Длительное действие электромагнитного поля при лечении больных остеопенией или остеопорозом
27 октября 2020 г. обновлено: Shamekh Mohamed El-Shamy, Umm Al-Qura University
Длительное влияние электромагнитного поля при лечении пациентов с остеопенией или остеопорозом. Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование.
Остеопороз является наиболее распространенным метаболическим заболеванием костей. Хотя широко распространено мнение, что остеопороз гораздо более распространен среди женщин, примерно 39% новых остеопоротических переломов, которые, по оценкам, произошли во всем мире в 2000 году, были у мужчин. В ряде исследований изучается влияние методов физиотерапии на лечение остеопороза. Использование импульсного электромагнитного поля (ИЭМП) представляет собой привлекательную альтернативу остеопорозу.
Предыдущие исследования предполагали, что импульсное электромагнитное поле может быть полезным для увеличения минеральной плотности костной ткани у пациентов с остеопорозом, но недостаточно данных о долгосрочном воздействии на некоторые параметры.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели: это рандомизированное контролируемое исследование направлено на изучение долгосрочного воздействия импульсного электромагнитного поля (PEMF) на минеральную плотность кости (BMD) и костные маркеры; также для использования в качестве лечебного вмешательства при остеопении или остеопорозе путем изучения воздействия низкоинтенсивных, низкочастотных одиночных импульсных электромагнитных полей.
Методы: В этом исследовании примут участие 120 пациентов мужского пола с остеопенией или остеопорозом, их возраст колеблется от 30 до 60 лет.
У них Т-баллы МПК ≤ -1,5.
Все пациенты будут рандомизированы в одну из трех групп.
Первая группа получала PEMF и упражнения (PEMF+EX), вторая группа получала плацебо PEMF и упражнения (PPEMF+EX), а третья группа лечилась только PEMF (PEMF).
Программа тренировок будет включать беговую дорожку, а аэробные упражнения для бедер и верхних конечностей будут выполняться в течение 50 минут.
мат 30 минут/день, 3 раза/неделю в течение 3 месяцев.
Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DEXA) позволяет оценить минеральную плотность кости, МПК (г/см2), содержание минералов в кости (BMC), T-Score и Z-Score в поясничном отделе позвоночника, проксимальном отделе бедра и области предплечья, костные маркеры ( Также будут измеряться 25-гидроксивитамин D, общий, недокарбоксилированный остокальцин, паратиреоидный гормон, общий и ионизированный кальций и щелочная фосфатаза (ЩФ).
Оценка будет проводиться на исходном уровне, после лечения (12 недель) и через 6 месяцев в качестве последующего наблюдения.
Данные будут проанализированы с использованием повторных измерений Дисперсионного анализа (ANOVA) для сравнения интервалов измерения до и после лечения.
Односторонний ANOVA используется для сравнения между каждым интервалом лечения в группах лечения в интервалах измерения до и после лечения.
Уровень значимости установлен на уровне 0,05 для всех тестов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mecca, Саудовская Аравия
- Al Noor Specialized Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с Т-показателем ≤ ˗1,5, все пациенты получали одинаковое медикаментозное лечение остеопороза и одинаковый средний уровень глюкозы в крови, достаточная способность понимать характер и потенциальные риски исследования.
Критерий исключения:
- Сахарный диабет, ишемическая болезнь сердца, аритмия, неконтролируемое заболевание щитовидной железы, кардиостимулятор, туберкулез, нервно-психические расстройства (слабоумие, цереброваскулярные заболевания, злоупотребление алкоголем, тяжелая депрессия, паническое расстройство, биполярное расстройство или психоз) и злокачественные новообразования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа I
Первая группа получала PEMF и упражнения (PEMF+EX)
|
ИЭМП вводили на все тело с помощью иглы размером 1,8×0,6 м.
мат
Программа упражнений для укрепления здоровья костей
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Группа II
Вторая группа получала плацебо PEMF и упражнения (PPEMF+EX).
|
Программа упражнений для укрепления здоровья костей
Пациенты получали плацебо PEMF
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа III
Третья группа будет лечиться только с помощью PEMF (PEMF).
|
ИЭМП вводили на все тело с помощью иглы размером 1,8×0,6 м.
мат
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение минеральной плотности кости по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства
|
Минеральная плотность костей будет оцениваться с помощью DEXA в поясничном отделе позвоночника, проксимальном отделе бедра и области предплечья в г/см2.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем витамина D через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства
|
Тест на витамин D — самый точный способ определить, сколько витамина D содержится в организме.
Уровень витамина D в сыворотке будет измеряться стандартной процедурой на кафедре клинической химии.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем щелочной фосфатазы через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства
|
Щелочная фосфатаза будет оцениваться колориметрически по конечной точке и кинетике с использованием полностью автоматизированного анализатора Advia Centaur в соответствии с прилагаемой брошюрой.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем остеокальцина через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства
|
Остокальцин является прогностическим маркером остеопроза и переломов костей.
Сывороточный остеокальцин будет измеряться в образцах сыворотки с использованием наборов ELISA.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем паратиреоидного гормона через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства
|
Гормоны паращитовидной железы (ПТГ) будут измерять с помощью хемилюминесцентных иммуноанализов [QuiCkIntraOperativeTM интактный ПТГ.
Анализ будет проводиться на иммуноавтоматизированном анализаторе (DPC) на кафедре клинической химии Университета Ум АЛЬКУРА, факультет прикладной медицины.
Тест Roche на интактный ПТГ будет анализироваться на иммуноанализаторе Elecsys-1010 (Roche Diagnostics) с функцией «Stat-function.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 мая 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 августа 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Umm Al-Qura Uni
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .