kroniske eller akutte obstruktive lungesykdommer, alveolære prosesser, vaskulære sykdommer, COVID, annet).
|
30 dager etter behandlingsstart
|
|
Vurdering av effektiviteten av HNFO på pasientutfall (Total tid med HNFO-bruk i ED, ED-oppholdslengde, lengde og type sykehusinnleggelse, og pasientens status ved 30 dager (død, fortsatt innlagt eller utskrevet fra sykehuset).)
Tidsramme: 30 dager etter behandlingsstart
|
30 dager etter behandlingsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020/472
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .