Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Päivystyshuoneessa aloitetun High Flow -nenähappihoidon tehokkuus verrattuna tavanomaiseen happihoitoon potilailla, joilla on akuutti hypokseminen hengitysvaikeus (HIFLOWED)

lauantai 15. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Neljännes päivystysosaston shokki- tai elvytyshuoneeseen otetuista potilaista otetaan akuutista hengitysvaikeudesta johtuvan vakavan hypoksemian vuoksi. Kuten kaikki hengenvaaralliset tilat, akuutti hengitysvaikeus (ARD) edellyttää nopeaa tunnistamista ja tehokkaiden elvytystoimenpiteiden nopeaa toteuttamista.

Happikäsittely, joka kuvattiin ensimmäisen kerran vuonna 1890, on edelleen yksi tärkeimmistä lääketieteen löydöistä. Hapetuksen tarkoituksena on lievittää hengitysvaikeutta ja palauttaa tyydyttävä hematoosi. Hapensyöttölaitteen valinta perustuu hypoksemian vaikeusasteeseen, taustalla oleviin fysiologisiin ongelmiin, hengenahdistuksen tyyppiin ja potilaan sietokykyyn laitetta kohtaan. Yleisimmin käytetyt laitteet ovat nenäkanyyli, kasvonaamio ja korkeapitoinen kasvomaski (perinteinen happihoito). High Flow Nenähappi (HFNO) käytetään nykyään laajalti tavanomaisen happiterapian täydennyksenä ED:issä.

HFNO varmistaa hyvän kliinisen sietokyvyn ja paremman potilasmukavuuden (hengitettävien kaasujen kostutus ja lämmitys, puheen helppous ja mahdollinen oraalinen ruokinta) kuin muut happilaitteet. HFNO:n virtausnopeus voi nousta jopa 60-70 l/min, kun FIO2 on 100 % verrattuna tavanomaisen happihoidon maksimitehoon 15 l/min.

Koska tietoa ja kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty HFNO:n systemaattisesta käytöstä ED:ssä vaikean hypoksemian tapauksissa, tulevaisuudentutkimus on välttämätön. Tämän työn tarkoituksena on arvioida HFNO:n varhaisen annon osuutta potilaille, joilla on akuutti ei-hyperkapninen hengitysvaikeus, joka esiintyy ED:ssä, tavoitteena saada nopea hematoosin korjaus. Tämän työn tavoitteena on verrata perinteistä happihoitoa (CO) nenäkanyylillä tai nenä-oraalinaamarilla enintään 15 litran virtausnopeuksilla HFNO:han hypoteesiin, jonka mukaan HFNO vähentäisi hengityshoidon eskaloinnin tarvetta. Muut hypoteesit liittyvät HFNO:n kiinnostukseen vähentää tehohoitosairaalahoidon käyttöä ja siten näiden potilaiden hoitokustannuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Acute Respiratory Distress (ARD) määritellään potilaan kyvyttömyyteen ylläpitää normaalia hematoosia. Hematoosihäiriö määritellään verikaasujen muutokseksi, johon liittyy hypoksemia (hapen osapaine (PaO2) alle 80 mm elohopeaa (mmHg) ja transkutaaninen O2-saturaatio (SpO2) alle 95 %), johon liittyy tai ei ole hyperkapniaa ( hiilidioksidin osapaine (PaCO2) > 45 mmHg) tai hypokapnia akuutin hengitysvajauksen syystä riippuen. Kompensointimekanismeja ovat lisääntynyt minuuttiventilaatio, lisääntynyt hengitystyö ja lisääntynyt sydämen minuuttitilavuus. Kun nämä kompensaatiomekanismit ovat riittämättömiä, ilmenee akuuttia hengitysvaikeutta sekä merkkejä sydämen vajaatoiminnasta (akuutti cor pulmonale) ja neuropsyykkisiä häiriöitä.

Ilman hoitoa voi ilmetä mahdollisesti hengenvaarallinen hengitysteiden vajaatoiminta. ARD voi olla hyperkapninen. Sen määrittelee yli 45 mm Hg PaCO2, joka liittyy veren pH:n laskuun, mikä heijastaa hengitysteiden asidoosia. Hypokseminen ARD määritellään PaO2:lla, joka on alle 60 mm Hg.

Neljäsosa Vital Emergency Room (VER) -päivystykseen saapuneista potilaista otetaan vakavan hypoksemian vuoksi, joka johtuu akuutista hengitysvaikeudesta.

Kuten kaikki hengenvaaralliset tilat, akuutti hengitysvaikeus (ARD) edellyttää nopeaa tunnistamista ja tehokkaiden elvytystoimenpiteiden nopeaa toteuttamista.

Happikäsittely, joka kuvattiin ensimmäisen kerran vuonna 1890, on edelleen yksi tärkeimmistä lääketieteen löydöistä. Hapetuksen tarkoituksena on lievittää hengitysvaikeutta ja palauttaa tyydyttävä hematoosi. Useimmat asiantuntijat korostavat, että SpO2-tavoitteen on oltava yli 90 % suurimmalla osalla potilaista. Vaikka ei-invasiivinen ventilaatio (NIV) on hoidon standardi hyperkapniasidoosipotilaiden alkuhoidossa, tällä hetkellä ei ole suosituksia happihoidosta potilaille, joilla on akuutti hypoksinen hengitysvaikeus ensiapuosastolla.

Hapensyöttölaitteen valinta perustuu hypoksemian vaikeusasteeseen, taustalla oleviin fysiologisiin ongelmiin, hengenahdistuksen tyyppiin ja potilaan sietokykyyn laitetta kohtaan. Yleisimmin käytetyt laitteet ovat nenäkanyyli, kasvonaamio ja korkean pitoisuuden kasvomaski. Ne tarjoavat useita Oxygen Inspired -fraktioita (O2-fraktio hengitetyssä kaasuseoksessa, FiO2) hapen virtausnopeudesta riippuen.

High Flow Nasal Oxygen (HFNO) -valmistetta käytetään tavanomaisen happihoidon täydennykseksi päivystysosastoilla yleensä ja erityisesti tutkimukseemme osallistuvilla eri ensiapuosastoilla. HFNO:ta käytetään hypokseemisessa hengitysvajauksessa kansallisten ja kansainvälisten suositusten mukaisesti.

HFNO mahdollistaa paljon suuremman happivirran annostelun kuin tavallisilla sairaala- ja esisairaalavirtausmittareilla. Tämä virtausnopeus voi nousta jopa 60-70 l/min, kun FIO2 on 100 %. Tämä suuri virtausnopeus mahdollistaa alhaisen positiivisen paineen luomisen ylähengitysteihin ja mukauttaa toimitettua FIO2:ta jopa 100 % erityisesti erityisten nenäkanyylien ansiosta. HFNO varmistaa hyvän kliinisen sietokyvyn ja paremman potilasmukavuuden (hengitettävien kaasujen kostutus ja lämmitys, puheen helppous ja mahdollinen oraalinen ruokinta) kuin muut happilaitteet. Sen käyttö kehitettiin alun perin lasten ja vastasyntyneiden tehohoitoyksiköissä. Sen jälkeen se laajennettiin vähitellen "aikuisten" tehohoitoyksiköihin ja tehohoitoyksiköihin hypokseemisen, ei-hyperkapnisen akuutin hengitysvajauksen (ARF) hoidossa ilman, että orotrakeaaliseen intubaatioon viitattiin. FLORALI-tutkimus vahvistaa sen käytön vaihtoehtona tavanomaiselle happihoidolle tehohoitoyksiköissä. Sen toteutus, tehokkuus (hengenannon, kliinisten hengitysoireiden ja hapetusparametrien paraneminen), sen hyvä sietokyky ja hoitohenkilökunnan hyväksyttävyys osoitettiin äskettäin ensiapuosastolla 17 potilaalla, joilla oli hypoksinen hengitysvajaus. Huolimatta lisääntyvästä määrästä HFNO:lla tehtyjä tutkimuksia, jotka ovat metodologisesti heterogeenisiä ja tilastollisesti teholtaan riittämättömiä, nämä tutkimukset eivät edelleenkään vaikuta suuren nenävirtauksen paremmuuteen verrattuna tavanomaiseen happihoitoon. HFNO-strategian hyöty näyttää olevan vahvistettu kliinisille ventilaatioparametreille ja hengenahdistustasolle. Terapeuttisen lisääntymisen tarvetta ja kuolleisuutta ei kuitenkaan ole arvioitu tarkasti. Toisaalta HFNO:n toteuttamiseen tarvittavasta ajasta on hyvin vähän tietoa eri potilailla tehdyistä tutkimuksista. Käytettävissä olevat tiedot osoittavat, että keskimääräinen aika on yleensä yli 90 minuuttia.

Koska HFNO:n järjestelmällisestä käytöstä päivystysosastoilla vaikean hypoksemian tapauksissa ei ole tietoa ja kliinisiä tutkimuksia, tulevaisuudentutkimus on välttämätöntä. Tämän työn tarkoituksena on arvioida HFNO:n varhaisen annon osuutta potilaille, joilla on akuutti ei-hyperkapninen hengitysvaikeus päivystysosastolla, tavoitteena saada nopea hematoosin korjaus. Tämän työn tavoitteena on verrata perinteistä happiterapiaa (CO) nenäkanyylin tai nenä-oraalinaamion avulla enintään 15 litran virtausnopeuksilla HFNO:lle hypoteesiin, jonka mukaan HFNO vähentäisi hengityshoidon eskaloinnin tarvetta. Muut hypoteesit liittyvät HFNO:n kiinnostukseen vähentää tehohoitosairaalahoidon käyttöä ja siten näiden potilaiden hoitokustannuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Chartres, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hospital of Chartres
        • Ottaa yhteyttä:
          • Paul BACHELIER, Md
      • Clermont-Ferrand, Ranska
        • Rekrytointi
        • University Hospital of Clermont Ferrand
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jean-Baptiste Bouillon, MD
      • Paris, Ranska, 75000
      • Poitiers, Ranska
      • Rennes, Ranska
        • Rekrytointi
        • University Hospital of Rennes
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nicolas Peschanski, MD, PhD
      • Toulouse, Ranska
        • Rekrytointi
        • University Hospital of Toulouse
        • Ottaa yhteyttä:
          • Frédéric Balen, MD
      • Vesoul, Ranska
    • Bourgogne
    • Franche Comté
      • Besançon, Franche Comté, Ranska, 25000
        • Rekrytointi
        • University Hospital of Besancon
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat
  • Pääsy päivystykseen akuutin hengitysvaikeuden vuoksi:
  • FR ≥ nopeudella 25 sykliä/min.
  • Ja SpO2 < 90 % ympäröivässä ilmassa tai ≤ 92 % hapen alla tilasta riippumatta.
  • Ja hengitysvaikeuden kliiniset merkit (vetäminen, rintakehän ja vatsan heiluminen).
  • Ja PaO2/FIO2-suhde < 300mmHg.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hyperkapniapotilaat (PaCO2 > 45 mmHg), joilla on hengitysteiden asidoosi (pH < 7,30).
  • Käyttöaihe ei-invasiiviseen ventilaatioon tai varhaiseen invasiiviseen mekaaniseen ventilaatioon nykyisten tieteellisten suositusten mukaan (akuutti keuhkopöhö, COPD-dekompensaatio tai muut).
  • Traumaperäinen hengenahdistus.
  • Traumaattinen pneumotoraksi.
  • Hemodynaaminen epävakaus (PAM <65 mmHg).
  • Potilaat, joita hoidetaan SMUR:lla (Service Mobile d'Urgence et Réanimation – Mobile Emergency and Resuscitation Service), jotka ovat jo saaneet sydän- tai keuhkohoitoa.
  • Potilaat, joilla on kognitiivinen heikkeneminen (Glasgow-pisteet alle 13, dementia tai henkinen vajaatoiminta, joka estäisi hyvän yhteistyön).
  • Potilaat, joilla on suu-nenäpallon vaurio(t), jotka ovat vasta-aiheisia High Flow -nenähappiterapian toteuttamiselle.
  • Koehenkilö ei todennäköisesti tee yhteistyötä tutkimuksessa ja/tai tutkijan ennakoima yhteistyö on vähäistä.
  • Aihe ilman sairausvakuutusta.
  • Raskaana oleva nainen.
  • Kohde, joka on toisen tutkimuksen poissulkemisjaksolla tai sisältyy "kansalliseen vapaaehtoisrekisteriin".

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Perinteinen happihoito (tutkimusryhmä "CO")

"Perinteinen happi" -ryhmään satunnaistetut potilaat hoidetaan kansallisten ja kansainvälisten suositusten mukaisesti tavanomaisella happihoitolaitteella (nenäkanyyli tai nenä-oraalinen maski).

Hoidon epäonnistuminen arvioidaan 4 tunnin kuluttua terapeuttisen eskaloinnin tarpeen perusteella.

Kokeellinen: High Flow Nenähappi (tutkimusryhmä "HNFO")

"HNFO"-ryhmään satunnaistetut potilaat hoidetaan CE-merkinnän mukaisesti korkeavirtaushappilaitteella.

Hoidon epäonnistuminen arvioidaan 4 tunnin kuluttua terapeuttisen eskaloinnin tarpeen perusteella.

Tutkimukseen osallistuneet kärsivät akuutista hypoksemisesta hengitysvaikeudesta. Niitä on hoidettava happihoidolla, joka voidaan antaa käyttämällä tavanomaista happilaitetta (tutkimusryhmä "CO") tai High Flow Nenähappea (tutkimusryhmä "HNFO"). Potilaiden vastaanottoa seuraavien 60 minuutin aikana potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta tutkimusryhmästä. Molemmissa ryhmissä hoidon epäonnistuminen arvioidaan terapeuttisen eskaloinnin tarpeen perusteella neljän tunnin kuluttua hoidon aloittamisesta.
Muut nimet:
  • HNFO (High Flow Nasal Oxygen)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terapeuttinen eskalaatio
Aikaikkuna: 4 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
Terapeuttisen eskaloinnin tarve tutkitaan 4 tunnin kuluttua hoidon aloittamisesta (joko tavanomainen happi tai korkeavirtaus nenähappi)
4 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 23. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 23. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 15. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020/472

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti hypokseminen hengitysvaikeus

Kliiniset tutkimukset High Flow nenän happi

3
Tilaa