Langsiktig effekt av elektromagnetisk felt i behandling av pasienter med osteopeni eller osteoporose
27. oktober 2020 oppdatert av: Shamekh Mohamed El-Shamy, Umm Al-Qura University
Langsiktig effekt av elektromagnetisk felt i behandling av pasienter med osteopeni eller osteoporose. En randomisert placebokontrollert studie.
Osteoporose er den mest utbredte metabolske beinsykdommen. Selv om osteoporose er ansett for å være mye mer utbredt hos kvinner, var omtrent 39 % av nye osteoporotiske frakturer anslått å ha oppstått over hele verden i 2000 hos menn. En rekke studier undersøker effekten av fysioterapimodaliteter ved behandling av osteoporose. Bruken av pulserende elektromagnetisk felt (PEMF) representerer et attraktivt alternativ for osteoporose.
Tidligere studier antydet at pulserende elektromagnetisk felt kan være gunstig for å øke bentettheten hos osteoporotiske pasienter, men det er mangel på kunnskap om langtidseffekten på flere parametere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Denne randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å undersøke langtidseffekten av pulserende elektromagnetisk felt (PEMF) på benmineraltetthet (BMD) og benmarkører; også å brukes som behandlingsintervensjon av osteopeni eller osteoporose gjennom å studere effekten av lav intensitet, lavfrekvente, enkeltpulsede elektromagnetiske felt.
Metoder: Ett hundre og tjue mannlige pasienter med osteopeni eller osteoporose vil delta i denne studien, deres alder varierer mellom 30-60 år.
De har BMD T-score ≤ - 1,5.
Alle pasienter vil bli randomisert i en av tre grupper.
Gruppe en fikk PEMF og trening (PEMF+EX), gruppe to fikk placebo PEMF og trening (PPEMF+EX) og gruppe tre vil bli behandlet med PEMF alene (PEMF).
Treningsprogrammet vil inkludere tredemølle og aerobe øvelser for hofte og overekstremiteter vil bli utført i 50 minutter. PEMF ble administrert til hele kroppen for PEMF-grupper med en 1,8×0,6m
matte 30 minutter/dag, 3 ganger/uke i 3 måneder.
Dual-energy X-ray absorptiometri (DEXA) vil vurdere beinmineraltetthet BMD (g/cm2), benmineralinnhold (BMC), T-Score og Z-Score ved korsryggen, proksimal femur og underarmsregion, benmarkører ( 25-hydroksy Vit D , Total, underkarboksylert ostokalsin, paratyreoideahormon, totalt og ionisert kalsium og alkalisk fosfatase (ALP), vil også bli målt.
Vurderingen vil bli gjort ved baseline, etter behandling (12 uker) og etter 6 måneder som oppfølging.
Dataene vil bli analysert ved bruk av gjentatte mål variansanalyse (ANOVA) for sammenligning mellom måleintervaller før og etter behandling.
Enveis ANOVA brukes til å sammenligne mellom hvert behandlingsintervall i behandlingsgrupper ved måleintervaller før og etter behandling.
Signifikansnivået er satt til 0,05 for alle tester.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mecca, Saudi-Arabia
- Al Noor Specialized Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med en T-score på ≤ ˗1,5, alle pasienter fikk samme medisinske behandling for osteoporose og samme gjennomsnittlige blodsukkernivå, tilstrekkelig evne til å forstå arten og potensielle risikoer ved studien.
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes mellitus, iskemisk hjertesykdom, arytmi, ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom, pacemaker, tuberkulose, nevropsykiatriske lidelser (demens, cerebrovaskulær sykdom, alkoholmisbruk, alvorlig depresjon, panikklidelse, bipolar lidelse eller psykose) og malignitet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe I
Gruppe en fikk PEMF og trening (PEMF+EX)
|
PEMF ble administrert til hele kroppen ved hjelp av en 1,8×0,6m
matte
Treningsprogram for å lette beinhelsen
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe II
Gruppe to fikk placebo PEMF og trening (PPEMF+EX)
|
Treningsprogram for å lette beinhelsen
Pasientene fikk placebo PEMF
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe III
Gruppe tre vil bli behandlet av PEMF alene (PEMF)
|
PEMF ble administrert til hele kroppen ved hjelp av en 1,8×0,6m
matte
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline beinmineraltetthet ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder, og 6 måneder etter intervensjon
|
Benmineraltetthet vil vurderes av DEXA i lumbalcolumna, proksimale femur og underarmsregion i g/cm2.
|
Baseline og 3 måneder, og 6 måneder etter intervensjon
|
|
Endring fra baseline vitamin D-nivåer ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder, og 6 måneder etter intervensjon
|
Vitamin D-test er den mest nøyaktige måten å måle hvor mye vitamin D er i kroppen.
Vitamin D i serum vil måles som standard prosedyre ved Institutt for klinisk kjemi.
|
Baseline og 3 måneder, og 6 måneder etter intervensjon
|
|
Endring fra baseline alkalisk fosfatase ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder, og 6 måneder etter intervensjon
|
Alkalisk fosfatase vil bli estimert kolorimetrisk endepunkt og kinetisk ved hjelp av helautomatisk analysator Advia Centaur, i henhold til vedlagte brosjyre.
|
Baseline og 3 måneder, og 6 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline Osteocalcin etter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder, og 6 måneder etter intervensjon
|
Ostocalcin er en prediktiv markør for osteoprose og benbrudd.
Serum Osteocalcin vil måles i serumprøver ved bruk av et ELISA-sett.
|
Baseline og 3 måneder, og 6 måneder etter intervensjon
|
|
Endring fra baseline parathyroidhormon ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder, og 6 måneder etter intervensjon
|
Biskjoldbruskkjertelhormoner (PTH) vil måle kjemiluminescens immunoassays [QuiCkIntraOperativeTM intakt PTH.
Analysen vil utføres på den immunautomatiserte analysatoren (DPC) ved Institutt for klinisk kjemi ved Um ALQURA University, Fakultet for anvendt medisinsk vitenskap.
Roche intakt-PTH-testen vil bli analysert på en Elecsys-1010 immunoassay analysator (Roche Diagnostics) med sin "Stat-funksjon.
|
Baseline og 3 måneder, og 6 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
25. mai 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
25. august 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
25. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
29. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
29. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Umm Al-Qura Uni
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .