Effetto a lungo termine del campo elettromagnetico nel trattamento di pazienti con osteopenia o osteoporosi
27 ottobre 2020 aggiornato da: Shamekh Mohamed El-Shamy, Umm Al-Qura University
Effetto a lungo termine del campo elettromagnetico nel trattamento di pazienti con osteopenia o osteoporosi. Uno studio randomizzato controllato con placebo.
L'osteoporosi è la malattia ossea metabolica più diffusa. Sebbene l'osteoporosi sia ampiamente considerata molto più diffusa nelle donne, circa il 39% delle nuove fratture osteoporotiche che si stima si siano verificate in tutto il mondo nel 2000 riguardava gli uomini. Numerosi studi indagano l'effetto delle modalità di terapia fisica nel trattamento dell'osteoporosi. L'uso del campo elettromagnetico pulsato (PEMF) rappresenta un'interessante alternativa per l'osteoporosi.
Studi precedenti hanno suggerito che il campo elettromagnetico pulsato potrebbe essere utile per aumentare la densità minerale ossea nei pazienti osteoporotici, ma mancano le conoscenze sull'effetto a lungo termine su diversi parametri.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi: Questo studio controllato randomizzato mira a indagare l'effetto a lungo termine del campo elettromagnetico pulsato (PEMF) sulla densità minerale ossea (BMD) e sui marcatori ossei; anche da utilizzare come intervento di trattamento dell'osteopenia o dell'osteoporosi attraverso lo studio dell'effetto di campi elettromagnetici a bassa intensità, bassa frequenza, a singolo impulso.
Metodi: a questo studio parteciperanno centoventi pazienti maschi con osteopenia o osteoporosi, di età compresa tra 30 e 60 anni.
Hanno punteggi T BMD ≤ - 1,5.
Tutti i pazienti saranno randomizzati in uno dei tre gruppi.
Il gruppo uno ha ricevuto PEMF ed esercizio (PEMF + EX), il gruppo due ha ricevuto placebo PEMF ed esercizio (PPEMF + EX) e il gruppo tre sarà trattato solo con PEMF (PEMF).
Il programma di allenamento includerà il tapis roulant e verranno eseguiti esercizi aerobici per l'anca e gli arti superiori per 50 minuti. Il PEMF è stato somministrato a tutto il corpo per i gruppi PEMF utilizzando un 1,8 × 0,6 m
mat 30 minuti/giorno, 3 volte/settimana per 3 mesi.
L'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) valuterà la densità minerale ossea BMD (g/cm2), il contenuto minerale osseo (BMC), il T-Score e lo Z-Score nella colonna lombare, nella regione prossimale del femore e dell'avambraccio, i marcatori ossei ( Saranno misurati anche 25-idrossivit D , totale, ostocalcina sottocarbossilata, ormone paratiroideo, calcio totale e ionizzato e fosfatasi alcalina (ALP).
La valutazione verrà effettuata al basale, dopo il trattamento (12 settimane) e dopo 6 mesi come follow-up.
I dati saranno analizzati utilizzando misure ripetute Analisi della varianza (ANOVA) per il confronto tra intervalli di misurazione pre-trattamento e post-trattamento.
L'ANOVA unidirezionale viene utilizzata per confrontare ogni intervallo di trattamento nei gruppi di trattamento agli intervalli di misurazione pre-test e post-trattamento.
Il livello di significatività è fissato a 0,05 per tutti i test.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Mecca, Arabia Saudita
- Al Noor Specialized Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con un punteggio T di ≤ ˗1,5, tutti i pazienti hanno ricevuto lo stesso trattamento medico per l'osteoporosi e lo stesso livello medio di glucosio nel sangue, capacità sufficiente per comprendere la natura e i potenziali rischi dello studio.
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito, cardiopatia ischemica, aritmia, malattia tiroidea incontrollata, pacemaker cardiaco, tubercolosi, disturbi neuropsichiatrici (demenza, malattia cerebrovascolare, abuso di alcol, depressione grave, disturbo di panico, disturbo bipolare o psicosi) e tumori maligni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo I
Il gruppo uno ha ricevuto PEMF ed esercizio (PEMF+EX)
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PEMF è stato somministrato a tutto il corpo utilizzando un 1,8 × 0,6 m
stuoia
Programma di esercizi per facilitare la salute delle ossa
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PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo II
Il secondo gruppo ha ricevuto placebo PEMF ed esercizio (PPEMF+EX)
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Programma di esercizi per facilitare la salute delle ossa
I pazienti hanno ricevuto PEMF placebo
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo III
Il terzo gruppo sarà trattato solo dal PEMF (PEMF)
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PEMF è stato somministrato a tutto il corpo utilizzando un 1,8 × 0,6 m
stuoia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dalla densità minerale ossea basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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La densità minerale ossea sarà valutata dalla DEXA nella regione lombare della colonna vertebrale, del femore prossimale e dell'avambraccio in g/cm2.
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Basale e 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Variazione dai livelli basali di vitamina D a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Il test della vitamina D è il modo più accurato per misurare la quantità di vitamina D presente nel corpo.
La vitamina D nel siero sarà misurata come procedura standard presso il Dipartimento di Chimica Clinica.
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Basale e 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Variazione rispetto al basale della fosfatasi alcalina a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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L'end point colorimetrico e la cinetica della fosfatasi alcalina saranno stimati utilizzando l'analizzatore completamente automatizzato Advia Centaur, secondo l'opuscolo allegato.
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Basale e 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale Osteocalcin a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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L'ostocalcina è un marker predittivo per l'osteoprosi e la frattura ossea.
L'osteocalcina sierica verrà misurata in campioni di siero utilizzando un kit ELISA.
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Basale e 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Variazione rispetto al basale dell'ormone paratiroideo a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Gli ormoni paratiroidei (PTH) misureranno saggi immunologici di chemiluminescenza [QuiCkIntraOperativeTM PTH intatto.
Il test verrà eseguito sull'analizzatore immunoautomatico (DPC) presso il Dipartimento di Chimica Clinica dell'Università Um ALQURA, Facoltà di Scienze Mediche Applicate.
Il test Roche intatto-PTH sarà analizzato su un immunoanalizzatore Elecsys-1010 (Roche Diagnostics) con la sua funzione "Stat.
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Basale e 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
25 maggio 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
25 agosto 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
25 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 ottobre 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
29 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
29 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Umm Al-Qura Uni
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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