- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04608162
Långtidseffekt av elektromagnetiskt fält vid behandling av patienter med osteopeni eller osteoporos
Långtidseffekt av elektromagnetiskt fält vid behandling av patienter med osteopeni eller osteoporos. En randomiserad placebokontrollerad studie.
Osteoporos är den vanligaste metaboliska bensjukdomen. Även om osteoporos allmänt anses vara mycket vanligare hos kvinnor, var ungefär 39 % av nya benskörhetsfrakturer som uppskattas ha inträffat i hela världen år 2000 hos män. Ett antal studier undersöker effekten av fysioterapimodaliteter vid behandling av osteoporos. Användningen av pulserade elektromagnetiska fält (PEMF) representerar ett attraktivt alternativ för osteoporos.
Tidigare studier tyder på att pulserande elektromagnetiska fält kan vara fördelaktigt för att öka bentätheten hos osteoporotiska patienter, men det saknas kunskap om den långsiktiga effekten på flera parametrar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Mecca, Saudiarabien
- Al Noor Specialized Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med ett T-poäng på ≤ ˗1,5 fick alla patienter samma medicinska behandling för osteoporos och samma genomsnittliga blodsockernivå, tillräcklig förmåga att förstå studiens natur och potentiella risker.
Exklusions kriterier:
- Diabetes mellitus, ischemisk hjärtsjukdom, arytmi, okontrollerad sköldkörtelsjukdom, pacemaker, tuberkulos, neuropsykiatriska störningar (demens, cerebrovaskulär sjukdom, alkoholmissbruk, svår depression, panikstörning, bipolär sjukdom eller psykos) och malignitet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: FAKTORIELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp I
Grupp ett fick PEMF och träning (PEMF+EX)
|
PEMF administrerades till hela kroppen med användning av en 1,8 x 0,6 m
matta
Träningsprogram för att underlätta benhälsa
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupp II
Grupp två fick placebo PEMF och träning (PPEMF+EX)
|
Träningsprogram för att underlätta benhälsa
Patienterna fick placebo PEMF
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp III
Grupp tre kommer att behandlas av enbart PEMF (PEMF)
|
PEMF administrerades till hela kroppen med användning av en 1,8 x 0,6 m
matta
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från baslinjens benmineraldensitet efter 3 månader
Tidsram: Baslinje och 3 månader och 6 månader efter intervention
|
Benmineraldensitet kommer att bedömas av DEXA i ländryggen, proximala femur och underarmsregionen i g/cm2.
|
Baslinje och 3 månader och 6 månader efter intervention
|
Ändring från baslinjens vitamin D-nivåer efter 3 månader
Tidsram: Baslinje och 3 månader och 6 månader efter intervention
|
D-vitamintest är det mest exakta sättet att mäta hur mycket D-vitamin finns i kroppen.
Vitamin D i serum kommer att mätas som ett standardförfarande vid institutionen för klinisk kemi.
|
Baslinje och 3 månader och 6 månader efter intervention
|
Ändring från baseline alkaliskt fosfatas vid 3 månader
Tidsram: Baslinje och 3 månader och 6 månader efter intervention
|
Alkaliskt fosfatas kommer att uppskattas kolorimetrisk slutpunkt och kinetisk med hjälp av den helautomatiska analysatorn Advia Centaur, enligt bifogad broschyr.
|
Baslinje och 3 månader och 6 månader efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från baslinjen Osteocalcin vid 3 månader
Tidsram: Baslinje och 3 månader och 6 månader efter intervention
|
Ostocalcin är en prediktiv markör för osteopros och benfraktur.
Serum Osteocalcin kommer att mätas i serumprover med hjälp av ett ELISA-kit.
|
Baslinje och 3 månader och 6 månader efter intervention
|
Ändring från baslinjen paratyreoideahormon vid 3 månader
Tidsram: Baslinje och 3 månader och 6 månader efter intervention
|
Paratyreoideahormoner (PTH) kommer att mäta kemiluminescensimmunoanalyser [QuiCkIntraOperativeTM intakt PTH.
Analysen kommer att utföras på den immunoautomatiserade analysatorn (DPC) vid institutionen för klinisk kemi vid Um ALQURA University, fakulteten för tillämpad medicinsk vetenskap.
Roche intakt-PTH-testet kommer att analyseras på en Elecsys-1010 immunanalysanalysator (Roche Diagnostics) med dess "Stat-funktion.
|
Baslinje och 3 månader och 6 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Umm Al-Qura Uni
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Osteopeni eller osteopros
-
Integra LifeSciences CorporationAvslutadKirurgi | Dura Mater Nick Cut or TearFrankrike, Spanien, Storbritannien, Tyskland
-
Baxter Healthcare CorporationAvslutadLuftläckage | Dura Mater Nick Cut or Tear | Hemostatis | KroppsvätskeläckageTyskland, Spanien, Tjeckien, Italien, Österrike
-
Naturex SAAtlantia Food Clinical TrialsAvslutadOsteopeni, generaliseradIrland
-
National and Kapodistrian University of AthensNational Hellenic Research FoundationAvslutadOsteopeni | Postmenopausal osteopeniGrekland
-
Hofseth Biocare ASAMøre og Romsdal Hospital TrustAktiv, inte rekryterandeOsteopeni | Osteopeni hos äldreNorge
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Jishuitan Hospital; Beijing Aerospace General HospitalOkändOsteoporos | Osteopeni, osteoporosKina
-
Hoffmann-La RocheAvslutadPostmenopausal osteopeniFrankrike
-
NestléInstitut National de la Recherche Agronomique; Centre de Recherche en Nutrition...AvslutadOsteoporos, osteopeniFrankrike
-
Ioannis K. Triantafyllopoulos, MD,MSci,PhDAvslutadOsteopeni | Postmenopausal osteopeni
-
MeddocThe Research Council of Norway; TineRekryteringOsteopeni eller osteoporosNorge
Kliniska prövningar på Pulserande elektromagnetiskt fält (PEMF)
-
Wake Forest University Health SciencesNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekryteringInterstitiell cystit | Blåssmärta syndrom | Kronisk interstitiell cystitFörenta staterna
-
Northern Orthopaedic Division, DenmarkOkändKronisk venös hypertoni med sår och inflammation | Venös sårsmärtaDanmark
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkInnovation Fund DenmarkRekryteringMåttlig depression | Återkommande depressiv sjukdom, aktuell episod måttlig | Svår depressiv episod utan psykotiska symtom | Återkommande depressiv sjukdom, aktuell episod allvarlig utan psykotiska symtomDanmark
-
Kardium Inc.RekryteringParoxysmalt förmaksflimmer | Ihållande förmaksflimmerFörenta staterna, Kanada, Tyskland, Tjeckien
-
Regenesis Biomedical, Inc.AvslutadPostoperativ smärta efter total knäprotesplastikFörenta staterna
-
Wake Forest University Health SciencesHar inte rekryterat ännuInterstitiell cystit | Blåssmärta syndrom | Kronisk interstitiell cystitFörenta staterna
-
Farapulse, Inc.Aktiv, inte rekryterande
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAvslutadFörmaksflimmerFörenta staterna, Kanada, Spanien, Japan, Nederländerna, Belgien, Australien, Österrike, Frankrike
-
Kardium Inc.Rekrytering
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity of BernAktiv, inte rekryterandeParoxysmalt förmaksflimmerSchweiz