- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04608162
Langzeitwirkung elektromagnetischer Felder bei der Behandlung von Patienten mit Osteopenie oder Osteoporose
Langzeitwirkung elektromagnetischer Felder bei der Behandlung von Patienten mit Osteopenie oder Osteoporose. Eine randomisierte Placebo-kontrollierte Studie.
Osteoporose ist die am weitesten verbreitete metabolische Knochenerkrankung. Obwohl allgemein davon ausgegangen wird, dass Osteoporose bei Frauen viel häufiger auftritt, betrafen etwa 39 % der neuen osteoporotischen Frakturen, die im Jahr 2000 weltweit geschätzt wurden, Männer. Eine Reihe von Studien untersucht die Wirkung von physikalischen Therapiemodalitäten bei der Behandlung von Osteoporose. Die Verwendung von gepulsten elektromagnetischen Feldern (PEMF) stellt eine attraktive Alternative für Osteoporose dar.
Frühere Studien deuteten darauf hin, dass gepulste elektromagnetische Felder für die Erhöhung der Knochenmineraldichte bei Patienten mit Osteoporose von Vorteil sein könnten, aber es gibt einen Mangel an Wissen über die langfristigen Auswirkungen auf mehrere Parameter.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Mecca, Saudi-Arabien
- Al Noor Specialized Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einem T-Score von ≤ 1,5, alle Patienten erhielten die gleiche medizinische Behandlung für Osteoporose und den gleichen durchschnittlichen Blutzuckerspiegel, ausreichende Fähigkeit, die Art und die potenziellen Risiken der Studie zu verstehen.
Ausschlusskriterien:
- Diabetes mellitus, ischämische Herzkrankheit, Arrhythmie, unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung, Herzschrittmacher, Tuberkulose, neuropsychiatrische Erkrankungen (Demenz, zerebrovaskuläre Erkrankung, Alkoholmissbrauch, schwere Depression, Panikstörung, bipolare Störung oder Psychose) und Malignität.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: FAKULTÄT
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe I
Gruppe eins erhielt PEMF und Bewegung (PEMF+EX)
|
PEMF wurde dem ganzen Körper mit einem 1,8 × 0,6 m langen Gerät verabreicht
Matte
Trainingsprogramm zur Förderung der Knochengesundheit
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe II
Gruppe zwei erhielt Placebo PEMF und Bewegung (PPEMF+EX)
|
Trainingsprogramm zur Förderung der Knochengesundheit
Die Patienten erhielten Placebo-PEMF
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe III
Gruppe drei wird nur mit PEMF behandelt (PEMF)
|
PEMF wurde dem ganzen Körper mit einem 1,8 × 0,6 m langen Gerät verabreicht
Matte
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Basis-Knochenmineraldichte nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate sowie 6 Monate nach der Intervention
|
Die Knochenmineraldichte wird von der DEXA in der Lendenwirbelsäule, dem proximalen Femur und der Unterarmregion in g/cm2 bewertet.
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Baseline und 3 Monate sowie 6 Monate nach der Intervention
|
|
Veränderung des Vitamin-D-Ausgangswerts nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate sowie 6 Monate nach der Intervention
|
Der Vitamin-D-Test ist die genaueste Methode, um zu messen, wie viel Vitamin D im Körper vorhanden ist.
Vitamin D im Serum wird als Standardverfahren am Institut für Klinische Chemie gemessen.
|
Baseline und 3 Monate sowie 6 Monate nach der Intervention
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der alkalischen Phosphatase nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate sowie 6 Monate nach der Intervention
|
Der kolorimetrische Endpunkt und die Kinetik der alkalischen Phosphatase werden mit dem vollautomatischen Analysegerät Advia Centaur gemäß der beigefügten Broschüre bestimmt.
|
Baseline und 3 Monate sowie 6 Monate nach der Intervention
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung gegenüber Osteocalcin-Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate sowie 6 Monate nach der Intervention
|
Ostocalcin ist ein prädiktiver Marker für Osteoprose und Knochenbruch.
Serum-Osteocalcin wird in Serumproben unter Verwendung eines ELISA-Kits gemessen.
|
Baseline und 3 Monate sowie 6 Monate nach der Intervention
|
|
Änderung des Parathormons zu Studienbeginn nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate sowie 6 Monate nach der Intervention
|
Parathormone (PTH) werden Chemilumineszenz-Immunoassays messen [QuiCkIntraOperativeTM intaktes PTH.
Der Assay wird auf dem immunautomatisierten Analysegerät (DPC) am Department of Clinical Chemistry der Um ALQURA University, Faculty of Applied Medical Science, durchgeführt.
Der Roche-Intakt-PTH-Test wird auf einem Elecsys-1010-Immunoassay-Analysegerät (Roche Diagnostics) mit seiner „Stat-Funktion“ getestet.
|
Baseline und 3 Monate sowie 6 Monate nach der Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Umm Al-Qura Uni
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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