Langetermijneffect van elektromagnetisch veld bij de behandeling van patiënten met osteopenie of osteoporose
27 oktober 2020 bijgewerkt door: Shamekh Mohamed El-Shamy, Umm Al-Qura University
Langetermijneffect van elektromagnetisch veld bij de behandeling van patiënten met osteopenie of osteoporose. Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie.
Osteoporose is de meest voorkomende metabole botziekte. Hoewel algemeen wordt aangenomen dat osteoporose veel vaker voorkomt bij vrouwen, was ongeveer 39% van de nieuwe osteoporotische fracturen die naar schatting in 2000 wereldwijd voorkwamen, bij mannen. Een aantal studies onderzoeken het effect van fysiotherapeutische modaliteiten bij de behandeling van osteoporose. Het gebruik van gepulseerd elektromagnetisch veld (PEMF) vormt een aantrekkelijk alternatief voor osteoporose.
Eerdere studies suggereerden dat gepulseerd elektromagnetisch veld gunstig zou kunnen zijn voor het verhogen van de botmineraaldichtheid bij osteoporotische patiënten, maar er is een gebrek aan kennis over het langetermijneffect op verschillende parameters.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen: Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel het langetermijneffect van gepulseerd elektromagnetisch veld (PEMF) op botmineraaldichtheid (BMD) en botmarkers te onderzoeken; ook te gebruiken als behandelingsinterventie van osteopenie of osteoporose door het effect te bestuderen van enkelvoudig gepulste elektromagnetische velden met lage intensiteit en lage frequentie.
Methoden: Honderdtwintig mannelijke patiënten met osteopenie of osteoporose zullen deelnemen aan deze studie, hun leeftijd varieert tussen 30-60 jaar.
Ze hebben BMD T-scores ≤ - 1,5.
Alle patiënten worden gerandomiseerd in een van de drie groepen.
Groep één kreeg PEMF en lichaamsbeweging (PEMF+EX), groep twee kreeg placebo-PEMF en lichaamsbeweging (PPEMF+EX) en groep drie krijgt alleen PEMF (PEMF).
Het oefenprogramma omvat een loopband en aerobe oefeningen voor heup en bovenste ledematen zullen gedurende 50 minuten worden uitgevoerd. PEMF werd toegediend aan het hele lichaam voor PEMF-groepen met behulp van een 1,8 × 0,6 m
mat 30 minuten/dag, 3 keer/week gedurende 3 maanden.
Dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA) zal botmineraaldichtheid BMD (g/cm2), botmineraalgehalte (BMC), T-Score en Z-Score op de lumbale wervelkolom, proximale femur en onderarmregio, botmarkers ( 25-hydroxyvit D, totaal, ondergecarboxyleerd osteocalcine, bijschildklierhormoon, totaal en geïoniseerd calcium en alkalische fosfatase (ALP), zullen ook worden gemeten.
De beoordeling vindt plaats bij baseline, na de behandeling (12 weken) en na 6 maanden als follow-up.
De gegevens zullen worden geanalyseerd met herhaalde metingen Variantieanalyse (ANOVA) voor vergelijking tussen meetintervallen voor en na de behandeling.
One-way ANOVA wordt gebruikt om te vergelijken tussen elk behandelingsinterval in behandelingsgroepen bij meetintervallen vóór de test en na de behandeling.
Het significantieniveau is voor alle tests vastgesteld op 0,05.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Mecca, Saoedi-Arabië
- Al Noor Specialized Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een T-score van ≤ ˗1,5, alle patiënten kregen dezelfde medische behandeling voor osteoporose en dezelfde gemiddelde bloedglucosespiegel, voldoende vermogen om de aard en mogelijke risico's van het onderzoek te begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes mellitus, ischemische hartziekte, aritmie, ongecontroleerde schildklierziekte, pacemaker, tuberculose, neuropsychiatrische stoornissen (dementie, cerebrovasculaire ziekte, alcoholmisbruik, ernstige depressie, paniekstoornis, bipolaire stoornis of psychose) en maligniteit.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: FACTORIEEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep I
Groep één kreeg PEMF en oefende (PEMF+EX)
|
PEMF werd toegediend aan het hele lichaam met behulp van een 1,8 x 0,6 m
mat
Oefenprogramma om de gezondheid van de botten te bevorderen
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Groep II
Groep twee kreeg placebo PEMF en lichaamsbeweging (PPEMF+EX)
|
Oefenprogramma om de gezondheid van de botten te bevorderen
Patiënten kregen placebo PEMF
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep III
Groep drie wordt alleen door PEMF behandeld (PEMF)
|
PEMF werd toegediend aan het hele lichaam met behulp van een 1,8 x 0,6 m
mat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline botmineraaldichtheid na 3 maanden
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden en 6 maanden na de interventie
|
De botmineraaldichtheid wordt beoordeeld door de DEXA in de lumbale wervelkolom, het proximale dijbeen en de onderarm in g/cm2.
|
Baseline en 3 maanden en 6 maanden na de interventie
|
|
Verandering ten opzichte van baseline vitamine D-spiegels na 3 maanden
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden en 6 maanden na de interventie
|
Vitamine D-test is de meest nauwkeurige manier om te meten hoeveel vitamine D er in het lichaam aanwezig is.
Op de afdeling Klinische Chemie wordt standaard vitamine D in serum gemeten.
|
Baseline en 3 maanden en 6 maanden na de interventie
|
|
Verandering ten opzichte van baseline alkalische fosfatase na 3 maanden
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden en 6 maanden na de interventie
|
Alkalische fosfatase wordt geschat op colorimetrisch eindpunt en kinetiek met behulp van de volledig geautomatiseerde analysator Advia Centaur, volgens de bijgesloten brochure.
|
Baseline en 3 maanden en 6 maanden na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline Osteocalcin na 3 maanden
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden en 6 maanden na de interventie
|
Ostocalcine is een voorspellende marker voor osteoprose en botbreuken.
Serumosteocalcine wordt gemeten in serummonsters met behulp van een ELISA-kit.
|
Baseline en 3 maanden en 6 maanden na de interventie
|
|
Verandering t.o.v. baseline bijschildklierhormoon na 3 maanden
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden en 6 maanden na de interventie
|
Bijschildklierhormonen (PTH) zullen chemiluminescentie-immunoassays meten [QuiCkIntraOperativeTM intact PTH.
De test zal worden uitgevoerd op de Immuno-automatische analysator (DPC) van de afdeling Klinische Chemie van de Um ALQURA Universiteit, Faculteit Toegepaste Medische Wetenschappen.
De intact-PTH-test van Roche wordt getest op een Elecsys-1010 immunoassay-analysator (Roche Diagnostics) met zijn "Stat-functie".
|
Baseline en 3 maanden en 6 maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
25 mei 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
25 augustus 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
25 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 oktober 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
29 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
29 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Umm Al-Qura Uni
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .