Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowy wpływ pola elektromagnetycznego na leczenie pacjentów z osteopenią lub osteoporozą

27 października 2020 zaktualizowane przez: Shamekh Mohamed El-Shamy, Umm Al-Qura University

Długoterminowy wpływ pola elektromagnetycznego na leczenie pacjentów z osteopenią lub osteoporozą. Randomizowane badanie kontrolowane placebo.

Osteoporoza jest najczęściej występującą metaboliczną chorobą kości. Chociaż powszechnie uważa się, że osteoporoza występuje znacznie częściej u kobiet, około 39% nowych złamań osteoporotycznych, które według szacunków wystąpiły na całym świecie w 2000 r., dotyczyło mężczyzn. W wielu badaniach ocenia się wpływ metod fizjoterapeutycznych na leczenie osteoporozy. Zastosowanie impulsowego pola elektromagnetycznego (PEMF) stanowi atrakcyjną alternatywę dla osteoporozy.

Wcześniejsze badania sugerowały, że pulsacyjne pole elektromagnetyczne może być korzystne dla zwiększenia gęstości mineralnej kości u pacjentów z osteoporozą, ale brakuje wiedzy na temat długoterminowego wpływu na kilka parametrów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele: To randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu zbadanie długoterminowego wpływu pulsującego pola elektromagnetycznego (PEMF) na gęstość mineralną kości (BMD) i markery kostne; być również stosowany jako interwencja terapeutyczna w osteopenii lub osteoporozie poprzez badanie wpływu pól elektromagnetycznych o niskiej intensywności i niskiej częstotliwości, z pojedynczym impulsem. Metody: W badaniu weźmie udział stu dwudziestu pacjentów płci męskiej z osteopenią lub osteoporozą w wieku od 30 do 60 lat. Mają BMD T-score ≤ - 1,5. Wszyscy pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup. Grupa pierwsza otrzymywała PEMF i ćwiczenia (PEMF+EX), grupa druga otrzymywała placebo PEMF i ćwiczenia (PPEMF+EX), a grupa trzecia była leczona samym PEMF (PEMF). Program treningu wysiłkowego będzie obejmował bieżnię oraz ćwiczenia aerobowe na biodra i kończyny górne przez 50 minut. PEMF był podawany na całe ciało dla grup PEMF za pomocą 1,8×0,6m mata 30 minut dziennie, 3 razy w tygodniu przez 3 miesiące. Absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii (DEXA) oceni gęstość mineralną kości BMD (g/cm2), zawartość mineralną kości (BMC), T-Score i Z-Score w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, bliższej części kości udowej i przedramienia, markery kostne ( Zostaną również zmierzone 25-hydroksywitamina D, całkowita, niedokarboksylowana ostokalcyna, hormon przytarczyc, całkowity i zjonizowany wapń oraz fosfataza alkaliczna (ALP). Ocena zostanie przeprowadzona na początku leczenia, po leczeniu (12 tygodni) i po 6 miesiącach jako kontrola. Dane będą analizowane przy użyciu powtarzanych pomiarów Analiza wariancji (ANOVA) w celu porównania odstępów między pomiarami przed i po leczeniu. Jednokierunkowa analiza ANOVA jest stosowana do porównania między każdym odstępem między zabiegami w grupach leczenia w odstępach między pomiarami przed badaniem i po leczeniu. Poziom istotności ustalono na 0,05 dla wszystkich testów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z T-score ≤˗1,5, wszyscy pacjenci otrzymywali takie samo leczenie osteoporozy i ten sam średni poziom glukozy we krwi, wystarczającą zdolność zrozumienia natury i potencjalnego ryzyka badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca, choroba niedokrwienna serca, arytmia, niekontrolowana choroba tarczycy, rozrusznik serca, gruźlica, zaburzenia neuropsychiatryczne (demencja, choroba naczyń mózgowych, nadużywanie alkoholu, ciężka depresja, lęk napadowy, choroba afektywna dwubiegunowa lub psychoza) i nowotwory złośliwe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa I
Grupa pierwsza otrzymała PEMF i ćwiczenia (PEMF+EX)
Inny: Impulsowe pole elektromagnetyczne (PEMF)
PEMF podawano na całe ciało za pomocą 1,8 x 0,6 m mata
Inny: Program ćwiczeń
Program ćwiczeń wspomagający zdrowie kości
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa II
Grupa druga otrzymywała placebo PEMF i ćwiczenia (PPEMF+EX)
Inny: Program ćwiczeń
Program ćwiczeń wspomagający zdrowie kości
Inny: Placebo PEMF
Pacjenci otrzymywali placebo PEMF
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa III
Grupa trzecia będzie leczona wyłącznie PEMF (PEMF)
Inny: Impulsowe pole elektromagnetyczne (PEMF)
PEMF podawano na całe ciało za pomocą 1,8 x 0,6 m mata

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana gęstości mineralnej kości w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
Gęstość mineralna kości zostanie oceniona przez DEXA w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, bliższej części kości udowej i przedramienia w g/cm2.
Wartość wyjściowa oraz 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
Zmiana od poziomu wyjściowego witaminy D po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
Test witaminy D jest najdokładniejszym sposobem pomiaru ilości witaminy D w organizmie. Poziom witaminy D w surowicy będzie mierzony jako standardowa procedura w Zakładzie Chemii Klinicznej.
Wartość wyjściowa oraz 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej fosfatazy alkalicznej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
Fosfataza alkaliczna zostanie oszacowana kolorymetrycznie jako punkt końcowy i kinetykę przy użyciu w pełni automatycznego analizatora Advia Centaur, zgodnie z załączoną ulotką.
Wartość wyjściowa oraz 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wyjściowej osteokalcyny po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
Ostokalcyna jest markerem predykcyjnym osteorozy i złamań kości. Osteokalcyna w surowicy będzie mierzona w próbkach surowicy za pomocą zestawu ELISA.
Wartość wyjściowa oraz 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
Zmiana hormonu przytarczyc w stosunku do wartości początkowej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
Hormony przytarczyc (PTH) będą mierzyć chemiluminescencyjne testy immunologiczne [QuiCkIntraOperativeTM nienaruszony PTH. Test zostanie przeprowadzony na automatycznym analizatorze immunologicznym (DPC) na Wydziale Chemii Klinicznej Um ALQURA University, Wydział Stosowanych Nauk Medycznych. Test nienaruszonego PTH firmy Roche zostanie przeprowadzony na analizatorze immunologicznym Elecsys-1010 (Roche Diagnostics) z funkcją „Stat-function.
Wartość wyjściowa oraz 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Umm Al-Qura University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 maja 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

25 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

25 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Umm Al-Qura Uni

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Osteopenia lub Osteoporoza

Badania kliniczne na Impulsowe pole elektromagnetyczne (PEMF)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj