Efecto a largo plazo del campo electromagnético en el tratamiento de pacientes con osteopenia u osteoporosis
27 de octubre de 2020 actualizado por: Shamekh Mohamed El-Shamy, Umm Al-Qura University
Efecto a largo plazo del campo electromagnético en el tratamiento de pacientes con osteopenia u osteoporosis. Un ensayo aleatorizado controlado con placebo.
La osteoporosis es la enfermedad ósea metabólica más prevalente. Aunque se considera ampliamente que la osteoporosis es mucho más prevalente en mujeres, aproximadamente el 39% de las nuevas fracturas osteoporóticas que se estima que ocurrieron en todo el mundo en el año 2000 fueron en hombres. Varios estudios investigan el efecto de las modalidades de fisioterapia en el tratamiento de la osteoporosis. El uso de campos electromagnéticos pulsados (PEMF) representa una alternativa atractiva para la osteoporosis.
Estudios previos sugirieron que el campo electromagnético pulsado podría ser beneficioso para aumentar la densidad mineral ósea en pacientes con osteoporosis, pero existe una falta de conocimiento sobre el efecto a largo plazo en varios parámetros.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos: este estudio controlado aleatorio tiene como objetivo investigar el efecto a largo plazo del campo electromagnético pulsado (PEMF) sobre la densidad mineral ósea (DMO) y los marcadores óseos; también para ser utilizado como intervención de tratamiento de osteopenia u osteoporosis a través del estudio del efecto de campos electromagnéticos de pulso único de baja intensidad y baja frecuencia.
Métodos: Ciento veinte pacientes varones con osteopenia u osteoporosis participarán en este estudio, su edad oscila entre los 30-60 años.
Tienen puntajes T de DMO ≤ - 1.5.
Todos los pacientes serán aleatorizados en uno de tres grupos.
El grupo uno recibió PEMF y ejercicio (PEMF+EX), el grupo dos recibió PEMF de placebo y ejercicio (PPEMF+EX) y el grupo tres será tratado solo con PEMF (PEMF).
El programa de entrenamiento físico incluirá una cinta rodante y ejercicios aeróbicos para la cadera y las extremidades superiores que se realizarán durante 50 minutos. Se administró PEMF a todo el cuerpo para los grupos de PEMF utilizando un medidor de 1,8 × 0,6 m.
mat 30 minutos/día, 3 veces/semana durante 3 meses.
La absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) evaluará la densidad mineral ósea BMD (g/cm2), el contenido mineral óseo (BMC), el puntaje T y el puntaje Z en la columna lumbar, el fémur proximal y la región del antebrazo, marcadores óseos ( También se medirá la 25-hidroxi Vit D , la ostocalcina subcarboxilada total, la hormona paratiroidea, el calcio total e ionizado y la fosfatasa alcalina (ALP).
La evaluación se realizará al inicio, después del tratamiento (12 semanas) y después de 6 meses como seguimiento.
Los datos se analizarán utilizando análisis de varianza (ANOVA) de medidas repetidas para comparar los intervalos de medición antes y después del tratamiento.
Se utiliza ANOVA unidireccional para comparar entre cada intervalo de tratamiento en grupos de tratamiento en intervalos de medición previos a la prueba y posteriores al tratamiento.
El nivel de significación se establece en 0,05 para todas las pruebas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mecca, Arabia Saudita
- Al Noor Specialized Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con puntajes T de ≤ ˗1.5, todos los pacientes recibieron el mismo tratamiento médico para la osteoporosis y el mismo nivel promedio de glucosa en sangre, capacidad suficiente para comprender la naturaleza y los riesgos potenciales del estudio.
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus, cardiopatía isquémica, arritmia, enfermedad tiroidea no controlada, marcapasos cardíaco, tuberculosis, trastornos neuropsiquiátricos (demencia, enfermedad cerebrovascular, abuso de alcohol, depresión grave, trastorno de pánico, trastorno bipolar o psicosis) y malignidad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo I
El grupo uno recibió PEMF y ejercicio (PEMF+EX)
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PEMF se administró a todo el cuerpo utilizando un 1,8 × 0,6 m
estera
Programa de ejercicios para facilitar la salud ósea
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo II
El grupo dos recibió PEMF placebo y ejercicio (PPEMF+EX)
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Programa de ejercicios para facilitar la salud ósea
Los pacientes recibieron placebo PEMF
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo III
El grupo tres será tratado solo con PEMF (PEMF)
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PEMF se administró a todo el cuerpo utilizando un 1,8 × 0,6 m
estera
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la densidad mineral ósea inicial a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses, y 6 meses después de la intervención
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La Densidad Mineral Ósea será evaluada por DEXA en la región de la columna lumbar, fémur proximal y antebrazo en g/cm2.
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Línea de base y 3 meses, y 6 meses después de la intervención
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Cambio desde los niveles iniciales de vitamina D a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses, y 6 meses después de la intervención
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La prueba de vitamina D es la forma más precisa de medir la cantidad de vitamina D en el cuerpo.
La vitamina D en suero se medirá como procedimiento estándar en el Departamento de Química Clínica.
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Línea de base y 3 meses, y 6 meses después de la intervención
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Cambio desde la fosfatasa alcalina basal a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses, y 6 meses después de la intervención
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La fosfatasa alcalina se estimará en el punto final colorimétrico y cinético utilizando el analizador totalmente automatizado Advia Centaur, según el folleto adjunto.
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Línea de base y 3 meses, y 6 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio Osteocalcina a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses, y 6 meses después de la intervención
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La ostocalcina es un marcador predictivo de osteoprosis y fractura ósea.
La osteocalcina sérica se medirá en muestras de suero utilizando kits ELISA.
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Línea de base y 3 meses, y 6 meses después de la intervención
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Cambio desde la hormona paratiroidea basal a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses, y 6 meses después de la intervención
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Las hormonas paratiroideas (PTH) se medirán mediante inmunoensayos de quimioluminiscencia [QuiCkIntraOperativeTM intacta PTH.
El ensayo se realizará en el analizador inmunoautomático (DPC) en el Departamento de Química Clínica de la Universidad Um ALQURA, Facultad de Ciencias Médicas Aplicadas.
La prueba de PTH intacta de Roche se analizará en un analizador de inmunoensayo Elecsys-1010 (Roche Diagnostics) con su función "Stat-.
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Línea de base y 3 meses, y 6 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
25 de mayo de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
25 de agosto de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
25 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
29 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Umm Al-Qura Uni
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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