Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidseffekt av elektromagnetiskt fält vid behandling av patienter med osteopeni eller osteoporos

27 oktober 2020 uppdaterad av: Shamekh Mohamed El-Shamy, Umm Al-Qura University

Långtidseffekt av elektromagnetiskt fält vid behandling av patienter med osteopeni eller osteoporos. En randomiserad placebokontrollerad studie.

Osteoporos är den vanligaste metaboliska bensjukdomen. Även om osteoporos allmänt anses vara mycket vanligare hos kvinnor, var ungefär 39 % av nya benskörhetsfrakturer som uppskattas ha inträffat i hela världen år 2000 hos män. Ett antal studier undersöker effekten av fysioterapimodaliteter vid behandling av osteoporos. Användningen av pulserade elektromagnetiska fält (PEMF) representerar ett attraktivt alternativ för osteoporos.

Tidigare studier tyder på att pulserande elektromagnetiska fält kan vara fördelaktigt för att öka bentätheten hos osteoporotiska patienter, men det saknas kunskap om den långsiktiga effekten på flera parametrar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syfte: Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att undersöka den långsiktiga effekten av pulserade elektromagnetiska fält (PEMF) på benmineraltäthet (BMD) och benmarkörer; även att användas som behandlingsintervention av osteopeni eller osteoporos genom att studera effekten av lågintensiva, lågfrekventa enpulsade elektromagnetiska fält. Metoder: Etthundratjugo manliga patienter med osteopeni eller osteoporos kommer att delta i denna studie, deras ålder varierar mellan 30-60 år. De har BMD T-poäng ≤ - 1,5. Alla patienter kommer att randomiseras till en av tre grupper. Grupp ett fick PEMF och träning (PEMF+EX), grupp två fick placebo PEMF och träning (PPEMF+EX) och grupp tre kommer att behandlas med enbart PEMF (PEMF). Träningsprogrammet kommer att omfatta löpband och aeroba övningar för höfter och övre extremiteter kommer att utföras i 50 minuter. PEMF administrerades till hela kroppen för PEMF-grupper med en 1,8×0,6m matta 30 minuter/dag, 3 gånger/vecka i 3 månader. Dual-energy röntgenabsorptiometri (DEXA) kommer att bedöma benmineraldensitet BMD (g/cm2), benmineralinnehåll (BMC), T-Score och Z-Score vid ländryggen, proximala lårbens- och underarmsregionen, benmarkörer ( 25-hydroxi Vit D , Total, underkarboxylerat ostokalcin, paratyreoideahormon, totalt och joniserat kalcium och alkaliskt fosfatas (ALP), kommer också att mätas. Bedömningen kommer att göras vid baslinjen, efter behandling (12 veckor) och efter 6 månader som uppföljning. Data kommer att analyseras med hjälp av upprepade mätningar Variansanalys (ANOVA) för jämförelse mellan mätintervall för förbehandling och efter behandling. Envägs ANOVA används för att jämföra mellan varje behandlingsintervall i behandlingsgrupper vid mätintervall före och efter behandling. Signifikansnivån är satt till 0,05 för alla tester.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Mecca, Saudiarabien
        • Al Noor Specialized Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ett T-poäng på ≤ ˗1,5 fick alla patienter samma medicinska behandling för osteoporos och samma genomsnittliga blodsockernivå, tillräcklig förmåga att förstå studiens natur och potentiella risker.

Exklusions kriterier:

  • Diabetes mellitus, ischemisk hjärtsjukdom, arytmi, okontrollerad sköldkörtelsjukdom, pacemaker, tuberkulos, neuropsykiatriska störningar (demens, cerebrovaskulär sjukdom, alkoholmissbruk, svår depression, panikstörning, bipolär sjukdom eller psykos) och malignitet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: FAKTORIELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp I
Grupp ett fick PEMF och träning (PEMF+EX)
PEMF administrerades till hela kroppen med användning av en 1,8 x 0,6 m matta
Träningsprogram för att underlätta benhälsa
PLACEBO_COMPARATOR: Grupp II
Grupp två fick placebo PEMF och träning (PPEMF+EX)
Träningsprogram för att underlätta benhälsa
Patienterna fick placebo PEMF
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp III
Grupp tre kommer att behandlas av enbart PEMF (PEMF)
PEMF administrerades till hela kroppen med användning av en 1,8 x 0,6 m matta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjens benmineraldensitet efter 3 månader
Tidsram: Baslinje och 3 månader och 6 månader efter intervention
Benmineraldensitet kommer att bedömas av DEXA i ländryggen, proximala femur och underarmsregionen i g/cm2.
Baslinje och 3 månader och 6 månader efter intervention
Ändring från baslinjens vitamin D-nivåer efter 3 månader
Tidsram: Baslinje och 3 månader och 6 månader efter intervention
D-vitamintest är det mest exakta sättet att mäta hur mycket D-vitamin finns i kroppen. Vitamin D i serum kommer att mätas som ett standardförfarande vid institutionen för klinisk kemi.
Baslinje och 3 månader och 6 månader efter intervention
Ändring från baseline alkaliskt fosfatas vid 3 månader
Tidsram: Baslinje och 3 månader och 6 månader efter intervention
Alkaliskt fosfatas kommer att uppskattas kolorimetrisk slutpunkt och kinetisk med hjälp av den helautomatiska analysatorn Advia Centaur, enligt bifogad broschyr.
Baslinje och 3 månader och 6 månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen Osteocalcin vid 3 månader
Tidsram: Baslinje och 3 månader och 6 månader efter intervention
Ostocalcin är en prediktiv markör för osteopros och benfraktur. Serum Osteocalcin kommer att mätas i serumprover med hjälp av ett ELISA-kit.
Baslinje och 3 månader och 6 månader efter intervention
Ändring från baslinjen paratyreoideahormon vid 3 månader
Tidsram: Baslinje och 3 månader och 6 månader efter intervention
Paratyreoideahormoner (PTH) kommer att mäta kemiluminescensimmunoanalyser [QuiCkIntraOperativeTM intakt PTH. Analysen kommer att utföras på den immunoautomatiserade analysatorn (DPC) vid institutionen för klinisk kemi vid Um ALQURA University, fakulteten för tillämpad medicinsk vetenskap. Roche intakt-PTH-testet kommer att analyseras på en Elecsys-1010 immunanalysanalysator (Roche Diagnostics) med dess "Stat-funktion.
Baslinje och 3 månader och 6 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

25 maj 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

25 augusti 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

25 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2020

Första postat (FAKTISK)

29 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Umm Al-Qura Uni

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Osteopeni eller osteopros

Kliniska prövningar på Pulserande elektromagnetiskt fält (PEMF)

3
Prenumerera