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电磁场治疗骨质减少或骨质疏松症的远期疗效

2020年10月27日 更新者:Shamekh Mohamed El-Shamy、Umm Al-Qura University

电磁场治疗骨质减少或骨质疏松症患者的远期疗效。随机安慰剂对照试验。

骨质疏松症是最普遍的代谢性骨病。 尽管人们普遍认为骨质疏松症在女性中更为普遍,但据估计,2000 年全世界发生的新发骨质疏松性骨折中约有 39% 发生在男性身上。 许多研究调查了物理治疗方式在治疗骨质疏松症中的作用。 脉冲电磁场​​ (PEMF) 的使用代表了治疗骨质疏松症的一种有吸引力的替代方法。

先前的研究表明,脉冲电磁场​​可能有益于增加骨质疏松症患者的骨矿物质密度,但缺乏对几个参数的长期影响的知识。

研究概览

详细说明

目的:这项随机对照研究旨在研究脉冲电磁场​​ (PEMF) 对骨密度 (BMD) 和骨标志物的长期影响;通过研究低强度、低频、单脉冲电磁场​​的作用,也可用于骨质减少或骨质疏松症的治疗干预。 方法:120名患有骨质减少或骨质疏松症的男性患者参与本研究,年龄在30-60岁之间。 他们的 BMD T 分数≤ - 1.5。 所有患者将被随机分配到三组中的一组。 第一组接受 PEMF 和运动 (PEMF+EX),第二组接受安慰剂 PEMF 和运动 (PPEMF+EX),第三组将单独接受 PEMF (PEMF) 治疗。 运动训练计划将包括跑步机和臀部和上肢的有氧运动将进行 50 分钟。使用 1.8×0.6m 的 PEMF 组对全身进行 PEMF 每天垫 30 分钟,每周 3 次,持续 3 个月。 双能X射线骨密度仪(DEXA)将评估骨密度BMD(g/cm2)、骨矿物质含量(BMC)、腰椎、股骨近端和前臂区域的T-Score和Z-Score,骨标志物(还将测量 25-羟基维生素 D、总量、低羧化骨钙素、甲状旁腺激素、总量和离子钙以及碱性磷酸酶 (ALP)。 评估将在基线、治疗后(12 周)和随访 6 个月后进行。 数据将使用重复测量方差分析 (ANOVA) 进行分析,以比较治疗前和治疗后测量间隔。 单向方差分析用于在测试前和治疗后测量间隔的治疗组中的每个治疗间隔之间进行比较。 所有测试的显着性水平设置为 0.05。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • T 分数≤ ˗1.5 的患者,所有患者都接受了相同的骨质疏松症治疗和相同的平均血糖水平,有足够的能力了解研究的性质和潜在风险。

排除标准:

  • 糖尿病、缺血性心脏病、心律失常、不受控制的甲状腺疾病、心脏起搏器、肺结核、神经精神疾病(痴呆、脑血管疾病、酗酒、严重抑郁症、恐慌症、躁郁症或精神病)和恶性肿瘤。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:第一组
第一组接受 PEMF 和运动 (PEMF+EX)
使用 1.8×0.6m 的脉冲电磁场​​对全身进行给药 垫
促进骨骼健康的运动计划
PLACEBO_COMPARATOR:第二组
第二组接受安慰剂 PEMF 和运动 (PPEMF+EX)
促进骨骼健康的运动计划
患者接受安慰剂 PEMF
ACTIVE_COMPARATOR:第三组
第三组将单独使用 PEMF (PEMF)
使用 1.8×0.6m 的脉冲电磁场​​对全身进行给药 垫

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
3 个月时骨矿物质密度相对于基线的变化
大体时间:基线和干预后 3 个月和 6 个月
骨矿物质密度将由 DEXA 在腰椎、股骨近端和前臂区域以 g/cm2 为单位进行评估。
基线和干预后 3 个月和 6 个月
3 个月时维生素 D 水平相对于基线的变化
大体时间:基线和干预后 3 个月和 6 个月
维生素 D 测试是测量体内维生素 D 含量的最准确方法。 血清中的维生素 D 将作为标准程序在临床化学系进行测量。
基线和干预后 3 个月和 6 个月
3 个月时碱性磷酸酶相对于基线的变化
大体时间:基线和干预后 3 个月和 6 个月
根据随附的小册子,将使用全自动分析仪 Advia Centaur 估算碱性磷酸酶的比色终点和动力学。
基线和干预后 3 个月和 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
3 个月时骨钙素基线的变化
大体时间:基线和干预后 3 个月和 6 个月
骨钙素是骨质增生和骨折的预测标志物。 将使用 ELISA 试剂盒测量血清样本中的血清骨钙素。
基线和干预后 3 个月和 6 个月
3 个月时甲状旁腺激素相对于基线的变化
大体时间:基线和干预后 3 个月和 6 个月
甲状旁腺激素 (PTH) 将通过化学发光免疫测定 [QuiCkIntraOperativeTM 完整的 PTH。 该测定将在 Um ALQURA 大学应用医学科学学院临床化学系的免疫自动分析仪 (DPC) 上进行。 Roche intact-PTH 测试将在具有“Stat-function.
基线和干预后 3 个月和 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月25日

初级完成 (实际的)

2020年8月25日

研究完成 (实际的)

2020年8月25日

研究注册日期

首次提交

2020年10月22日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月27日

首次发布 (实际的)

2020年10月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月27日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Umm Al-Qura Uni

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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