Efeito a longo prazo do campo eletromagnético no tratamento de pacientes com osteopenia ou osteoporose
27 de outubro de 2020 atualizado por: Shamekh Mohamed El-Shamy, Umm Al-Qura University
Efeito a longo prazo do campo eletromagnético no tratamento de pacientes com osteopenia ou osteoporose. Um estudo randomizado controlado por placebo.
A osteoporose é a doença óssea metabólica mais prevalente. Embora a osteoporose seja amplamente considerada muito mais prevalente em mulheres, aproximadamente 39% das novas fraturas osteoporóticas estimadas como tendo ocorrido em todo o mundo em 2000 ocorreram em homens. Vários estudos investigam o efeito das modalidades de fisioterapia no tratamento da osteoporose. O uso de campo eletromagnético pulsado (PEMF) representa uma alternativa atraente para a osteoporose.
Estudos anteriores sugeriram que o campo eletromagnético pulsado poderia ser benéfico para aumentar a densidade mineral óssea em pacientes com osteoporose, mas há uma falta de conhecimento sobre o efeito a longo prazo em vários parâmetros.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos: Este estudo randomizado controlado visa investigar o efeito de longo prazo do campo eletromagnético pulsado (PEMF) na densidade mineral óssea (BMD) e nos marcadores ósseos; também para ser usado como intervenção de tratamento de osteopenia ou osteoporose através do estudo do efeito de campos eletromagnéticos de baixa intensidade, baixa frequência e pulsos únicos.
Métodos: Cento e vinte pacientes do sexo masculino com osteopenia ou osteoporose participarão deste estudo, com idade variando entre 30-60 anos.
Eles têm escores T de DMO ≤ - 1,5.
Todos os pacientes serão randomizados em um dos três grupos.
O grupo um recebeu PEMF e exercício (PEMF+EX), o grupo dois recebeu placebo CEMP e exercício (PPEMF+EX) e o grupo três será tratado apenas com CEMP (PEMF).
O programa de treinamento de exercícios incluirá esteira e exercícios aeróbicos para quadril e membros superiores serão realizados por 50 minutos. PEMF foi administrado em todo o corpo para grupos PEMF usando um 1,8 × 0,6m
mat 30 minutos/dia, 3 vezes/semana durante 3 meses.
A absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA) avaliará a densidade mineral óssea DMO (g/cm2), conteúdo mineral ósseo (BMC), T-Score e Z-Score na coluna lombar, fêmur proximal e região do antebraço, marcadores ósseos ( Também serão dosados 25-hidroxi Vit D , Ostocalcina Total, subcarboxilada, Hormônio da Paratireoide, Cálcio Total e Ionizado e Fosfatase Alcalina (ALP).
A avaliação será feita no início, após o tratamento (12 semanas) e após 6 meses como acompanhamento.
Os dados serão analisados usando medidas repetidas Análise de variância (ANOVA) para comparação entre os intervalos de medição pré-tratamento e pós-tratamento.
A ANOVA unidirecional é usada para comparar entre cada intervalo de tratamento em grupos de tratamento nos intervalos de medição pré-teste e pós-tratamento.
O nível de significância é fixado em 0,05 para todos os testes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mecca, Arábia Saudita
- Al Noor Specialized Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com escores T ≤ ˗1,5, todos os pacientes receberam o mesmo tratamento médico para osteoporose e o mesmo nível médio de glicose no sangue, capacidade suficiente para entender a natureza e os riscos potenciais do estudo.
Critério de exclusão:
- Diabetes mellitus, doença cardíaca isquêmica, arritmia, doença tireoidiana descontrolada, marca-passo cardíaco, tuberculose, distúrbios neuropsiquiátricos (demência, doença cerebrovascular, abuso de álcool, depressão grave, transtorno do pânico, transtorno bipolar ou psicose) e malignidade.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo I
Grupo um recebeu PEMF e exercício (PEMF+EX)
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PEMF foi administrado em todo o corpo usando um 1,8 × 0,6 m
esteira
Programa de exercícios para facilitar a saúde óssea
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo II
O grupo dois recebeu placebo PEMF e exercício (PPEMF+EX)
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Programa de exercícios para facilitar a saúde óssea
Os pacientes receberam placebo PEMF
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo III
O grupo três será tratado apenas com PEMF (PEMF)
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PEMF foi administrado em todo o corpo usando um 1,8 × 0,6 m
esteira
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base da densidade mineral óssea em 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses e 6 meses pós-intervenção
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A Densidade Mineral Óssea será avaliada pelo DEXA na região da coluna lombar, fêmur proximal e antebraço em g/cm2.
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Linha de base e 3 meses e 6 meses pós-intervenção
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Alteração dos níveis basais de vitamina D em 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses e 6 meses pós-intervenção
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O teste de vitamina D é a maneira mais precisa de medir a quantidade de vitamina D no corpo.
A vitamina D no soro será medida como um procedimento padrão no Departamento de Química Clínica.
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Linha de base e 3 meses e 6 meses pós-intervenção
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Alteração da linha de base da Fosfatase Alcalina aos 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses e 6 meses pós-intervenção
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A Fosfatase Alcalina será estimada pelo ponto final colorimétrico e cinético utilizando o analisador totalmente automatizado Advia Centaur, conforme folheto anexo.
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Linha de base e 3 meses e 6 meses pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base da Osteocalcina aos 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses e 6 meses pós-intervenção
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A ostocalcina é um marcador preditivo de osteoprose e fratura óssea.
A osteocalcina sérica será medida em amostras de soro usando kits ELISA.
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Linha de base e 3 meses e 6 meses pós-intervenção
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Alteração do hormônio da paratireoide basal aos 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses e 6 meses pós-intervenção
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Os hormônios paratireóides (PTH) medirão imunoensaios de quimioluminescência [QuiCkIntraOperativeTM PTH intacto.
O ensaio será realizado no Analisador Imunoautomatizado (DPC) do Departamento de Química Clínica da Universidade Um ALQURA, Faculdade de Ciências Médicas Aplicadas.
O teste Roche PTH intacto será testado em um analisador de imunoensaio Elecsys-1010 (Roche Diagnostics) com sua "função Stat.
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Linha de base e 3 meses e 6 meses pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
25 de maio de 2020
Conclusão Primária (REAL)
25 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
25 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2020
Primeira postagem (REAL)
29 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Umm Al-Qura Uni
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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