Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé působení elektromagnetického pole v léčbě pacientů s osteopenií nebo osteoporózou

27. října 2020 aktualizováno: Shamekh Mohamed El-Shamy, Umm Al-Qura University

Dlouhodobé působení elektromagnetického pole v léčbě pacientů s osteopenií nebo osteoporózou. Randomizovaná studie řízená placebem.

Osteoporóza je nejčastější metabolické onemocnění kostí. Ačkoli je osteoporóza široce považována za mnohem častější u žen, přibližně 39 % nových osteoporotických zlomenin, které se podle odhadů vyskytly na celém světě v roce 2000, bylo u mužů. Řada studií zkoumá vliv metod fyzikální terapie v léčbě osteoporózy. Použití pulzního elektromagnetického pole (PEMF) představuje atraktivní alternativu pro osteoporózu.

Předchozí studie naznačovaly, že pulzní elektromagnetické pole by mohlo být prospěšné pro zvýšení kostní minerální denzity u pacientů s osteoporózou, ale chybí znalosti o dlouhodobém účinku na několik parametrů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle: Tato randomizovaná kontrolovaná studie má za cíl prozkoumat dlouhodobý účinek pulzního elektromagnetického pole (PEMF) na kostní minerální hustotu (BMD) a kostní markery; lze také použít jako léčebnou intervenci osteopenie nebo osteoporózy prostřednictvím studia účinku elektromagnetických polí s nízkou intenzitou, nízkou frekvencí a jedním pulzem. Metodika: Studie se zúčastní 120 pacientů mužského pohlaví s osteopenií nebo osteoporózou, jejich věk se pohybuje mezi 30-60 lety. Mají BMD T-skóre ≤ - 1,5. Všichni pacienti budou randomizováni do jedné ze tří skupin. Skupina jedna dostávala PEMF a cvičení (PEMF+EX), skupina dvě dostávala placebo PEMF a cvičení (PPEMF+EX) a skupina tři bude léčena samotným PEMF (PEMF). Cvičební program bude zahrnovat běžecký pás a aerobní cvičení kyčle a horní končetiny bude prováděno po dobu 50 minut. PEMF byl aplikován do celého těla pro skupiny PEMF pomocí 1,8×0,6m mat 30 minut/den, 3x/týden po dobu 3 měsíců. Dvouenergetická rentgenová absorpciometrie (DEXA) vyhodnotí kostní minerální hustotu BMD (g/cm2), kostní minerální obsah (BMC), T-skóre a Z-skóre v oblasti bederní páteře, proximálního femuru a předloktí, kostní markery ( Rovněž bude měřen 25-hydroxy Vit D, celkový, nedostatečně karboxylovaný ostokalcin, parathormon, celkový a ionizovaný vápník a alkalická fosfatáza (ALP). Hodnocení bude provedeno na začátku léčby, po léčbě (12 týdnů) a po 6 měsících v rámci sledování. Data budou analyzována pomocí opakovaných měření Analýza rozptylu (ANOVA) pro srovnání mezi intervaly měření před léčbou a po léčbě. Jednocestná ANOVA se používá k porovnání mezi jednotlivými intervaly léčby v léčebných skupinách v intervalech měření před testem a po léčbě. Hladina významnosti je pro všechny testy nastavena na 0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s T-skóre ≤ ˗1,5, všichni pacienti dostávali stejnou léčbu osteoporózy a stejnou průměrnou hladinu glukózy v krvi, dostatečnou schopnost porozumět povaze a potenciálním rizikům studie.

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus, ischemická choroba srdeční, arytmie, nekontrolované onemocnění štítné žlázy, kardiostimulátor, tuberkulóza, neuropsychiatrické poruchy (demence, cerebrovaskulární onemocnění, zneužívání alkoholu, těžká deprese, panická porucha, bipolární porucha nebo psychóza) a malignita.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina I
Skupina jedna obdržela PEMF a cvičení (PEMF+EX)
Jiný: Pulzní elektromagnetické pole (PEMF)
PEMF byl podáván do celého těla pomocí 1,8×0,6m rohož
Jiný: Cvičební program
Cvičební program pro usnadnění zdraví kostí
PLACEBO_COMPARATOR: Skupina II
Skupina dvě dostávala placebo PEMF a cvičení (PPEMF+EX)
Jiný: Cvičební program
Cvičební program pro usnadnění zdraví kostí
Jiný: Placebo PEMF
Pacienti dostávali placebo PEMF
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina III
Skupina tři bude ošetřena samotným PEMF (PEMF)
Jiný: Pulzní elektromagnetické pole (PEMF)
PEMF byl podáván do celého těla pomocí 1,8×0,6m rohož

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hustoty kostních minerálů po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Minerální hustota kostí bude hodnocena pomocí DEXA v oblasti bederní páteře, proximálního femuru a předloktí v g/cm2.
Výchozí stav a 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Změna od výchozích hladin vitamínu D po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Test vitamínu D je nejpřesnější způsob, jak změřit, kolik vitamínu D je v těle. Vitamin D v séru bude měřen jako standardní procedura na Oddělení klinické chemie.
Výchozí stav a 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Změna od výchozí hodnoty alkalické fosfatázy po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Alkalická fosfatáza bude odhadnuta kolorimetricky jako koncový bod a kinetika pomocí plně automatického analyzátoru Advia Centaur, podle přiložené brožury.
Výchozí stav a 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího Osteokalcinu po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Ostokalcin je prediktivním markerem osteoprózy a zlomenin kostí. Osteokalcin v séru bude měřen ve vzorcích séra pomocí souprav ELISA.
Výchozí stav a 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Změna od výchozího parathormonu po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Parathormony (PTH) budou měřit chemiluminiscenční imunotesty [QuiCkIntraOperativeTM intaktní PTH. Test bude proveden na Imunoautomatickém analyzátoru (DPC) na Katedře klinické chemie Univerzity Um ALQURA, Fakulta aplikované medicíny. Test Roche intact-PTH bude testován na imunoanalýzovém analyzátoru Elecsys-1010 (Roche Diagnostics) s funkcí „Stat“.
Výchozí stav a 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Umm Al-Qura University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. května 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

25. srpna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

25. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Umm Al-Qura Uni

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteopenie nebo Osteopróza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit