炎症反転およびエピジェネティック時計の再設定における局所 RAPA の使用 (Topical-RAPA)
2023年6月26日 更新者：Ellen Kraig、The University of Texas Health Science Center at San Antonio
炎症を逆転させ、エピジェネティックな時計をリセットできる年齢調節薬を特定するための革新的な概念実証アプローチ (Topical-RAPA)
局所ラパマイシン軟膏を参加者の前腕に塗布して、皮膚のエピジェネティックな変化が誘発されるかどうかをテストします。
調査の概要
詳細な説明
ラパマイシン 8% 軟膏を参加者の前腕の 1 つに局所的に塗布し、プラセボを反対側の前腕に毎日合計 6 か月間塗布します。
武器の同意、スクリーニング、および無作為化の後、参加者は研究が完了するまで毎月の訪問で監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78220
- UTHSCSA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年～95年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 65～95歳。
- すべての慢性疾患（高血圧、冠動脈疾患など）が臨床的に安定している健康状態。
- 選択された被験者は健康です (世界保健機関によると、健康とは、単に病気や病気がないことではなく、完全な身体的、精神的、社会的幸福として定義されます)。
- すべての疾患または障害は、投薬による管理の有無にかかわらず、臨床的に安定しています。
- CLOXスコア10以上
- 女性は閉経後になります
- ホルモン補充を受けている閉経後の女性は、6 か月以上安定した用量を使用している場合に含まれます。
- UTHSA キャンパスから車で 20 マイル以内に住んでいる (7703 Floyd Curl Drive, San Antonio, TX)
除外基準:
- 糖尿病。
- 皮膚潰瘍または創傷治癒不良の病歴、またはケロイド形成者。
- 喫煙。
- 肝疾患。
- クマディン抗凝固剤。
- シトクロム P450 3A に影響を与えることが知られている薬剤による治療 (ジルチアゼム、エリスロマイシンなど - ラパマイシン代謝における役割による)。
- 6ヶ月以内に免疫抑制剤（プレドニゾンなど）による治療。
- -最近（6か月以内）の心筋梗塞または活動性の冠動脈疾患の病歴。
- ラパマイシンまたはペトロラタム（軟膏ビヒクル）に対する過敏症
- 適用領域の腕の入れ墨または傷
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：局所ラパマイシン
軟膏は、被験者の前腕の色分けされた領域に毎日塗布されます。
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8%ラパマイシン軟膏
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ軟膏を被験者の前腕の色分けされた領域に毎日塗布します。
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有効成分を含まないワセリン軟膏
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エピジェネティックマーカーの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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実年齢と相関する一連の DNA メチル化マークを使用して、薬物治療による「エピジェネティック時計」の若返りをプラセボと比較して測定します。
Illumina EPIC アレイを使用して、CpG メチル化が評価され、391 個のマークのセットにおける結合メチル化に基づいて予測年齢が決定されます (UCLA の Steven Horvath 博士によって定義された「エピジェネティック時計」)。
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ベースラインから 6 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症マーカーIL-6の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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炎症マーカーの測定には、老化または経口ラパマイシンのいずれかによって影響を受ける分析物が含まれます。
炎症マーカーは酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) を使用して測定されます。
測定するマーカーはIL-6です。
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ベースラインから 6 か月まで
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炎症マーカーCRPの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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炎症マーカーの測定には、老化または経口ラパマイシンのいずれかによって影響を受ける分析物が含まれます。
炎症マーカーは酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) を使用して測定されます。
測定対象のマーカーはCRPです。
水疱の流体量が少ないため、この測定からはデータは得られませんでした。
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ベースラインから 6 か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ellen Kraig, PhD、University of Texas Health at San Antonio
- 主任研究者：Dean L Kellogg, Jr., MD, PhD、University of Texas Health at San Antonio
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月28日
一次修了 (実際)
2022年4月15日
研究の完了 (実際)
2022年4月15日
試験登録日
最初に提出
2020年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月27日
最初の投稿 (実際)
2020年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月26日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HSC20200720H
- 1R21AG068731-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
未確認の IPD は、査読付きジャーナル、国内または国際会議、および PI の所属機関の共同研究者との出版形式で共有されます。
要約結果は、ClinicalTrials.gov で公開されます。
IPD 共有時間枠
データは研究の完了時に共有されます。
IPD 共有アクセス基準
PI への正式な要請に応じて提供されるか、出版物に掲載されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。