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Langzeitwirkung elektromagnetischer Felder bei der Behandlung von Patienten mit Osteopenie oder Osteoporose

27. Oktober 2020 aktualisiert von: Shamekh Mohamed El-Shamy, Umm Al-Qura University

Langzeitwirkung elektromagnetischer Felder bei der Behandlung von Patienten mit Osteopenie oder Osteoporose. Eine randomisierte Placebo-kontrollierte Studie.

Osteoporose ist die am weitesten verbreitete metabolische Knochenerkrankung. Obwohl allgemein davon ausgegangen wird, dass Osteoporose bei Frauen viel häufiger auftritt, betrafen etwa 39 % der neuen osteoporotischen Frakturen, die im Jahr 2000 weltweit geschätzt wurden, Männer. Eine Reihe von Studien untersucht die Wirkung von physikalischen Therapiemodalitäten bei der Behandlung von Osteoporose. Die Verwendung von gepulsten elektromagnetischen Feldern (PEMF) stellt eine attraktive Alternative für Osteoporose dar.

Frühere Studien deuteten darauf hin, dass gepulste elektromagnetische Felder für die Erhöhung der Knochenmineraldichte bei Patienten mit Osteoporose von Vorteil sein könnten, aber es gibt einen Mangel an Wissen über die langfristigen Auswirkungen auf mehrere Parameter.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziele: Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Langzeitwirkung gepulster elektromagnetischer Felder (PEMF) auf die Knochenmineraldichte (BMD) und Knochenmarker zu untersuchen; auch zur Behandlung von Osteopenie oder Osteoporose durch Untersuchung der Wirkung von niederfrequenten, einzeln gepulsten elektromagnetischen Feldern. Methoden: An dieser Studie werden 120 männliche Patienten mit Osteopenie oder Osteoporose im Alter zwischen 30 und 60 Jahren teilnehmen. Sie haben BMD T-Scores ≤ - 1,5. Alle Patienten werden in eine von drei Gruppen randomisiert. Gruppe eins erhielt PEMF und Bewegung (PEMF+EX), Gruppe zwei erhielt Placebo-PEMF und Bewegung (PPEMF+EX) und Gruppe drei wird nur mit PEMF behandelt (PEMF). Das Trainingsprogramm umfasst ein Laufband und Aerobic-Übungen für Hüfte und obere Extremitäten, die 50 Minuten lang durchgeführt werden. PEMF wurde dem ganzen Körper für PEMF-Gruppen mit einem 1,8 × 0,6 m verabreicht Matte 30 Minuten/Tag, 3 Mal/Woche für 3 Monate. Die Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA) bewertet die Knochenmineraldichte BMD (g/cm2), den Knochenmineralgehalt (BMC), den T-Score und den Z-Score an der Lendenwirbelsäule, dem proximalen Femur und der Unterarmregion, Knochenmarker ( 25-Hydroxy-Vit D, Gesamt, untercarboxyliertes Ostocalcin, Nebenschilddrüsenhormon, Gesamt- und ionisiertes Kalzium und alkalische Phosphatase (ALP) werden ebenfalls gemessen. Die Bewertung erfolgt zu Studienbeginn, nach der Behandlung (12 Wochen) und nach 6 Monaten als Nachuntersuchung. Die Daten werden unter Verwendung einer Varianzanalyse (ANOVA) für wiederholte Messungen zum Vergleich zwischen Messintervallen vor und nach der Behandlung analysiert. Eine Einweg-ANOVA wird verwendet, um zwischen jedem Behandlungsintervall in Behandlungsgruppen bei Messintervallen vor dem Test und nach der Behandlung zu vergleichen. Das Signifikanzniveau wird für alle Tests auf 0,05 festgelegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Mecca, Saudi-Arabien
        • Al Noor Specialized Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem T-Score von ≤ 1,5, alle Patienten erhielten die gleiche medizinische Behandlung für Osteoporose und den gleichen durchschnittlichen Blutzuckerspiegel, ausreichende Fähigkeit, die Art und die potenziellen Risiken der Studie zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus, ischämische Herzkrankheit, Arrhythmie, unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung, Herzschrittmacher, Tuberkulose, neuropsychiatrische Erkrankungen (Demenz, zerebrovaskuläre Erkrankung, Alkoholmissbrauch, schwere Depression, Panikstörung, bipolare Störung oder Psychose) und Malignität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe I
Gruppe eins erhielt PEMF und Bewegung (PEMF+EX)
PEMF wurde dem ganzen Körper mit einem 1,8 × 0,6 m langen Gerät verabreicht Matte
Trainingsprogramm zur Förderung der Knochengesundheit
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe II
Gruppe zwei erhielt Placebo PEMF und Bewegung (PPEMF+EX)
Trainingsprogramm zur Förderung der Knochengesundheit
Die Patienten erhielten Placebo-PEMF
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe III
Gruppe drei wird nur mit PEMF behandelt (PEMF)
PEMF wurde dem ganzen Körper mit einem 1,8 × 0,6 m langen Gerät verabreicht Matte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Basis-Knochenmineraldichte nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate sowie 6 Monate nach der Intervention
Die Knochenmineraldichte wird von der DEXA in der Lendenwirbelsäule, dem proximalen Femur und der Unterarmregion in g/cm2 bewertet.
Baseline und 3 Monate sowie 6 Monate nach der Intervention
Veränderung des Vitamin-D-Ausgangswerts nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate sowie 6 Monate nach der Intervention
Der Vitamin-D-Test ist die genaueste Methode, um zu messen, wie viel Vitamin D im Körper vorhanden ist. Vitamin D im Serum wird als Standardverfahren am Institut für Klinische Chemie gemessen.
Baseline und 3 Monate sowie 6 Monate nach der Intervention
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der alkalischen Phosphatase nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate sowie 6 Monate nach der Intervention
Der kolorimetrische Endpunkt und die Kinetik der alkalischen Phosphatase werden mit dem vollautomatischen Analysegerät Advia Centaur gemäß der beigefügten Broschüre bestimmt.
Baseline und 3 Monate sowie 6 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber Osteocalcin-Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate sowie 6 Monate nach der Intervention
Ostocalcin ist ein prädiktiver Marker für Osteoprose und Knochenbruch. Serum-Osteocalcin wird in Serumproben unter Verwendung eines ELISA-Kits gemessen.
Baseline und 3 Monate sowie 6 Monate nach der Intervention
Änderung des Parathormons zu Studienbeginn nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate sowie 6 Monate nach der Intervention
Parathormone (PTH) werden Chemilumineszenz-Immunoassays messen [QuiCkIntraOperativeTM intaktes PTH. Der Assay wird auf dem immunautomatisierten Analysegerät (DPC) am Department of Clinical Chemistry der Um ALQURA University, Faculty of Applied Medical Science, durchgeführt. Der Roche-Intakt-PTH-Test wird auf einem Elecsys-1010-Immunoassay-Analysegerät (Roche Diagnostics) mit seiner „Stat-Funktion“ getestet.
Baseline und 3 Monate sowie 6 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. Mai 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

25. August 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

25. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Umm Al-Qura Uni

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Osteopenie oder Osteoprosis

Klinische Studien zur Gepulstes elektromagnetisches Feld (PEMF)

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