骨減少症または骨粗鬆症患者の治療における電磁場の長期的影響
2020年10月27日 更新者:Shamekh Mohamed El-Shamy、Umm Al-Qura University
骨減少症または骨粗鬆症の患者の治療における電磁場の長期的影響。無作為化プラセボ対照試験。
骨粗鬆症は、最も一般的な代謝性骨疾患です。 骨粗鬆症は女性に多いと広く考えられていますが、2000 年に世界中で発生したと推定される新たな骨粗鬆症性骨折の約 39% は男性でした。 多くの研究が、骨粗鬆症の治療における理学療法の効果を調査しています。 パルス電磁場 (PEMF) の使用は、骨粗鬆症の魅力的な代替手段です。
以前の研究では、パルス電磁界が骨粗鬆症患者の骨塩密度の増加に有益である可能性があることが示唆されていましたが、いくつかのパラメーターに対する長期的な影響についての知識が不足しています。
調査の概要
詳細な説明
目的: このランダム化比較研究は、パルス電磁場 (PEMF) が骨密度 (BMD) および骨マーカーに及ぼす長期的な影響を調査することを目的としています。低強度、低周波、単一パルス電磁場の効果を研究することにより、骨減少症または骨粗鬆症の治療介入としても使用されます。
方法: 骨減少症または骨粗鬆症の 120 人の男性患者がこの研究に参加します。年齢は 30 ~ 60 歳です。
彼らは BMD T スコア ≤ - 1.5 を持っています。
すべての患者は、3 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。
グループ1はPEMFと運動(PEMF+EX)を受け、グループ2はプラセボPEMFと運動(PPEMF+EX)を受け、グループ3はPEMFのみ(PEMF)で治療される。
運動トレーニングプログラムには、トレッドミルが含まれ、股関節と上肢の有酸素運動が50分間行われます。
マット 1 日 30 分、週 3 回、3 か月間。
二重エネルギー X 線吸収法 (DEXA) は、骨ミネラル密度 BMD (g/cm2)、骨ミネラル含有量 (BMC)、腰椎、近位大腿骨および前腕領域の T スコアおよび Z スコア、骨マーカー ( 25-ヒドロキシ ビタミン D 、合計、低カルボキシル化オストカルシン、副甲状腺ホルモン、合計およびイオン化カルシウム、およびアルカリホスファターゼ (ALP) も測定されます。
評価は、ベースライン時、治療後(12週間)、およびフォローアップとして6か月後に行われます。
データは、治療前と治療後の測定間隔を比較するために、反復測定分散分析 (ANOVA) を使用して分析されます。
一元配置分散分析を使用して、試験前および治療後の測定間隔で治療グループの各治療間隔を比較します。
有意水準はすべての検定で 0.05 に設定されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mecca、サウジアラビア
- Al Noor Specialized Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年~60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Tスコアが1.5以下の患者は、すべての患者が骨粗鬆症に対して同じ治療を受け、同じ平均血糖値、研究の性質と潜在的なリスクを理解する十分な能力を持っていました。
除外基準:
- 糖尿病、虚血性心疾患、不整脈、コントロール不良の甲状腺疾患、心臓ペースメーカー、結核、精神神経疾患(認知症、脳血管疾患、アルコール乱用、重度のうつ病、パニック障害、双極性障害、または精神病)、および悪性腫瘍。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:グループⅠ
グループ1はPEMFと運動(PEMF + EX)を受けた
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PEMF は 1.8×0.6m を使用して全身に投与されました。
マット
骨の健康を促進する運動プログラム
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PLACEBO_COMPARATOR:グループⅡ
グループ 2 は、プラセボ PEMF と運動 (PPEMF+EX) を受け取りました。
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骨の健康を促進する運動プログラム
患者はプラセボPEMFを受けた
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ACTIVE_COMPARATOR:グループⅢ
グループ3はPEMFのみで治療されます(PEMF)
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PEMF は 1.8×0.6m を使用して全身に投与されました。
マット
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 か月時のベースラインの骨密度からの変化
時間枠:ベースラインと介入後 3 か月、および 6 か月
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骨密度は、腰椎、近位大腿骨、および前腕領域の DEXA によって g/cm2 で評価されます。
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ベースラインと介入後 3 か月、および 6 か月
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3か月でのベースラインのビタミンDレベルからの変化
時間枠:ベースラインと介入後 3 か月、および 6 か月
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ビタミンDテストは、体内のビタミンDの量を測定する最も正確な方法です.
血清中のビタミン D は、臨床化学部門で標準的な手順として測定されます。
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ベースラインと介入後 3 か月、および 6 か月
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ベースラインのアルカリホスファターゼからの変化(3 か月)
時間枠:ベースラインと介入後 3 か月、および 6 か月
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アルカリホスファターゼは、同封のパンフレットによると、全自動分析装置 Advia Centaur を使用して、比色の終点と反応速度を推定します。
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ベースラインと介入後 3 か月、および 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの変化 オステオカルシン 3ヶ月
時間枠:ベースラインと介入後 3 か月、および 6 か月
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オストカルシンは、骨形成症および骨折の予測マーカーです。
血清オステオカルシンは、ELISA キットを使用して血清サンプルで測定されます。
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ベースラインと介入後 3 か月、および 6 か月
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ベースライン副甲状腺ホルモンからの変化(3 か月)
時間枠:ベースラインと介入後 3 か月、および 6 か月
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副甲状腺ホルモン (PTH) は、化学発光イムノアッセイ [QuiCkIntraOperativeTM インタクト PTH.
アッセイは、Um ALQURA 大学応用医科学部の臨床化学科の免疫自動分析装置 (DPC) で実行されます。
Roche intact-PTH試験は、「Stat-function.
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ベースラインと介入後 3 か月、および 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月25日
一次修了 (実際)
2020年8月25日
研究の完了 (実際)
2020年8月25日
試験登録日
最初に提出
2020年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月27日
最初の投稿 (実際)
2020年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月27日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。