Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az elektromágneses mező hosszú távú hatása osteopeniás vagy oszteoporózisos betegek kezelésében

2020. október 27. frissítette: Shamekh Mohamed El-Shamy, Umm Al-Qura University

Az elektromágneses mező hosszú távú hatása osteopeniás vagy csontritkulásos betegek kezelésében. Véletlenszerű, placebo-kontrollos vizsgálat.

A csontritkulás a legelterjedtebb metabolikus csontbetegség. Bár széles körben úgy tartják, hogy a csontritkulás sokkal gyakoribb a nők körében, a becslések szerint 2000-ben világszerte előforduló új csontritkulásos törések körülbelül 39%-a férfiaknál fordult elő. Számos tanulmány vizsgálja a fizikoterápiás módszerek hatását a csontritkulás kezelésében. A pulzáló elektromágneses mező (PEMF) alkalmazása vonzó alternatívát jelent a csontritkulás kezelésére.

Korábbi tanulmányok azt sugallták, hogy a pulzáló elektromágneses tér jótékony hatással lehet a csont ásványianyag-sűrűségének növelésére osteoporosisos betegekben, de hiányoznak az ismeretek a hosszú távú hatásról számos paraméterre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célkitűzések: Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a pulzáló elektromágneses mező (PEMF) hosszú távú hatását a csont ásványianyag-sűrűségére (BMD) és a csontmarkerekre; osteopenia vagy osteoporosis kezelési beavatkozásaként is használható alacsony intenzitású, alacsony frekvenciájú, egyszeri impulzusú elektromágneses mezők hatásának vizsgálatával. Módszerek: Százhúsz osteopeniás vagy csontritkulásos férfibeteg vesz részt ebben a vizsgálatban, életkoruk 30-60 év között van. BMD T-pontszámuk ≤ -1,5. Minden beteget véletlenszerűen besorolnak a három csoport egyikébe. Az első csoport PEMF-et és testmozgást (PEMF+EX), a második csoport placebót kapott PEMF-et és gyakorlatot (PPEMF+EX), a harmadik csoportot pedig egyedül PEMF (PEMF) kezeli. Az edzésprogram futópadot tartalmaz majd, és 50 percig aerob gyakorlatokat végeznek csípő- és felső végtagokra. A PEMF-et az egész testre adták be PEMF csoportok számára 1,8 × 0,6 méteres matrac 30 perc/nap, heti 3 alkalommal 3 hónapig. A kettős energiás röntgenabszorpciómetria (DEXA) értékeli a csont ásványianyag-sűrűségét (g/cm2), a csont ásványianyag-tartalmát (BMC), a T-score-t és a Z-score-t az ágyéki gerincnél, a proximális combcsont és alkar régióban, valamint a csontmarkereket ( Mérni fogják a 25-hidroxi-Vit D-t, a teljes, alulkarboxilált osztokalcint, a mellékpajzsmirigyhormon-szintet, a teljes és ionizált kalciumot és az alkalikus foszfatázt (ALP). Az értékelést a kiinduláskor, a kezelés után (12 hét) és 6 hónap elteltével követik. Az adatokat ismételt mérések Varianciaanalízis (ANOVA) segítségével elemzik a kezelés előtti és a kezelés utáni mérési intervallumok összehasonlításához. Egyutas ANOVA-t használunk az egyes kezelési intervallumok összehasonlítására a kezelési csoportokban a vizsgálat előtti és a kezelés utáni mérési intervallumokban. A szignifikancia szintje minden teszt esetében 0,05.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szaud-Arábia
      • Mecca, Szaud-Arábia
        • Al Noor Specialized Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknek T-pontszáma ≤ ˗1,5, minden beteg ugyanazt az orvosi kezelést kapta a csontritkulás miatt, és ugyanazt az átlagos vércukorszintet, amely elegendő volt ahhoz, hogy megértsék a vizsgálat természetét és lehetséges kockázatait.

Kizárási kritériumok:

  • Cukorbetegség, ischaemiás szívbetegség, aritmia, kontrollálatlan pajzsmirigy-betegség, szívritmus-szabályozó, tuberkulózis, neuropszichiátriai rendellenességek (demencia, cerebrovaszkuláris betegség, alkoholfogyasztás, súlyos depresszió, pánikbetegség, bipoláris zavar vagy pszichózis) és rosszindulatú daganatok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: I. csoport
Az első csoport PEMF-et és gyakorlatot kapott (PEMF+EX)
Egyéb: Impulzusos elektromágneses tér (PEMF)
A PEMF-et az egész testbe 1,8 × 0,6 méteres mérőeszközzel adták be mat
Egyéb: Gyakorló Program
Edzésprogram a csontok egészségének elősegítésére
PLACEBO_COMPARATOR: Csoport II
A második csoport placebo PEMF-et és gyakorlatot (PPEMF+EX) kapott
Egyéb: Gyakorló Program
Edzésprogram a csontok egészségének elősegítésére
Egyéb: Placebo PEMF
A betegek placebo PEMF-et kaptak
ACTIVE_COMPARATOR: Csoport III
A harmadik csoportot egyedül a PEMF (PEMF) kezeli.
Egyéb: Impulzusos elektromágneses tér (PEMF)
A PEMF-et az egész testbe 1,8 × 0,6 méteres mérőeszközzel adták be mat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási csont ásványi sűrűséghez képest 3 hónap után
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal, valamint 6 hónappal a beavatkozás után
A csont ásványi sűrűségét a DEXA a lumbalis gerincben, a proximális combcsontban és az alkar régióban g/cm2-ben értékeli.
Kiindulási és 3 hónappal, valamint 6 hónappal a beavatkozás után
Változás a kiindulási D-vitamin szinthez képest 3 hónap után
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal, valamint 6 hónappal a beavatkozás után
A D-vitamin teszt a legpontosabb módja annak, hogy megmérjük, mennyi D-vitamin van a szervezetben. A szérumban lévő D-vitamint standard eljárásként mérik a Klinikai Kémiai Tanszéken.
Kiindulási és 3 hónappal, valamint 6 hónappal a beavatkozás után
Változás az alapértékhez képest 3 hónapos alkalikus foszfatáz
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal, valamint 6 hónappal a beavatkozás után
Az alkáli foszfatáz kolorimetrikus végpontját és kinetikáját az Advia Centaur teljesen automatizált analizátorral becsülik meg, a mellékelt füzet szerint.
Kiindulási és 3 hónappal, valamint 6 hónappal a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási Osteocalcinhoz képest 3 hónap után
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal, valamint 6 hónappal a beavatkozás után
Az osztokalcin az osteoprosis és a csonttörés előrejelző markere. A szérum Osteocalcint szérummintákban mérik ELISA Kit segítségével.
Kiindulási és 3 hónappal, valamint 6 hónappal a beavatkozás után
Változás a kiindulási mellékpajzsmirigyhormonhoz képest 3 hónap után
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal, valamint 6 hónappal a beavatkozás után
A mellékpajzsmirigyhormonok (PTH) mérik a kemilumineszcenciás immunológiai vizsgálatokat [QuiCkIntraOperativeTM intakt PTH. A vizsgálatot az Um ALQURA Egyetem Alkalmazott Orvostudományi Karának Klinikai Kémiai Tanszékének immunautomatizált analizátorán (DPC) végzik. A Roche intact-PTH tesztet egy Elecsys-1010 immunoassay analizátorral (Roche Diagnostics) vizsgálják a „Stat-function” funkcióval.
Kiindulási és 3 hónappal, valamint 6 hónappal a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Umm Al-Qura University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. május 25.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 25.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 27.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. október 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. október 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Umm Al-Qura Uni

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteopenia vagy osteoprosis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel