Sähkömagneettisen kentän pitkäaikainen vaikutus osteopenia- tai osteoporoosipotilaiden hoidossa
tiistai 27. lokakuuta 2020 päivittänyt: Shamekh Mohamed El-Shamy, Umm Al-Qura University
Sähkömagneettisen kentän pitkäaikainen vaikutus osteopenia- tai osteoporoosipotilaiden hoidossa. Satunnaistettu lumekontrolloitu koe.
Osteoporoosi on yleisin metabolinen luusairaus. Vaikka osteoporoosin katsotaan yleisesti olevan paljon yleisempi naisilla, noin 39 % uusista osteoporoosin aiheuttamista murtumista, joiden arvioitiin tapahtuneen maailmanlaajuisesti vuonna 2000, oli miehiä. Useat tutkimukset tutkivat fysioterapiamenetelmien vaikutusta osteoporoosin hoidossa. Pulssielektromagneettikentän (PEMF) käyttö on houkutteleva vaihtoehto osteoporoosille.
Aiemmat tutkimukset viittaavat siihen, että pulssimainen sähkömagneettinen kenttä voisi olla hyödyllinen luun mineraalitiheyden lisäämisessä osteoporoottisilla potilailla, mutta pitkän aikavälin vaikutuksista useisiin parametreihin ei ole tietoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet: Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on tutkia pulssimagneettikentän (PEMF) pitkän aikavälin vaikutusta luun mineraalitiheyteen (BMD) ja luun markkereihin; käytettäväksi myös osteopenian tai osteoporoosin hoitotoimenpiteenä tutkimalla matalan intensiteetin, matalataajuisten, yksipulssiisten sähkömagneettisten kenttien vaikutusta.
Menetelmät: Tähän tutkimukseen osallistuu 120 miespotilasta, joilla on osteopenia tai osteoporoosi, heidän ikänsä 30-60 vuotta.
Niiden BMD T-pisteet ovat ≤ - 1,5.
Kaikki potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta ryhmästä.
Ryhmä yksi sai PEMF:ää ja harjoittelua (PEMF+EX), ryhmä kaksi sai lumelääkettä PEMF:ää ja harjoitusta (PPEMF+EX) ja ryhmää kolme hoidetaan pelkällä PEMF:llä (PEMF).
Harjoitusohjelma sisältää juoksumattoa ja aerobisia harjoituksia lonkille ja yläraajoille tehdään 50 minuuttia. PEMF annettiin koko vartalolle PEMF-ryhmille käyttämällä 1,8 × 0,6 m
matto 30 minuuttia/päivä, 3 kertaa/viikko 3 kuukauden ajan.
Kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (DEXA) arvioi luun mineraalitiheyden BMD (g/cm2), luun mineraalipitoisuuden (BMC), T-pisteet ja Z-pisteet lannerangassa, proksimaalisen reisiluun ja kyynärvarren alueella, luumerkit ( Mitataan myös 25-hydroksi D-vitamiini, alikarboksyloitu ostokalsiini, lisäkilpirauhashormoni, kokonais- ja ionisoitu kalsium sekä alkalinen fosfataasi (ALP).
Arviointi tehdään lähtötilanteessa, hoidon jälkeen (12 viikkoa) ja 6 kuukauden kuluttua seurantana.
Tiedot analysoidaan käyttämällä toistuvia varianssianalyysiä (ANOVA) käsittelyä edeltävien ja hoidon jälkeisten mittausvälien vertailua varten.
Yksisuuntaista ANOVAa käytetään kunkin hoitovälin vertailuun hoitoryhmissä ennen testiä ja hoidon jälkeisiä mittausvälejä.
Kaikkien testien merkitsevyystasoksi on asetettu 0,05.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mecca, Saudi-Arabia
- Al Noor Specialized Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden T-pisteet olivat ≤ ˗1,5, kaikki potilaat saivat saman lääkehoidon osteoporoosiin ja saman keskimääräisen verensokeritason, riittävän kyvyn ymmärtää tutkimuksen luonnetta ja mahdollisia riskejä.
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes mellitus, iskeeminen sydänsairaus, rytmihäiriöt, hallitsematon kilpirauhassairaus, sydämentahdistin, tuberkuloosi, neuropsykiatriset häiriöt (dementia, aivoverisuonitauti, alkoholin väärinkäyttö, vaikea masennus, paniikkihäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoosi) ja pahanlaatuiset kasvaimet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä I
Ryhmä yksi sai PEMF:n ja harjoituksen (PEMF+EX)
|
PEMF annettiin koko kehoon 1,8 × 0,6 m:n avulla
matto
Harjoitusohjelma luuston terveyden edistämiseksi
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ryhmä II
Ryhmä kaksi sai lumelääkettä PEMF:ää ja harjoittelua (PPEMF+EX)
|
Harjoitusohjelma luuston terveyden edistämiseksi
Potilaat saivat lumelääkettä PEMF:ää
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä III
Ryhmää kolme hoitaa yksin PEMF (PEMF)
|
PEMF annettiin koko kehoon 1,8 × 0,6 m:n avulla
matto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta luun mineraalitiheys 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta ja 6 kuukautta intervention jälkeen
|
DEXA määrittää luun mineraalitiheyden lannerangan, proksimaalisen reisiluun ja kyynärvarren alueella g/cm2.
|
Lähtötilanne ja 3 kuukautta ja 6 kuukautta intervention jälkeen
|
|
Muutos D-vitamiinin lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta ja 6 kuukautta intervention jälkeen
|
D-vitamiinitesti on tarkin tapa mitata, kuinka paljon D-vitamiinia elimistössä on.
Seerumin D-vitamiini mitataan normaalina kliinisen kemian laitoksella.
|
Lähtötilanne ja 3 kuukautta ja 6 kuukautta intervention jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta alkalinen fosfataasi 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta ja 6 kuukautta intervention jälkeen
|
Alkalinen fosfataasi arvioidaan kolorimetrisen päätepisteen ja kineettisen avulla käyttämällä täysin automatisoitua Advia Centaur -analysaattoria oheisen pamfletin mukaan.
|
Lähtötilanne ja 3 kuukautta ja 6 kuukautta intervention jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Osteocalcin 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta ja 6 kuukautta intervention jälkeen
|
Ostokalsiini on osteoproosin ja luunmurtuman ennustava merkki.
Seerumin osteokalsiini mitataan seeruminäytteistä ELISA-pakkausten avulla.
|
Lähtötilanne ja 3 kuukautta ja 6 kuukautta intervention jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta lisäkilpirauhashormoni 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta ja 6 kuukautta intervention jälkeen
|
Lisäkilpirauhashormonit (PTH) mittaavat kemiluminesenssi-immunomäärityksiä [QuiCkIntraOperativeTM intakt PTH.
Määritys suoritetaan Immuno- automated analysaattorilla (DPC) Um ALQURA -yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan kliinisen kemian laitoksella.
Rochen intact-PTH-testi analysoidaan Elecsys-1010-immunomääritysanalysaattorilla (Roche Diagnostics), jonka "Stat-function".
|
Lähtötilanne ja 3 kuukautta ja 6 kuukautta intervention jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 25. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 25. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 25. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 29. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 29. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Umm Al-Qura Uni
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .