- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04607967
Päivystyshuoneessa aloitetun High Flow -nenähappihoidon tehokkuus verrattuna tavanomaiseen happihoitoon potilailla, joilla on akuutti hypokseminen hengitysvaikeus (HIFLOWED)
Neljännes päivystysosaston shokki- tai elvytyshuoneeseen otetuista potilaista otetaan akuutista hengitysvaikeudesta johtuvan vakavan hypoksemian vuoksi. Kuten kaikki hengenvaaralliset tilat, akuutti hengitysvaikeus (ARD) edellyttää nopeaa tunnistamista ja tehokkaiden elvytystoimenpiteiden nopeaa toteuttamista.
Happikäsittely, joka kuvattiin ensimmäisen kerran vuonna 1890, on edelleen yksi tärkeimmistä lääketieteen löydöistä. Hapetuksen tarkoituksena on lievittää hengitysvaikeutta ja palauttaa tyydyttävä hematoosi. Hapensyöttölaitteen valinta perustuu hypoksemian vaikeusasteeseen, taustalla oleviin fysiologisiin ongelmiin, hengenahdistuksen tyyppiin ja potilaan sietokykyyn laitetta kohtaan. Yleisimmin käytetyt laitteet ovat nenäkanyyli, kasvonaamio ja korkeapitoinen kasvomaski (perinteinen happihoito). High Flow Nenähappi (HFNO) käytetään nykyään laajalti tavanomaisen happiterapian täydennyksenä ED:issä.
HFNO varmistaa hyvän kliinisen sietokyvyn ja paremman potilasmukavuuden (hengitettävien kaasujen kostutus ja lämmitys, puheen helppous ja mahdollinen oraalinen ruokinta) kuin muut happilaitteet. HFNO:n virtausnopeus voi nousta jopa 60-70 l/min, kun FIO2 on 100 % verrattuna tavanomaisen happihoidon maksimitehoon 15 l/min.
Koska tietoa ja kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty HFNO:n systemaattisesta käytöstä ED:ssä vaikean hypoksemian tapauksissa, tulevaisuudentutkimus on välttämätön. Tämän työn tarkoituksena on arvioida HFNO:n varhaisen annon osuutta potilaille, joilla on akuutti ei-hyperkapninen hengitysvaikeus, joka esiintyy ED:ssä, tavoitteena saada nopea hematoosin korjaus. Tämän työn tavoitteena on verrata perinteistä happihoitoa (CO) nenäkanyylillä tai nenä-oraalinaamarilla enintään 15 litran virtausnopeuksilla HFNO:han hypoteesiin, jonka mukaan HFNO vähentäisi hengityshoidon eskaloinnin tarvetta. Muut hypoteesit liittyvät HFNO:n kiinnostukseen vähentää tehohoitosairaalahoidon käyttöä ja siten näiden potilaiden hoitokustannuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Acute Respiratory Distress (ARD) määritellään potilaan kyvyttömyyteen ylläpitää normaalia hematoosia. Hematoosihäiriö määritellään verikaasujen muutokseksi, johon liittyy hypoksemia (hapen osapaine (PaO2) alle 80 mm elohopeaa (mmHg) ja transkutaaninen O2-saturaatio (SpO2) alle 95 %), johon liittyy tai ei ole hyperkapniaa ( hiilidioksidin osapaine (PaCO2) > 45 mmHg) tai hypokapnia akuutin hengitysvajauksen syystä riippuen. Kompensointimekanismeja ovat lisääntynyt minuuttiventilaatio, lisääntynyt hengitystyö ja lisääntynyt sydämen minuuttitilavuus. Kun nämä kompensaatiomekanismit ovat riittämättömiä, ilmenee akuuttia hengitysvaikeutta sekä merkkejä sydämen vajaatoiminnasta (akuutti cor pulmonale) ja neuropsyykkisiä häiriöitä.
Ilman hoitoa voi ilmetä mahdollisesti hengenvaarallinen hengitysteiden vajaatoiminta. ARD voi olla hyperkapninen. Sen määrittelee yli 45 mm Hg PaCO2, joka liittyy veren pH:n laskuun, mikä heijastaa hengitysteiden asidoosia. Hypokseminen ARD määritellään PaO2:lla, joka on alle 60 mm Hg.
Neljäsosa Vital Emergency Room (VER) -päivystykseen saapuneista potilaista otetaan vakavan hypoksemian vuoksi, joka johtuu akuutista hengitysvaikeudesta.
Kuten kaikki hengenvaaralliset tilat, akuutti hengitysvaikeus (ARD) edellyttää nopeaa tunnistamista ja tehokkaiden elvytystoimenpiteiden nopeaa toteuttamista.
Happikäsittely, joka kuvattiin ensimmäisen kerran vuonna 1890, on edelleen yksi tärkeimmistä lääketieteen löydöistä. Hapetuksen tarkoituksena on lievittää hengitysvaikeutta ja palauttaa tyydyttävä hematoosi. Useimmat asiantuntijat korostavat, että SpO2-tavoitteen on oltava yli 90 % suurimmalla osalla potilaista. Vaikka ei-invasiivinen ventilaatio (NIV) on hoidon standardi hyperkapniasidoosipotilaiden alkuhoidossa, tällä hetkellä ei ole suosituksia happihoidosta potilaille, joilla on akuutti hypoksinen hengitysvaikeus ensiapuosastolla.
Hapensyöttölaitteen valinta perustuu hypoksemian vaikeusasteeseen, taustalla oleviin fysiologisiin ongelmiin, hengenahdistuksen tyyppiin ja potilaan sietokykyyn laitetta kohtaan. Yleisimmin käytetyt laitteet ovat nenäkanyyli, kasvonaamio ja korkean pitoisuuden kasvomaski. Ne tarjoavat useita Oxygen Inspired -fraktioita (O2-fraktio hengitetyssä kaasuseoksessa, FiO2) hapen virtausnopeudesta riippuen.
High Flow Nasal Oxygen (HFNO) -valmistetta käytetään tavanomaisen happihoidon täydennykseksi päivystysosastoilla yleensä ja erityisesti tutkimukseemme osallistuvilla eri ensiapuosastoilla. HFNO:ta käytetään hypokseemisessa hengitysvajauksessa kansallisten ja kansainvälisten suositusten mukaisesti.
HFNO mahdollistaa paljon suuremman happivirran annostelun kuin tavallisilla sairaala- ja esisairaalavirtausmittareilla. Tämä virtausnopeus voi nousta jopa 60-70 l/min, kun FIO2 on 100 %. Tämä suuri virtausnopeus mahdollistaa alhaisen positiivisen paineen luomisen ylähengitysteihin ja mukauttaa toimitettua FIO2:ta jopa 100 % erityisesti erityisten nenäkanyylien ansiosta. HFNO varmistaa hyvän kliinisen sietokyvyn ja paremman potilasmukavuuden (hengitettävien kaasujen kostutus ja lämmitys, puheen helppous ja mahdollinen oraalinen ruokinta) kuin muut happilaitteet. Sen käyttö kehitettiin alun perin lasten ja vastasyntyneiden tehohoitoyksiköissä. Sen jälkeen se laajennettiin vähitellen "aikuisten" tehohoitoyksiköihin ja tehohoitoyksiköihin hypokseemisen, ei-hyperkapnisen akuutin hengitysvajauksen (ARF) hoidossa ilman, että orotrakeaaliseen intubaatioon viitattiin. FLORALI-tutkimus vahvistaa sen käytön vaihtoehtona tavanomaiselle happihoidolle tehohoitoyksiköissä. Sen toteutus, tehokkuus (hengenannon, kliinisten hengitysoireiden ja hapetusparametrien paraneminen), sen hyvä sietokyky ja hoitohenkilökunnan hyväksyttävyys osoitettiin äskettäin ensiapuosastolla 17 potilaalla, joilla oli hypoksinen hengitysvajaus. Huolimatta lisääntyvästä määrästä HFNO:lla tehtyjä tutkimuksia, jotka ovat metodologisesti heterogeenisiä ja tilastollisesti teholtaan riittämättömiä, nämä tutkimukset eivät edelleenkään vaikuta suuren nenävirtauksen paremmuuteen verrattuna tavanomaiseen happihoitoon. HFNO-strategian hyöty näyttää olevan vahvistettu kliinisille ventilaatioparametreille ja hengenahdistustasolle. Terapeuttisen lisääntymisen tarvetta ja kuolleisuutta ei kuitenkaan ole arvioitu tarkasti. Toisaalta HFNO:n toteuttamiseen tarvittavasta ajasta on hyvin vähän tietoa eri potilailla tehdyistä tutkimuksista. Käytettävissä olevat tiedot osoittavat, että keskimääräinen aika on yleensä yli 90 minuuttia.
Koska HFNO:n järjestelmällisestä käytöstä päivystysosastoilla vaikean hypoksemian tapauksissa ei ole tietoa ja kliinisiä tutkimuksia, tulevaisuudentutkimus on välttämätöntä. Tämän työn tarkoituksena on arvioida HFNO:n varhaisen annon osuutta potilaille, joilla on akuutti ei-hyperkapninen hengitysvaikeus päivystysosastolla, tavoitteena saada nopea hematoosin korjaus. Tämän työn tavoitteena on verrata perinteistä happiterapiaa (CO) nenäkanyylin tai nenä-oraalinaamion avulla enintään 15 litran virtausnopeuksilla HFNO:lle hypoteesiin, jonka mukaan HFNO vähentäisi hengityshoidon eskaloinnin tarvetta. Muut hypoteesit liittyvät HFNO:n kiinnostukseen vähentää tehohoitosairaalahoidon käyttöä ja siten näiden potilaiden hoitokustannuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Abdo Khoury, MD, MPH, MSc
- Puhelinnumero: 33 3 81 66 88 36
- Sähköposti: akhoury@chu-besancon.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Chartres, Ranska
- Rekrytointi
- Hospital of Chartres
-
Ottaa yhteyttä:
- Paul BACHELIER, Md
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- Rekrytointi
- University Hospital of Clermont Ferrand
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-Baptiste Bouillon, MD
-
Paris, Ranska, 75000
- Rekrytointi
- University Hospital of Lariboisière
-
Ottaa yhteyttä:
- Anthony Chavin, MD, PhD
- Sähköposti: anthony.chauvin@aphp.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrick Plaisance, MD, PhD
- Sähköposti: patrick.plaisance@aphp.fr
-
Poitiers, Ranska
- Rekrytointi
- University Hospital of Poitiers
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicolas Marjanovic, MD, PhD
- Sähköposti: nicolas.marjanovic@chu-poitiers.fr
-
Rennes, Ranska
- Rekrytointi
- University Hospital of Rennes
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicolas Peschanski, MD, PhD
-
Toulouse, Ranska
- Rekrytointi
- University Hospital of Toulouse
-
Ottaa yhteyttä:
- Frédéric Balen, MD
-
Vesoul, Ranska
- Rekrytointi
- Hospital of Vesoul
-
Ottaa yhteyttä:
- Toufiq El Cadi, MD, PhD
- Sähköposti: toufiq.elcadi@orange.fr
-
-
Bourgogne
-
Dijon, Bourgogne, Ranska, 21000
- Rekrytointi
- University Hospital of Dijon
-
Ottaa yhteyttä:
- Didier Honnart, MD, PhD
- Sähköposti: Didier.honnart@chu-dijon.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Eleonore TIMSIT, MD, PhD
- Sähköposti: eleonore.timsit@chu-dijon.fr
-
-
Franche Comté
-
Besançon, Franche Comté, Ranska, 25000
- Rekrytointi
- University Hospital of Besancon
-
Ottaa yhteyttä:
- Abdo Khoury, MD,MPH, MSc
- Puhelinnumero: 33 3 81 66 88 36
- Sähköposti: akhoury@chu-besancon.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Pääsy päivystykseen akuutin hengitysvaikeuden vuoksi:
- FR ≥ nopeudella 25 sykliä/min.
- Ja SpO2 < 90 % ympäröivässä ilmassa tai ≤ 92 % hapen alla tilasta riippumatta.
- Ja hengitysvaikeuden kliiniset merkit (vetäminen, rintakehän ja vatsan heiluminen).
- Ja PaO2/FIO2-suhde < 300mmHg.
Poissulkemiskriteerit:
- Hyperkapniapotilaat (PaCO2 > 45 mmHg), joilla on hengitysteiden asidoosi (pH < 7,30).
- Käyttöaihe ei-invasiiviseen ventilaatioon tai varhaiseen invasiiviseen mekaaniseen ventilaatioon nykyisten tieteellisten suositusten mukaan (akuutti keuhkopöhö, COPD-dekompensaatio tai muut).
- Traumaperäinen hengenahdistus.
- Traumaattinen pneumotoraksi.
- Hemodynaaminen epävakaus (PAM <65 mmHg).
- Potilaat, joita hoidetaan SMUR:lla (Service Mobile d'Urgence et Réanimation – Mobile Emergency and Resuscitation Service), jotka ovat jo saaneet sydän- tai keuhkohoitoa.
- Potilaat, joilla on kognitiivinen heikkeneminen (Glasgow-pisteet alle 13, dementia tai henkinen vajaatoiminta, joka estäisi hyvän yhteistyön).
- Potilaat, joilla on suu-nenäpallon vaurio(t), jotka ovat vasta-aiheisia High Flow -nenähappiterapian toteuttamiselle.
- Koehenkilö ei todennäköisesti tee yhteistyötä tutkimuksessa ja/tai tutkijan ennakoima yhteistyö on vähäistä.
- Aihe ilman sairausvakuutusta.
- Raskaana oleva nainen.
- Kohde, joka on toisen tutkimuksen poissulkemisjaksolla tai sisältyy "kansalliseen vapaaehtoisrekisteriin".
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Perinteinen happihoito (tutkimusryhmä "CO")
"Perinteinen happi" -ryhmään satunnaistetut potilaat hoidetaan kansallisten ja kansainvälisten suositusten mukaisesti tavanomaisella happihoitolaitteella (nenäkanyyli tai nenä-oraalinen maski). Hoidon epäonnistuminen arvioidaan 4 tunnin kuluttua terapeuttisen eskaloinnin tarpeen perusteella. |
|
Kokeellinen: High Flow Nenähappi (tutkimusryhmä "HNFO")
"HNFO"-ryhmään satunnaistetut potilaat hoidetaan CE-merkinnän mukaisesti korkeavirtaushappilaitteella. Hoidon epäonnistuminen arvioidaan 4 tunnin kuluttua terapeuttisen eskaloinnin tarpeen perusteella. |
Tutkimukseen osallistuneet kärsivät akuutista hypoksemisesta hengitysvaikeudesta.
Niitä on hoidettava happihoidolla, joka voidaan antaa käyttämällä tavanomaista happilaitetta (tutkimusryhmä "CO") tai High Flow Nenähappea (tutkimusryhmä "HNFO").
Potilaiden vastaanottoa seuraavien 60 minuutin aikana potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta tutkimusryhmästä.
Molemmissa ryhmissä hoidon epäonnistuminen arvioidaan terapeuttisen eskaloinnin tarpeen perusteella neljän tunnin kuluttua hoidon aloittamisesta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Terapeuttinen eskalaatio
Aikaikkuna: 4 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
|
Terapeuttisen eskaloinnin tarve tutkitaan 4 tunnin kuluttua hoidon aloittamisesta (joko tavanomainen happi tai korkeavirtaus nenähappi)
|
4 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020/472
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti hypokseminen hengitysvaikeus
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisEi vielä rekrytointiaDe Novo Hypoxemic Acute Respiratory Failure (hARF)
Kliiniset tutkimukset High Flow nenän happi
-
University Hospital, GrenobleIcadom; Fisher and Paykel HealthcareLopetettu
-
Bangladesh University of Engineering and TechnologyDhaka Medical CollegeValmisCovid19 | HypoksemiaBangladesh
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisAkuutti hengitysvajausRanska
-
University of RochesterEi vielä rekrytointiaLasten astma
-
University of ZurichValmisVauva, Keskoset, Sairaudet | HengitysvaikeusoireyhtymäSveitsi
-
Henrik EndemanFranciscus Gasthuis; Maasstad HospitalRekrytointiHengitysvajaus | Ekstuboinnin jälkeinen akuutti hengitysvajaus, joka vaatii retubaatiotaAlankomaat
-
Hospital Clinic of BarcelonaTuntematonPotilasryhmä lähetetty ERCP:lleEspanja
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustValmisHappiterapia; SydänleikkausYhdistynyt kuningaskunta
-
Fondation LenvalValmis
-
Turkish Society of Anesthesiology and ReanimationEi vielä rekrytointiaApnea | Hypoksia