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Eficacia de la oxigenoterapia nasal de alto flujo iniciada en urgencias frente a la oxigenoterapia convencional en pacientes con dificultad respiratoria hipoxémica aguda (HIFLOWED)

15 de abril de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Una cuarta parte de los pacientes ingresados ​​en la Sala de Shock o en la Sala de Reanimación de un Departamento de Emergencias (SU) lo hacen por hipoxemia severa como resultado de dificultad respiratoria aguda. Como todas las condiciones que amenazan la vida, la dificultad respiratoria aguda (ARD) requiere una identificación rápida y una pronta implementación de medidas de reanimación efectivas.

El tratamiento con oxígeno, descrito por primera vez en 1890, sigue siendo uno de los descubrimientos más importantes de la medicina. El propósito de la oxigenación es aliviar la insuficiencia respiratoria y restaurar una hematosis satisfactoria. La elección del dispositivo de suministro de oxígeno se basa en la gravedad de la hipoxemia, los problemas fisiológicos subyacentes, el tipo de disnea y la tolerancia del paciente al dispositivo. Los dispositivos más utilizados son la cánula nasal, la mascarilla facial y la mascarilla facial de alta concentración (oxigenoterapia convencional). El oxígeno nasal de alto flujo (HFNO) ahora se usa ampliamente como complemento de la oxigenoterapia convencional en los servicios de urgencias.

HFNO asegura una buena tolerancia clínica y una mejor comodidad del paciente (humidificación y calentamiento de los gases inhalados, facilidad para hablar y posible alimentación oral) que los otros dispositivos de oxígeno. El caudal de HFNO puede llegar hasta 60-70 L/min con una FIO2 del 100 % en comparación con una salida máxima de 15 L/min con la oxigenoterapia convencional.

Dada la falta de datos y ensayos clínicos sobre el uso sistemático de HFNO en los SU en casos de hipoxemia grave, es fundamental un estudio prospectivo. El propósito de este trabajo es evaluar la contribución de la administración temprana de HFNO para pacientes con dificultad respiratoria aguda no hipercápnica que se presentan en el servicio de urgencias, con el objetivo de obtener una corrección rápida de la hematosis. El objetivo de este trabajo es comparar la Oxigenoterapia Convencional (CO) administrada por cánula nasal o mascarilla nasal-oral a caudales hasta un máximo de 15 litros, con HFNO con la hipótesis de que HFNO reduciría la necesidad de escalamiento de la terapia ventilatoria. Las otras hipótesis se refieren al interés de la HFNO en reducir el uso de la hospitalización en cuidados intensivos y, por lo tanto, los costos del tratamiento de estos pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

La dificultad respiratoria aguda (ARD) se define como la incapacidad de un paciente para mantener una hematosis normal. Un trastorno de hematosis se define como una alteración de los gases sanguíneos con hipoxemia (presión parcial de oxígeno (PaO2) inferior a 80 mm de mercurio (mmHg) y saturación transcutánea de O2 (SpO2) inferior al 95%), asociada o no a hipercapnia ( presión parcial de dióxido de carbono (PaCO2) > 45 mmHg) o hipocapnia según la causa de la insuficiencia respiratoria aguda. Los mecanismos de compensación incluyen aumento de la ventilación por minuto, aumento del trabajo ventilatorio y aumento del gasto cardíaco. Cuando estos mecanismos compensatorios son insuficientes, se produce dificultad respiratoria aguda, junto con signos de insuficiencia cardíaca (corazón pulmonar agudo) y trastornos neuropsíquicos.

Sin cuidado, puede ocurrir una descompensación respiratoria potencialmente fatal. ARD puede ser hipercápnico. Se define por una PaCO2 superior a 45 mm Hg asociada a un descenso del pH sanguíneo que refleja acidosis respiratoria. ARD hipoxémica se define por una PaO2 de menos de 60 mm Hg.

Una cuarta parte de los pacientes ingresados ​​en Urgencias Vitales (VER) lo hacen por hipoxemia grave secundaria a dificultad respiratoria aguda.

Como todas las condiciones que amenazan la vida, la dificultad respiratoria aguda (ARD) requiere una identificación rápida y una pronta implementación de medidas de reanimación efectivas.

El tratamiento con oxígeno, descrito por primera vez en 1890, sigue siendo uno de los descubrimientos más importantes de la medicina. El propósito de la oxigenación es aliviar la insuficiencia respiratoria y restaurar una hematosis satisfactoria. La mayoría de los expertos destacan la importancia de tener un objetivo de SpO2 de más del 90% en la mayoría de los pacientes. Si bien la ventilación no invasiva (VNI) es el estándar de atención en el manejo inicial de pacientes con acidosis hipercápnica, actualmente no hay recomendaciones para la oxigenoterapia en pacientes con dificultad respiratoria hipóxica aguda en el departamento de emergencias.

La elección del dispositivo de suministro de oxígeno se basa en la gravedad de la hipoxemia, los problemas fisiológicos subyacentes, el tipo de disnea y la tolerancia del paciente al dispositivo. Los dispositivos más utilizados son la cánula nasal, la mascarilla facial y la mascarilla facial de alta concentración. Ofrecen varias Fracción Inspirada en Oxígeno (fracción de O2 en la mezcla de gases respirada, FiO2) dependiendo del caudal de oxígeno instituido.

El Oxígeno Nasal de Alto Flujo (HFNO) se utiliza como complemento a la oxigenoterapia convencional en los servicios de urgencias en general y en particular en los diferentes servicios de urgencias participantes en nuestro estudio. La HFNO se utiliza en la insuficiencia respiratoria hipoxémica de acuerdo con las recomendaciones nacionales e internacionales.

HFNO permite administrar un flujo de oxígeno mucho mayor que con los medidores de flujo hospitalarios y prehospitalarios habituales. Este caudal puede llegar hasta los 60-70 L/min con una FIO2 del 100%. Este alto caudal permite generar bajos niveles de presión positiva en las vías respiratorias superiores y adaptar la FIO2 administrada hasta el 100 %, en particular gracias a las cánulas nasales dedicadas. HFNO asegura una buena tolerancia clínica y una mejor comodidad del paciente (humidificación y calentamiento de los gases inhalados, facilidad para hablar y posible alimentación oral) que los otros dispositivos de oxígeno. Su uso se desarrolló inicialmente en unidades de cuidados intensivos pediátricos y neonatales. Luego se extendió gradualmente a las unidades de cuidados intensivos de "adultos" y las unidades de cuidados intensivos en el tratamiento de la insuficiencia respiratoria aguda (IRA) hipoxémica, no hipercápnica, sin indicación de intubación orotraqueal. El estudio FLORALI confirma su uso como alternativa a la oxigenoterapia convencional en unidades de cuidados intensivos. Su implantación, su eficacia (mejoría de la disnea, signos clínicos respiratorios y parámetros de oxigenación), su buena tolerancia y aceptabilidad por parte del personal de enfermería, se han demostrado recientemente en un servicio de urgencias en 17 pacientes con insuficiencia respiratoria hipóxica. Sin embargo, a pesar del creciente número de estudios, metodológicamente heterogéneos y de insuficiente poder estadístico realizados sobre HFNO, estos estudios siguen sin contribuir con respecto a la superioridad del flujo nasal alto en comparación con la oxigenoterapia convencional. La ganancia de la estrategia HFNO parece estar establecida para los parámetros ventilatorios clínicos y el nivel de disnea. Sin embargo, la necesidad de escalada terapéutica y la mortalidad no han sido evaluadas con precisión. Por otro lado, existe muy poca información sobre el tiempo requerido para la implementación de HFNO en los diferentes estudios realizados en pacientes. Los datos disponibles indican que el tiempo medio suele ser superior a los 90 minutos.

Dada la falta de datos y ensayos clínicos sobre el uso sistemático de HFNO en los servicios de urgencias en casos de hipoxemia grave, es fundamental un estudio prospectivo. El propósito de este trabajo es evaluar la contribución de la administración temprana de HFNO a pacientes con distrés respiratorio agudo no hipercápnico que acuden al servicio de urgencias, con el fin de obtener una corrección rápida de la hematosis. El objetivo de este trabajo es comparar la Oxigenoterapia Convencional (CO) administrada por cánula nasal o mascarilla nasal-oral a caudales hasta un máximo de 15 litros con HFNO, con la hipótesis de que HFNO reduciría la necesidad de escalamiento de la terapia ventilatoria. Las otras hipótesis se refieren al interés de la HFNO en reducir el uso de la hospitalización en cuidados intensivos y, por lo tanto, los costos del tratamiento de estos pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Abdo Khoury, MD, MPH, MSc
  • Número de teléfono: 33 3 81 66 88 36
  • Correo electrónico: akhoury@chu-besancon.fr

Ubicaciones de estudio

      • Chartres, Francia
        • Reclutamiento
        • Hospital of Chartres
        • Contacto:
          • Paul BACHELIER, Md
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Reclutamiento
        • University Hospital of Clermont Ferrand
        • Contacto:
          • Jean-Baptiste Bouillon, MD
      • Paris, Francia, 75000
      • Poitiers, Francia
      • Rennes, Francia
        • Reclutamiento
        • University Hospital of Rennes
        • Contacto:
          • Nicolas Peschanski, MD, PhD
      • Toulouse, Francia
        • Reclutamiento
        • University Hospital of Toulouse
        • Contacto:
          • Frédéric Balen, MD
      • Vesoul, Francia
    • Bourgogne
    • Franche Comté
      • Besançon, Franche Comté, Francia, 25000
        • Reclutamiento
        • University Hospital of Besancon
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años
  • Ingresado en el Servicio de Urgencias por dificultad respiratoria aguda:
  • FR ≥ a 25 ciclos/min.
  • Y SpO2 < 90% en aire ambiente o ≤ al 92% bajo oxígeno cualquiera que sea el modo.
  • Y signos clínicos de dificultad respiratoria (tirones, balanceo toraco-abdominal).
  • Y relación PaO2/FIO2 < 300mmHg.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes hipercápnicos (PaCO2 > 45mmHg) con acidosis respiratoria (pH<7,30).
  • Indicación de ventilación no invasiva o ventilación mecánica invasiva precoz según las recomendaciones científicas vigentes (edema agudo de pulmón, descompensación de la EPOC, u otras).
  • Disnea de origen traumático.
  • Neumotórax traumático.
  • Inestabilidad hemodinámica (PAM<65mmHg).
  • Pacientes tratados con SMUR (Service Mobile d'Urgence et Réanimation - Servicio móvil de emergencia y reanimación) que ya han recibido tratamiento cardíaco o pulmonar.
  • Pacientes con deterioro cognitivo (puntuación de Glasgow inferior a 13, demencia o fallo mental que impida una buena cooperación).
  • Pacientes con lesión(es) de la esfera oronasal contraindicados para la implementación de la Oxigenoterapia Nasal de Alto Flujo.
  • Es improbable que el sujeto coopere en el estudio y/o poca cooperación anticipada por el investigador.
  • Sujeto sin seguro médico.
  • Mujer embarazada.
  • Sujeto en periodo de exclusión de otro estudio o incluido en el "expediente nacional de voluntarios".

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Oxigenoterapia convencional (grupo de estudio "CO")

Los pacientes aleatorizados en el grupo "Oxígeno Convencional" serán tratados de acuerdo con las recomendaciones nacionales e internacionales con un dispositivo de oxigenoterapia convencional (cánula nasal o mascarilla nasal-oral).

El fracaso del tratamiento se evaluará a las 4 horas por la necesidad de una escalada terapéutica.

Experimental: Oxígeno nasal de alto flujo (grupo de estudio "HNFO")

Los pacientes aleatorizados en el grupo "HNFO" serán tratados de acuerdo con la marca CE con el dispositivo de oxígeno nasal de alto flujo.

El fracaso del tratamiento se evaluará a las 4 horas por la necesidad de una escalada terapéutica.

Los participantes del estudio sufren de dificultad respiratoria hipoxémica aguda. Deben tratarse con oxigenoterapia que podría administrarse mediante un dispositivo de oxígeno convencional (grupo de estudio "CO") u oxígeno nasal de alto flujo (grupo de estudio "HNFO"). Durante los primeros 60 minutos posteriores a la admisión de los pacientes, los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos de estudio. En ambos grupos, el fracaso del tratamiento será evaluado por la necesidad de una escalada terapéutica cuatro horas después del inicio del tratamiento.
Otros nombres:
  • HNFO (oxígeno nasal de alto flujo)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escalada terapéutica
Periodo de tiempo: 4 horas después del inicio del tratamiento
Se buscará la necesidad de una escalada terapéutica a las 4 horas de iniciado el tratamiento (ya sea Oxígeno Convencional u Oxígeno Nasal de Alto Flujo)
4 horas después del inicio del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

23 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

23 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

29 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020/472

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Oxígeno nasal de alto flujo

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