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골감소증 또는 골다공증 환자 치료에서 전자기장의 장기적 영향

2020년 10월 27일 업데이트: Shamekh Mohamed El-Shamy, Umm Al-Qura University

골감소증 또는 골다공증 환자 치료에서 전자기장의 장기적 영향. 무작위 위약 대조 시험.

골다공증은 가장 흔한 대사성 뼈 질환입니다. 골다공증은 여성에게 훨씬 더 흔한 것으로 널리 알려져 있지만 2000년에 전 세계적으로 발생한 것으로 추정되는 새로운 골다공증 골절의 약 39%는 남성이었습니다. 많은 연구가 골다공증 치료에서 물리 치료 방식의 효과를 조사합니다. 펄스 전자기장(PEMF)의 사용은 골다공증에 대한 매력적인 대안을 나타냅니다.

이전 연구에서는 펄스 전자기장이 골다공증 환자의 골밀도 증가에 도움이 될 수 있다고 제안했지만, 여러 매개변수에 대한 장기적인 영향에 대한 지식이 부족합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적: 이 무작위 통제 연구는 펄스 전자기장(PEMF)이 골밀도(BMD) 및 골 표지자에 미치는 장기적인 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다. 또한 저강도, 저주파, 단일 펄스 전자기장의 효과 연구를 통해 골감소증 또는 골다공증의 치료 개입으로 사용됩니다. 방법: 골감소증 또는 골다공증이 있는 120명의 남성 환자가 본 연구에 참여하며, 그들의 연령 범위는 30-60세입니다. BMD T-점수는 ≤ - 1.5입니다. 모든 환자는 세 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 그룹 1은 PEMF와 운동(PEMF+EX)을 받았고, 그룹 2는 위약 PEMF와 운동(PPEMF+EX)을 받았으며 그룹 3은 PEMF 단독(PEMF)으로 치료할 것입니다. 운동 프로그램은 런닝머신과 유산소 운동으로 고관절과 상지를 50분간 실시한다. PEMF군은 1.8×0.6m를 사용하여 전신에 하루 30분, 주 3회, 3개월간. DEXA(Dual-energy X-ray absorptiometry)는 골밀도 BMD(g/cm2), 골무기질 함량(BMC), 요추, 근위 대퇴골 및 팔뚝 부위의 T-점수 및 Z-점수, 뼈 마커( 25-hydroxy Vit D, Total, undercarboxylated Ostocalcin, Parathyroid Hormone, Total and Ionized calcium and Alkaline Phosphatase (ALP)도 측정됩니다. 평가는 기준선, 치료 후(12주) 및 후속 조치로 6개월 후에 수행됩니다. 데이터는 치료 전 측정 간격과 치료 후 측정 간격 사이의 비교를 위해 반복 측정 분산 분석(ANOVA)을 사용하여 분석됩니다. 일원 분산 분석은 사전 테스트 및 사후 처리 측정 간격에서 치료 그룹의 각 치료 간격을 비교하는 데 사용됩니다. 모든 테스트에 대해 유의 수준은 0.05로 설정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • T-점수가 1.5 이하인 환자는 모든 환자가 골다공증에 대해 동일한 치료를 받았고 동일한 평균 혈당 수치를 보였고 연구의 성격과 잠재적 위험을 충분히 이해할 수 있는 능력이 있었습니다.

제외 기준:

  • 진성 당뇨병, 허혈성 심장 질환, 부정맥, 조절되지 않는 갑상선 질환, 심박 조율기, 결핵, 신경 정신 장애(치매, 뇌혈관 질환, 알코올 남용, 중증 우울증, 공황 장애, 양극성 장애 또는 정신병) 및 악성 종양.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 계승
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 I
그룹 1은 PEMF를 받고 운동(PEMF+EX)
다른: 펄스 전자기장(PEMF)
PEMF는 1.8×0.6m를 사용하여 전신에 투여하였다. 매트
다른: 운동 프로그램
뼈 건강에 도움이 되는 운동 프로그램
플라시보_COMPARATOR: 그룹 II
그룹 2는 위약 PEMF와 운동(PPEMF+EX)을 받았습니다.
다른: 운동 프로그램
뼈 건강에 도움이 되는 운동 프로그램
다른: 위약 PEMF
환자는 위약 PEMF를 받았습니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 III
그룹 3은 PEMF(PEMF) 단독으로 치료합니다.
다른: 펄스 전자기장(PEMF)
PEMF는 1.8×0.6m를 사용하여 전신에 투여하였다. 매트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월 기준선 골밀도에서 변화
기간: 기준선 및 개입 후 3개월 및 6개월
골밀도는 요추, 근위 대퇴골 및 팔뚝 부위의 DEXA에 의해 g/cm2 단위로 평가됩니다.
기준선 및 개입 후 3개월 및 6개월
3개월 기준 비타민 D 수치의 변화
기간: 기준선 및 개입 후 3개월 및 6개월
비타민 D 검사는 체내 비타민 D의 양을 측정하는 가장 정확한 방법입니다. 혈청 내 비타민 D는 임상화학과에서 표준 절차로 측정됩니다.
기준선 및 개입 후 3개월 및 6개월
3개월 시점에서 베이스라인 알칼리 포스파타제로부터의 변화
기간: 기준선 및 개입 후 3개월 및 6개월
Alkaline Phosphatase는 동봉된 팜플렛에 따라 전자동 분석기 Advia Centaur를 사용하여 비색 종말점 및 동역학을 추정할 것입니다.
기준선 및 개입 후 3개월 및 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월 시점에서 베이스라인 오스테오칼신으로부터의 변화
기간: 기준선 및 개입 후 3개월 및 6개월
오스토칼신은 골다공증과 골절의 예측 마커입니다. 혈청 오스테오칼신은 ELISA 키트를 사용하여 혈청 샘플에서 측정됩니다.
기준선 및 개입 후 3개월 및 6개월
3개월 기준선 부갑상선 호르몬과의 변화
기간: 기준선 및 개입 후 3개월 및 6개월
부갑상선 호르몬(PTH)은 화학발광 면역분석[QuiCkIntraOperativeTM 온전한 PTH. 분석은 Um ALQURA 대학교, 응용 의학부 임상 화학과의 면역 자동화 분석기(DPC)에서 수행됩니다. Roche 무손상-PTH 테스트는 Elecsys-1010 면역분석기(Roche Diagnostics)에서 "Stat-기능.
기준선 및 개입 후 3개월 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Umm Al-Qura University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 25일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 25일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 27일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Umm Al-Qura Uni

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

골감소증 또는 골다공증에 대한 임상 시험

  • St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania
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    위 해부학의 묘사 및 제거할 위 부피의 정도에 대한 외과 의사의 평가를 향상시킵니다. | 환자의 안전성 프로파일을 높입니다(즉, 오로위관 또는 부기의 우발적인 스테이플링 가능성 감소). | OR 오염/감염 전파 발생률 감소; | OR 작업 흐름을 간소화하여 OR 시간 단축 | 일관되고 재현 가능한 스테이플 라인을 보장합니다.
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