급성 저산소증 호흡곤란 환자에서 응급실에서 시작된 고유량 비강 산소 요법과 기존 산소 요법의 효능 비교 (HIFLOWED)
충격실 또는 응급실(ED)의 소생실에 입원한 환자의 4분의 1은 급성 호흡곤란으로 인한 심각한 저산소혈증으로 입원합니다. 모든 생명을 위협하는 상태와 마찬가지로 급성 호흡 곤란(ARD)은 신속한 식별과 효과적인 소생 조치의 신속한 구현이 필요합니다.
1890년에 처음 기술된 산소 치료는 의학에서 가장 중요한 발견 중 하나로 남아 있습니다. 산소화의 목적은 호흡 부전을 완화하고 만족스러운 혈액을 회복시키는 것입니다. 산소 전달 장치의 선택은 저산소혈증의 중증도, 근본적인 생리학적 문제, 호흡곤란의 유형 및 장치에 대한 환자의 내성을 기반으로 합니다. 가장 일반적으로 사용되는 장치는 비강 캐뉼라, 안면 마스크 및 고농도 안면 마스크(기존 산소 요법)입니다. HFNO(High Flow Nasal Oxygen)는 이제 응급실에서 기존의 산소 요법을 보완하는 수단으로 널리 사용됩니다.
HFNO는 다른 산소 장치보다 우수한 임상 내성과 더 나은 환자 편안함(흡입 가스의 가습 및 가열, 말하기 용이성 및 가능한 구강 공급)을 보장합니다. HFNO 유속은 FIO2가 100%인 경우 최대 60-70L/min까지 올라갈 수 있으며, 이는 기존 산소 요법의 최대 출력 15L/min과 비교됩니다.
심각한 저산소혈증의 경우 응급실에서 HFNO의 체계적인 사용에 관한 데이터 및 임상 시험이 부족하다는 점을 감안할 때 전향적 연구가 필수적입니다. 이 작업의 목적은 응급실에서 나타나는 급성 비고탄산성 호흡곤란 환자에 대한 HFNO 조기 투여의 기여도를 평가하여 신속한 지혈 교정을 얻는 것입니다. 이 작업의 목적은 최대 15리터의 유속으로 비강 캐뉼라 또는 비강-구강 마스크에 의해 전달되는 기존의 산소 요법(CO)을 HFNO가 환기 요법 단계적 증가의 필요성을 줄일 것이라는 가설과 HFNO를 비교하는 것입니다. 다른 가설은 집중 치료 입원의 사용을 줄이고 따라서 이러한 환자를 치료하는 비용을 줄이는 데 있어 HFNO의 관심에 관한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
급성 호흡곤란(ARD)은 환자가 정상적인 지혈을 유지할 수 없는 상태로 정의됩니다. 혈액증 장애는 저산소혈증(80mmHg 미만의 산소 분압(PaO2) 및 95% 미만의 경피적 산소포화도(SpO2))을 동반한 혈액 가스의 변화로 정의되며, 고칼슘혈증과 관련되거나 관련되지 않습니다. 급성 호흡 부전의 원인에 따라 이산화탄소 분압(PaCO2) > 45 mmHg) 또는 저탄산혈증. 보상 메커니즘에는 분당 환기 증가, 환기 작업 증가 및 심박출량 증가가 포함됩니다. 이러한 보상 메커니즘이 불충분하면 심부전(급성 폐성심) 및 신경 정신 장애의 징후와 함께 급성 호흡 곤란이 발생합니다.
조심하지 않으면 잠재적으로 치명적인 호흡 대상부전이 발생할 수 있습니다. ARD는 하이퍼캡닉일 수 있습니다. 이는 호흡성 산증을 반영하는 혈액 pH의 강하와 관련된 45mmHg 이상의 PaCO2로 정의됩니다. 저산소증 ARD는 60mmHg 미만의 PaO2로 정의됩니다.
생명 응급실(VER)에 입원한 환자의 4분의 1은 급성 호흡 곤란으로 인한 심각한 저산소혈증으로 입원했습니다.
모든 생명을 위협하는 상태와 마찬가지로 급성 호흡 곤란(ARD)은 신속한 식별과 효과적인 소생 조치의 신속한 구현이 필요합니다.
1890년에 처음 기술된 산소 치료는 의학에서 가장 중요한 발견 중 하나로 남아 있습니다. 산소화의 목적은 호흡 부전을 완화하고 만족스러운 혈액을 회복시키는 것입니다. 대부분의 전문가는 대부분의 환자에서 90% 이상의 SpO2 목표를 갖는 것이 중요하다고 강조합니다. 비침습적 환기(NIV)는 고탄산산증 환자의 초기 관리에서 치료 표준이지만, 현재 응급실에서 급성 저산소 호흡 곤란 환자의 산소 요법에 대한 권장 사항은 없습니다.
산소 전달 장치의 선택은 저산소혈증의 중증도, 근본적인 생리학적 문제, 호흡곤란의 유형 및 장치에 대한 환자의 내성을 기반으로 합니다. 가장 일반적으로 사용되는 장치는 비강 캐뉼라, 안면 마스크 및 고농도 안면 마스크입니다. 그들은 설정된 산소 유량에 따라 몇 가지 Oxygen Inspired Fraction(호흡된 가스 혼합물의 O2 비율, FiO2)을 제공합니다.
High Flow Nasal Oxygen(HFNO)은 일반적으로 응급실, 특히 본 연구에 참여하는 다양한 응급실에서 기존의 산소 요법을 보완하는 수단으로 사용됩니다. HFNO는 국내 및 국제 권장 사항에 따라 저산소성 호흡 부전에서 사용됩니다.
HFNO를 사용하면 일반적인 병원 및 병원 전 유량계보다 훨씬 더 높은 산소 흐름을 관리할 수 있습니다. 이 유속은 FIO2가 100%일 때 최대 60-70 L/min까지 올라갈 수 있습니다. 이 높은 유속은 상기도에서 낮은 수준의 양압을 생성하고 전용 비강 캐뉼라 덕분에 특히 최대 100% 전달되는 FIO2에 적응할 수 있습니다. HFNO는 다른 산소 장치보다 우수한 임상 내성과 더 나은 환자 편안함(흡입 가스의 가습 및 가열, 말하기 용이성 및 가능한 구강 공급)을 보장합니다. 그것의 사용은 처음에 소아 및 신생아 집중 치료실에서 개발되었습니다. 그런 다음 점진적으로 "성인" 중환자실 및 구강기관 삽관에 대한 적응증이 없는 저산소증, 비-고탄산성 급성 호흡 부전(ARF) 치료의 중환자실로 확장되었습니다. FLORALI 연구는 중환자실에서 기존의 산소 요법에 대한 대안으로서의 사용을 확인했습니다. 그것의 실행, 그것의 효능(호흡곤란, 임상적 호흡 징후 및 산소화 매개변수의 개선), 그것의 좋은 내약성 및 간호 직원에 의한 수용성은 최근 저산소성 호흡 부전이 있는 17명의 환자의 응급실에서 입증되었습니다. 그러나 HFNO에 대한 연구의 수가 증가하고 방법론적으로 이질적이며 통계적 검정력이 불충분함에도 불구하고 이러한 연구는 기존의 산소 요법과 비교하여 높은 비강 유량의 우월성과 관련하여 여전히 기여하지 않습니다. HFNO 전략의 이득은 임상 환기 매개변수 및 호흡곤란 수준에 대해 확립된 것으로 보입니다. 그러나 치료적 확대 및 사망률에 대한 필요성은 정확하게 평가되지 않았습니다. 한편, 환자를 대상으로 수행된 다양한 연구에서 HFNO 시행에 필요한 시간에 대한 정보는 거의 없습니다. 사용 가능한 데이터는 평균 시간이 일반적으로 90분 이상임을 나타냅니다.
심각한 저산소증의 경우 응급실에서 HFNO의 체계적 사용에 관한 데이터 및 임상 시험이 부족하다는 점을 감안할 때 전향 적 연구가 필수적입니다. 이 작업의 목적은 응급실에 내원한 급성 비고탄산성 호흡곤란 환자에 대한 HFNO 조기 투여의 기여도를 평가하여 신속한 지혈 교정을 얻는 것입니다. 이 작업의 목적은 비강 캐뉼라 또는 비강-구강 마스크를 통해 최대 15리터의 유속으로 전달되는 기존 산소 요법(CO)을 HFNO와 비교하여 HFNO가 환기 요법 단계적 증가의 필요성을 줄일 것이라는 가설을 세우는 것입니다. 다른 가설은 집중 치료 입원의 사용을 줄이고 따라서 이러한 환자를 치료하는 비용을 줄이는 데 있어 HFNO의 관심에 관한 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Abdo Khoury, MD, MPH, MSc
- 전화번호: 33 3 81 66 88 36
- 이메일: akhoury@chu-besancon.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Jean-Baptiste Pretalli, PhD
- 전화번호: 33 3 81 21 81 27
- 이메일: jbpretalli@chu-besancon.fr
연구 장소
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Chartres, 프랑스
- 모병
- Hospital of Chartres
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연락하다:
- Paul BACHELIER, Md
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Clermont-Ferrand, 프랑스
- 모병
- University Hospital of Clermont Ferrand
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연락하다:
- Jean-Baptiste Bouillon, MD
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Montpellier, 프랑스
- 모병
- Montpellier University Hospital
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연락하다:
- Mustapha Sebbane, MD, PhD
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Paris, 프랑스, 75000
- 모병
- University Hospital of Lariboisière
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연락하다:
- Anthony Chavin, MD, PhD
- 이메일: anthony.chauvin@aphp.fr
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연락하다:
- Patrick Plaisance, MD, PhD
- 이메일: patrick.plaisance@aphp.fr
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Poitiers, 프랑스
- 모병
- University Hospital of Poitiers
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연락하다:
- Nicolas Marjanovic, MD, PhD
- 이메일: nicolas.marjanovic@chu-poitiers.fr
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Rennes, 프랑스
- 모병
- University Hospital of Rennes
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연락하다:
- Nicolas Peschanski, MD, PhD
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Toulouse, 프랑스
- 모병
- University Hospital of Toulouse
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연락하다:
- Frédéric BALEN, MD
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Vesoul, 프랑스
- 모병
- Hospital of Vesoul
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연락하다:
- Toufiq El Cadi, MD, PhD
- 이메일: toufiq.elcadi@orange.fr
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Bourgogne
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Dijon, Bourgogne, 프랑스, 21000
- 모병
- University Hospital of Dijon
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연락하다:
- Didier Honnart, MD, PhD
- 이메일: Didier.honnart@chu-dijon.fr
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연락하다:
- Eleonore TIMSIT, MD, PhD
- 이메일: eleonore.timsit@chu-dijon.fr
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Franche Comté
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Besançon, Franche Comté, 프랑스, 25000
- 모병
- University Hospital of Besancon
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연락하다:
- Abdo Khoury, MD,MPH, MSc
- 전화번호: 33 3 81 66 88 36
- 이메일: akhoury@chu-besancon.fr
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연락하다:
- Jean-Baptiste Pretalli, PhD
- 전화번호: 33 3 81 21 81 27
- 이메일: jbpretalli@chu-besancon.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 급성호흡곤란으로 응급실에 입원 :
- FR ≥ 25사이클/분에서.
- 그리고 SpO2 < 90% 대기 중 또는 ≤ 92% 산소 하에서 모드에 관계없이.
- 및 호흡 곤란의 임상 징후(당김, 흉복부 흔들림).
- 그리고 PaO2/FIO2 비율 < 300mmHg.
제외 기준:
- 호흡성 산증(pH<7.30)이 있는 고칼슘혈증 환자(PaCO2 > 45mmHg).
- 현재 과학적 권장 사항(급성 폐부종, COPD 대상부전 또는 기타)에 따른 비침습적 인공호흡 또는 조기 침습적 기계적 인공호흡에 대한 적응증.
- 외상성 기원의 호흡 곤란.
- 외상성 기흉.
- 혈역학적 불안정성(PAM<65mmHg).
- 이미 심장 또는 폐 치료를 받은 SMUR(Service Mobile d'Urgence et Réanimation - Mobile Emergency and Resuscitation Service)로 치료받은 환자.
- 인지 기능이 저하된 환자(Glasgow 점수가 13 미만, 치매 또는 좋은 협력을 방해하는 정신 장애).
- 고유량 비강 산소 요법 시행이 금기인 구강-비구의 병변이 있는 환자.
- 조사자가 예상한 연구 및/또는 낮은 협력에 협조할 것 같지 않은 피험자.
- 건강 보험이 없는 주제.
- 임산부.
- 피험자는 다른 연구의 제외 기간에 있거나 "국가 지원자 파일"에 포함되어 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 기존의 산소 요법(연구 그룹 "CO")
"기존 산소" 그룹에 무작위 배정된 환자는 국내 및 국제 권장 사항에 따라 기존 산소 요법 장치(비강 캐뉼라 또는 비강-구강 마스크)로 치료를 받게 됩니다. 치료 실패는 4시간 후에 치료적 확대의 필요성에 의해 평가될 것이다. |
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실험적: 고유량 코 산소(연구 그룹 "HNFO")
"HNFO" 그룹으로 무작위 배정된 환자는 고유량 비강 산소 장치를 사용하여 CE 마킹에 따라 치료를 받게 됩니다. 치료 실패는 4시간 후에 치료적 확대의 필요성에 의해 평가될 것이다. |
연구 참여자는 급성 저산소증 호흡 곤란을 겪고 있습니다.
그들은 기존의 산소 장치(연구 그룹 "CO") 또는 고유량 비강 산소(연구 그룹 "HNFO")를 사용하여 관리할 수 있는 산소 요법으로 치료해야 합니다.
환자 입원 후 처음 60분 동안 환자는 두 연구 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
두 그룹 모두에서 치료 실패는 치료 개시 4시간 후 치료 단계적 확대의 필요성에 의해 평가될 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 단계적 확대
기간: 치료 시작 4시간 후
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치료적 확대의 필요성은 치료 시작 4시간 후 검색됩니다(기존 산소 또는 고유량 비강 산소).
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치료 시작 4시간 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 개시 후 60분 이내에 치료 확대의 필요성으로 정의되는 HFNO 실패에 대한 가능한 조기 예후 인자 식별.
기간: 치료 시작 후 60분
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임상 기준(호흡수, SpO2, 호흡 부전 징후(당김, 호흡곤란), 수정된 Borg 척도로 측정한 호흡곤란 점수). 준임상 기준: PaO2/FIO2 비율<300mmHg. |
치료 시작 후 60분
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호흡곤란의 원인
기간: 치료 개시 후 30일
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호흡곤란(만성 또는 급성 폐쇄성 폐질환, 폐포 돌기, 혈관 질환, 코로나19 등으로 인한 이차적 폐 신경근 기능 손상)의 병인을 설명합니다.
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치료 개시 후 30일
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환자 결과에 대한 HNFO의 효과 평가(ED에서 HNFO를 사용한 총 시간, 응급실 입원 기간, 입원 기간 및 유형, 30일째 환자 상태(사망, 아직 입원 중이거나 퇴원)).
기간: 치료 개시 후 30일
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치료 개시 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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고유량 비강 산소에 대한 임상 시험
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University Hospital, Antwerp완전한어린이 | 후두경 | 산소 요법벨기에