Effet à long terme du champ électromagnétique dans le traitement des patients atteints d'ostéopénie ou d'ostéoporose
27 octobre 2020 mis à jour par: Shamekh Mohamed El-Shamy, Umm Al-Qura University
Effet à long terme du champ électromagnétique dans le traitement des patients atteints d'ostéopénie ou d'ostéoporose. Un essai randomisé contrôlé par placebo.
L'ostéoporose est la maladie osseuse métabolique la plus répandue. Bien que l'ostéoporose soit largement considérée comme beaucoup plus répandue chez les femmes, environ 39 % des nouvelles fractures ostéoporotiques estimées avoir eu lieu dans le monde en 2000 concernaient des hommes. Un certain nombre d'études étudient l'effet des modalités de thérapie physique dans le traitement de l'ostéoporose. L'utilisation du champ électromagnétique pulsé (CEMP) représente une alternative intéressante pour l'ostéoporose.
Des études antérieures ont suggéré que le champ électromagnétique pulsé pourrait être bénéfique pour augmenter la densité minérale osseuse chez les patients ostéoporotiques, mais il y a un manque de connaissances sur l'effet à long terme sur plusieurs paramètres.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs : Cette étude contrôlée randomisée vise à étudier l'effet à long terme du champ électromagnétique pulsé (CEMP) sur la densité minérale osseuse (DMO) et les marqueurs osseux ; également à utiliser comme intervention de traitement de l'ostéopénie ou de l'ostéoporose en étudiant l'effet de champs électromagnétiques pulsés uniques de faible intensité et de faible fréquence.
Méthodes : Cent vingt patients masculins atteints d'ostéopénie ou d'ostéoporose participeront à cette étude, leur âge varie entre 30 et 60 ans.
Ils ont des T-scores DMO ≤ - 1,5.
Tous les patients seront randomisés dans l'un des trois groupes.
Le premier groupe a reçu le CEMP et l'exercice (PEMF+EX), le groupe deux a reçu le CEMP placebo et l'exercice (PPEMF+EX) et le groupe trois sera traité par le CEMP seul (CEMP).
Le programme d'entraînement comprendra des exercices sur tapis roulant et aérobie pour la hanche et le membre supérieur pendant 50 minutes. Le CEMP a été administré à tout le corps pour les groupes CEMP à l'aide d'un 1,8 × 0,6 m
tapis 30 minutes/jour, 3 fois/semaine pendant 3 mois.
L'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) évaluera la densité minérale osseuse DMO (g/cm2), la teneur minérale osseuse (BMC), le score T et le score Z au niveau de la colonne lombaire, du fémur proximal et de la région de l'avant-bras, des marqueurs osseux ( La 25-hydroxyvit D , l'ostocalcine totale sous-carboxylée, l'hormone parathyroïdienne, le calcium total et ionisé et la phosphatase alcaline (ALP) seront également mesurés.
L'évaluation sera effectuée au départ, après le traitement (12 semaines) et après 6 mois comme suivi.
Les données seront analysées à l'aide de mesures répétées Analyse de variance (ANOVA) pour la comparaison entre les intervalles de mesure avant et après le traitement.
L'ANOVA unidirectionnelle est utilisée pour comparer entre chaque intervalle de traitement dans les groupes de traitement aux intervalles de mesure pré-test et post-traitement.
Le seuil de signification est fixé à 0,05 pour tous les tests.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Mecca, Arabie Saoudite
- Al Noor Specialized Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un T-score ≤ ˗1,5, tous les patients ont reçu le même traitement médical pour l'ostéoporose et la même glycémie moyenne, une capacité suffisante pour comprendre la nature et les risques potentiels de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Diabète sucré, cardiopathie ischémique, arythmie, maladie thyroïdienne non contrôlée, stimulateur cardiaque, tuberculose, troubles neuropsychiatriques (démence, maladie cérébrovasculaire, abus d'alcool, dépression sévère, trouble panique, trouble bipolaire ou psychose) et malignité.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe I
Le groupe un a reçu PEMF et exercice (PEMF + EX)
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Le CEMP a été administré à tout le corps à l'aide d'un 1,8 × 0,6 m
tapis
Programme d'exercices pour favoriser la santé des os
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PLACEBO_COMPARATOR: Groupe II
Le groupe deux a reçu un CEMP placebo et de l'exercice (PPEMF + EX)
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Programme d'exercices pour favoriser la santé des os
Les patients ont reçu un placebo de CEMP
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe III
Le groupe trois sera traité par PEMF seul (PEMF)
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Le CEMP a été administré à tout le corps à l'aide d'un 1,8 × 0,6 m
tapis
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la densité minérale osseuse de base à 3 mois
Délai: Au départ et 3 mois et 6 mois après l'intervention
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La densité minérale osseuse sera évaluée par le DEXA dans la colonne lombaire, le fémur proximal et la région de l'avant-bras en g/cm2.
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Au départ et 3 mois et 6 mois après l'intervention
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Changement par rapport aux niveaux de vitamine D de base à 3 mois
Délai: Au départ et 3 mois et 6 mois après l'intervention
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Le test de vitamine D est le moyen le plus précis de mesurer la quantité de vitamine D dans le corps.
La vitamine D dans le sérum sera mesurée selon une procédure standard au Département de chimie clinique.
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Au départ et 3 mois et 6 mois après l'intervention
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Changement par rapport à la ligne de base Phosphatase alcaline à 3 mois
Délai: Au départ et 3 mois et 6 mois après l'intervention
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La phosphatase alcaline sera estimée au point final colorimétrique et cinétique à l'aide de l'analyseur entièrement automatisé Advia Centaur, conformément à la brochure ci-jointe.
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Au départ et 3 mois et 6 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ Ostéocalcine à 3 mois
Délai: Au départ et 3 mois et 6 mois après l'intervention
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L'ostocalcine est un marqueur prédictif de l'ostéoprose et de la fracture osseuse.
L'ostéocalcine sérique sera mesurée dans des échantillons de sérum à l'aide d'un kit ELISA.
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Au départ et 3 mois et 6 mois après l'intervention
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Changement par rapport à l'hormone parathyroïdienne de base à 3 mois
Délai: Au départ et 3 mois et 6 mois après l'intervention
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Les hormones parathyroïdiennes (PTH) mesureront les dosages immunologiques par chimioluminescence [QuiCkIntraOperativeTM intact PTH.
Le test sera effectué sur l'analyseur immuno-automatisé (DPC) du Département de chimie clinique de l'Université Um ALQURA, Faculté des sciences médicales appliquées.
Le test Roche intact-PTH sera dosé sur un analyseur d'immunoanalyse Elecsys-1010 (Roche Diagnostics) avec sa fonction "Stat-function.
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Au départ et 3 mois et 6 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
25 mai 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
25 août 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
25 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2020
Première publication (RÉEL)
29 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
29 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Umm Al-Qura Uni
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .