- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04607967
Effekten av syrebehandling med högt flöde i näsan som påbörjades på akuten kontra konventionell syrebehandling hos patienter med akut hypoxemisk andnöd (HIFLOWED)
En fjärdedel av patienterna som läggs in på chockrummet eller återupplivningsrummet på en akutmottagning (ED) är inlagda för svår hypoxemi till följd av akut andnöd. Liksom alla livshotande tillstånd kräver akut andnöd (ARD) en snabb identifiering och snabb implementering av effektiva återupplivningsåtgärder.
Syrebehandling, som först beskrevs 1890, är fortfarande en av de viktigaste upptäckterna inom medicinen. Syftet med syresättning är att lindra andningssvikt och att återställa en tillfredsställande hematos. Valet av syrgastillförselanordning baseras på hur allvarlig hypoxemin är, de underliggande fysiologiska problemen, typen av andnöd och patientens tolerans mot anordningen. De vanligaste enheterna är näskanyl, ansiktsmask och högkoncentrations ansiktsmask (konventionell syrgasbehandling). High Flow Nasal Oxygen (HFNO) används nu i stor utsträckning som ett komplement till konventionell syrgasbehandling i ED.
HFNO säkerställer god klinisk tolerans och bättre patientkomfort (befuktning och uppvärmning av inhalerade gaser, lätt tal och eventuell oral matning) än de andra syrgasapparaterna. HFNO-flödet kan gå upp till 60-70 l/min med en FIO2 på 100 % jämfört med en maximal effekt på 15 l/min med konventionell syrgasbehandling.
Med tanke på bristen på data och kliniska prövningar rörande systematisk användning av HFNO i ED i fall av allvarlig hypoxemi, är en prospektiv studie nödvändig. Syftet med detta arbete är att utvärdera bidraget från tidig administrering av HFNO för patienter med akut icke-hyperkapnisk andningsbesvär som uppträder i ED, med syftet att erhålla snabb korrigering av hematos. Syftet med detta arbete är att jämföra konventionell syreterapi (CO) som levereras av näskanyl eller näs-oral mask vid flödeshastigheter upp till maximalt 15 liter, med HFNO med hypotesen att HFNO skulle minska behovet av eskalering av ventilationsterapi. De andra hypoteserna rör HFNO:s intresse av att minska användningen av intensivvårdssjukhus och därmed kostnaderna för att behandla dessa patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Acute Respiratory Distress (ARD) definieras som oförmågan hos en patient att upprätthålla normal hematos. En hematosrubbning definieras som en förändring av blodgaserna med hypoxemi (partialtryck av syre (PaO2) mindre än 80 mm kvicksilver (mmHg) och transkutan O2-mättnad (SpO2) mindre än 95 %), associerad eller inte med hyperkapni ( partialtryck av koldioxid (PaCO2) > 45 mmHg) eller hypokapni beroende på orsaken till den akuta andningssvikten. Kompensationsmekanismer inkluderar ökad minutventilation, ökat ventilationsarbete och ökat hjärtminutvolym. När dessa kompensatoriska mekanismer är otillräckliga uppstår akut andnöd, tillsammans med tecken på hjärtsvikt (acute cor pulmonale) och neuropsykiska störningar.
Utan omsorg kan en potentiellt dödlig andningsdekompensation uppstå. ARD kan vara hyperkapnisk. Det definieras av en PaCO2 större än 45 mm Hg associerad med ett fall i blodets pH-värde som reflekterar respiratorisk acidos. Hypoxemisk ARD definieras av en PaO2 på mindre än 60 mm Hg.
En fjärdedel av patienterna som läggs in på Vital Emergency Room (VER) är inlagda för svår hypoxemi till följd av akut andnöd.
Liksom alla livshotande tillstånd kräver akut andnöd (ARD) en snabb identifiering och snabb implementering av effektiva återupplivningsåtgärder.
Syrebehandling, som först beskrevs 1890, är fortfarande en av de viktigaste upptäckterna inom medicinen. Syftet med syresättning är att lindra andningssvikt och att återställa en tillfredsställande hematos. De flesta experter betonar vikten av att ha ett SpO2-mål på mer än 90 % hos majoriteten av patienterna. Även om icke-invasiv ventilation (NIV) är standarden för vård vid den initiala behandlingen av patienter med hyperkapnic acidos, finns det för närvarande inga rekommendationer för syrgasbehandling hos patienter med akut hypoxisk andnöd på akutmottagningen.
Valet av syrgastillförselanordning baseras på hur allvarlig hypoxemin är, de underliggande fysiologiska problemen, typen av andnöd och patientens tolerans mot anordningen. De vanligaste enheterna är näskanyl, ansiktsmask och högkoncentrations ansiktsmask. De erbjuder flera syreinspirerade fraktioner (fraktion av O2 i den andade gasblandningen, FiO2) beroende på syreflödeshastigheten.
High Flow Nasal Oxygen (HFNO) används som ett komplement till konventionell syrgasbehandling på akutmottagningar i allmänhet och i synnerhet på de olika akutmottagningar som deltar i vår studie. HFNO används vid hypoxemisk andningsinsufficiens enligt nationella och internationella rekommendationer.
HFNO gör det möjligt att administrera ett mycket högre flöde av syre än med vanliga sjukhus- och prehospitala flödesmätare. Denna flödeshastighet kan gå upp till 60-70 l/min med en FIO2 på 100 %. Denna höga flödeshastighet gör det möjligt att generera låga nivåer av positivt tryck i de övre luftvägarna och anpassa FIO2 som levereras upp till 100 %, särskilt tack vare dedikerade näskanyler. HFNO säkerställer god klinisk tolerans och bättre patientkomfort (befuktning och uppvärmning av inhalerade gaser, lätt tal och eventuell oral matning) än de andra syrgasapparaterna. Dess användning utvecklades ursprungligen på intensivvårdsavdelningar för barn och neonatal. Den utvidgades sedan gradvis till "vuxna" intensivvårdsavdelningar och intensivvårdsavdelningar vid behandling av hypoxemisk, icke-hyperkapnisk akut andningssvikt (ARF) utan indikation för orotrakeal intubation. FLORALI-studien bekräftar dess användning som ett alternativ till konventionell syrgasbehandling på intensivvårdsavdelningar. Dess genomförande, dess effektivitet (förbättring av andnöd, kliniska andningssymptom och syresättningsparametrar), dess goda tolerans och acceptans av vårdpersonalen, visades nyligen på en akutmottagning hos 17 patienter med hypoxisk andningsinsufficiens. Men trots det ökande antalet studier, metodologiskt heterogena och med otillräcklig statistisk styrka utförda på HFNO, förblir dessa studier icke-bidragande med avseende på överlägsenheten av högt näsflöde jämfört med konventionell syrgasbehandling. Vinsten av HFNO-strategin verkar vara etablerad för kliniska ventilationsparametrar och dyspnénivå. Behovet av terapeutisk eskalering och dödlighet har dock inte utvärderats exakt. Å andra sidan finns det mycket lite information om den tid som krävs för implementering av HFNO i de olika studier som genomförs på patienter. Tillgängliga data indikerar att den genomsnittliga tiden vanligtvis skulle vara mer än 90 minuter.
Med tanke på bristen på data och kliniska prövningar rörande systematisk användning av HFNO på akutmottagningar vid svår hypoxemi är en prospektiv studie nödvändig. Syftet med detta arbete är att utvärdera bidraget från tidig administrering av HFNO för patienter med akut icke-hyperkapnisk andningsbesvär som uppträder på akutmottagningen, i syfte att erhålla snabb korrigering av hematos. Syftet med detta arbete är att jämföra konventionell syreterapi (CO) som levereras med näskanyl eller näs-oral mask vid flödeshastigheter på upp till maximalt 15 liter med HFNO, med hypotesen att HFNO skulle minska behovet av eskalering av ventilationsterapi. De andra hypoteserna rör HFNO:s intresse av att minska användningen av intensivvårdssjukhus och därmed kostnaderna för att behandla dessa patienter.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Abdo Khoury, MD, MPH, MSc
- Telefonnummer: 33 3 81 66 88 36
- E-post: akhoury@chu-besancon.fr
Studieorter
-
-
-
Chartres, Frankrike
- Rekrytering
- Hospital of Chartres
-
Kontakt:
- Paul BACHELIER, Md
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- Rekrytering
- University Hospital of Clermont Ferrand
-
Kontakt:
- Jean-Baptiste Bouillon, MD
-
Paris, Frankrike, 75000
- Rekrytering
- University Hospital of Lariboisière
-
Kontakt:
- Anthony Chavin, MD, PhD
- E-post: anthony.chauvin@aphp.fr
-
Kontakt:
- Patrick Plaisance, MD, PhD
- E-post: patrick.plaisance@aphp.fr
-
Poitiers, Frankrike
- Rekrytering
- University Hospital of Poitiers
-
Kontakt:
- Nicolas Marjanovic, MD, PhD
- E-post: nicolas.marjanovic@chu-poitiers.fr
-
Rennes, Frankrike
- Rekrytering
- University Hospital of Rennes
-
Kontakt:
- Nicolas Peschanski, MD, PhD
-
Toulouse, Frankrike
- Rekrytering
- University Hospital of Toulouse
-
Kontakt:
- Frédéric Balen, MD
-
Vesoul, Frankrike
- Rekrytering
- Hospital of Vesoul
-
Kontakt:
- Toufiq El Cadi, MD, PhD
- E-post: toufiq.elcadi@orange.fr
-
-
Bourgogne
-
Dijon, Bourgogne, Frankrike, 21000
- Rekrytering
- University Hospital of Dijon
-
Kontakt:
- Didier Honnart, MD, PhD
- E-post: Didier.honnart@chu-dijon.fr
-
Kontakt:
- Eleonore TIMSIT, MD, PhD
- E-post: eleonore.timsit@chu-dijon.fr
-
-
Franche Comté
-
Besançon, Franche Comté, Frankrike, 25000
- Rekrytering
- University Hospital of Besancon
-
Kontakt:
- Abdo Khoury, MD,MPH, MSc
- Telefonnummer: 33 3 81 66 88 36
- E-post: akhoury@chu-besancon.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år
- Intagen på akutmottagningen för akut andnöd:
- FR ≥ vid 25 cykler/min.
- Och SpO2 < 90 % i omgivande luft eller ≤ vid 92 % under syre oavsett läge.
- Och kliniska tecken på andnöd (dragning, thoraco-abdominal svängning).
- Och PaO2/FIO2-förhållande < 300 mmHg.
Exklusions kriterier:
- Hyperkapniska patienter (PaCO2 > 45 mmHg) med respiratorisk acidos (pH<7,30).
- Indikation för icke-invasiv ventilation eller tidig invasiv mekanisk ventilation enligt aktuella vetenskapliga rekommendationer (akut lungödem, KOL-dekompensation eller annat).
- Dyspné av traumatiskt ursprung.
- Traumatisk pneumotorax.
- Hemodynamisk instabilitet (PAM<65mmHg).
- Patienter som behandlats med SMUR (Service Mobile d'Urgence et Réanimation - Mobile Emergence and Resuscitation Service) som redan har fått hjärt- eller lungbehandling.
- Patienter med kognitiv försämring (Glasgow poäng mindre än 13, demens eller mentalt misslyckande som skulle förhindra gott samarbete).
- Patienter med lesioner i den oro-nasala sfären kontraindicerade för implementering av High Flow Nasal Oxygen Therapy.
- Försöksperson kommer sannolikt inte att samarbeta i studien och/eller låg samarbetsvilja som utredaren förväntar sig.
- Ämne utan sjukförsäkring.
- Gravid kvinna.
- Försöksperson som befinner sig i uteslutningsperioden för en annan studie eller ingår i den "nationella volontärfilen".
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Konventionell syrgasbehandling (studiegrupp "CO")
Patienter som randomiserats i gruppen "Conventional Oxygen" kommer att behandlas enligt nationella och internationella rekommendationer med en konventionell syrgasbehandlingsapparat (näskanyl eller nasal-oral mask). Behandlingssvikt kommer att utvärderas efter 4 timmar av behovet av en terapeutisk upptrappning. |
|
Experimentell: High Flow Nasal Oxygen (studiegrupp "HNFO")
Patienter som randomiserats i "HNFO"-gruppen kommer att behandlas enligt CE-märkningen med högflödes nasalt syrgasapparat. Behandlingssvikt kommer att utvärderas efter 4 timmar av behovet av en terapeutisk upptrappning. |
Deltagarna i studien lider av akut hypoxemisk andnöd.
De måste behandlas med syrgasbehandling som kan administreras med en konventionell syrgasapparat (studiegrupp "CO") eller High Flow Nasal Oxygen (studiegrupp "HNFO").
Under de första 60 minuterna efter patientens inläggning kommer patienter att randomiseras till en av de två studiegrupperna.
I båda grupperna kommer behandlingens misslyckande att utvärderas genom behovet av en terapeutisk upptrappning fyra timmar efter behandlingsstart.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Terapeutisk upptrappning
Tidsram: 4 timmar efter påbörjad behandling
|
Behovet av en terapeutisk upptrappning kommer att undersökas 4 timmar efter behandlingsstart (antingen konventionellt syre eller högflödes nasal syre)
|
4 timmar efter påbörjad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020/472
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut hypoxemisk andnöd
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännuDe Novo Hypoxemic Acute Respiratory Failure (hARF)
-
University of GenovaAvslutadAkut lungskada (ALI) | Acute Distress Respiratory Syndrome (ARDS)Italien
-
Karolinska University HospitalAvslutadRespiratory Distress Syndrome, vuxen | Respiratory Distress Syndrome, barnSverige
-
Aqualung Therapeutics Corp.Har inte rekryterat ännuAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Unity Health TorontoRekryteringAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Kanada, Spanien, Italien, Brasilien
-
Hospices Civils de LyonAvslutadAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrike
-
Policlinico HospitalAvslutadAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Italien
-
Hospices Civils de LyonAvslutadAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrike
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...AvslutadAvvänjningsfel | Distress Respiratory Syndrome
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Har inte rekryterat ännuAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
Kliniska prövningar på High Flow Nasal Oxygen
-
Mount Sinai Hospital, CanadaPrincess Margaret Hospital, CanadaAktiv, inte rekryterandeHypoxi | Hematologisk malignitet | Immunförsvagad | Efter hematopoetisk stamcellstransplantation | LunginfiltratKanada
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustAvslutad
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustKing's College London; University Hospitals, LeicesterRekryteringKranskärlssjukdom | Andningssvikt | HjärtklaffssjukdomStorbritannien
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...OkändHigh Flow Nasal Oxygen Therapy vid pediatrisk hyperkapnisk andningssvikt under perioperativt stadiumAndningsinsufficiensKina
-
University of PennsylvaniaIndragenLunginflammation, Viral | COVID | Svårt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus 2 | Hypoxemisk andningssviktFörenta staterna
-
Baystate Medical CenterAktiv, inte rekryterandeHypoxemisk andningssviktFörenta staterna
-
Ashford and St. Peter's Hospitals NHS TrustAvslutadFör tidig födselStorbritannien
-
National Taiwan University HospitalAvslutadFörändringar i kroppstemperaturenTaiwan
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaOkänd
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...Avslutad