Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowe zastosowanie RAPA w odwracaniu stanu zapalnego i ponownym ustawianiu zegara epigenetycznego (Topical-RAPA)

26 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Ellen Kraig, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Innowacyjne podejście oparte na weryfikacji koncepcji w celu identyfikacji leków modulujących wiek, które są w stanie odwrócić stan zapalny i zresetować zegar epigenetyczny (miejscowo-RAPA)

Miejscowa maść z Rapamycyną zostanie nałożona na przedramiona uczestników w celu sprawdzenia, czy wywołane zostały zmiany epigenetyczne w skórze.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rapamycyna 8% maść będzie nakładana miejscowo na jedno z przedramion uczestnika i odpowiadające placebo na przeciwne przedramię codziennie przez łącznie 6 miesięcy. Po wyrażeniu zgody, badaniu przesiewowym i randomizacji grup, uczestnicy będą monitorowani podczas comiesięcznych wizyt aż do zakończenia badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 95 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 65-95 lat.
  • Dobry stan zdrowia ze wszystkimi chorobami przewlekłymi (nadciśnienie, choroba wieńcowa itp.) stabilnymi klinicznie.
  • Wybrane osoby będą w dobrym zdrowiu (według Światowej Organizacji Zdrowia dobry stan zdrowia będzie definiowany jako pełny dobrostan fizyczny, psychiczny i społeczny, a nie tylko brak choroby lub kalectwa).
  • Wszystkie choroby lub ułomności będą klinicznie stabilne, niezależnie od tego, czy będą leczone lekami, czy nie.
  • Wynik CLOX 10 lub wyższy
  • Kobiety będą w okresie postmenopauzalnym
  • Kobiety po menopauzie stosujące hormonalną terapię zastępczą zostaną uwzględnione, jeśli przyjmowały stabilną dawkę przez ≥6 miesięcy
  • Zamieszkaj w promieniu 20 mil od kampusu UTHSA (7703 Floyd Curl Drive, San Antonio, TX)

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca.
  • Historia owrzodzeń skóry lub złego gojenia się ran lub keloidów.
  • Palenie.
  • Choroba wątroby.
  • Kumadyna przeciwzakrzepowa.
  • Leczenie lekami, o których wiadomo, że wpływają na cytochrom P450 3A (diltiazem, erytromycyna itp. - ze względu na rolę w metabolizmie rapamycyny).
  • Leczenie lekiem immunosupresyjnym (prednizonem itp.) w ciągu 6 miesięcy.
  • Historia niedawnego (w ciągu 6 miesięcy) zawału mięśnia sercowego lub czynnej choroby wieńcowej.
  • Nadwrażliwość na rapamycynę lub wazelinę (podłoże maści)
  • Tatuaże na ramionach lub blizny w obszarze aplikacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Rapamycyna do stosowania miejscowego
Maść nakłada się codziennie na obszar oznaczony kolorem na przedramieniu pacjenta.
Lek: Maść Rapamycyna do stosowania miejscowego
8% miejscowa maść z rapamycyną
Inne nazwy:
  • Maść do stosowania miejscowego Sirolimus
  • Maść do stosowania miejscowego RAPA
Komparator placebo: Placebo
Maść placebo nakłada się codziennie na zaznaczony kolorem obszar na przedramieniu pacjenta.
Inny: Placebo
Maść wazelinowa nie zawierająca substancji czynnej
Inne nazwy:
  • Wazelina
  • Miejscowa maść placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana markerów epigenetycznych
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zestaw znaków metylacji DNA, które korelują z wiekiem chronologicznym, zostanie wykorzystany do pomiaru odmłodzenia „zegara epigenetycznego” w wyniku leczenia farmakologicznego w porównaniu z placebo. Za pomocą macierzy Illumina EPIC zostanie oceniona metylacja CpG, a następnie określony zostanie przewidywany wiek, w oparciu o łączną metylację przy zestawie 391 znaków („zegar epigenetyczny” zdefiniowany przez dr Stevena Horvatha z UCLA).
Wartość bazowa do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana markera stanu zapalnego IL-6
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Miara markerów stanu zapalnego będzie obejmować anality, na które wpływa starzenie lub doustna rapamycyna. Markery stanu zapalnego mierzy się za pomocą testów immunoenzymatycznych (ELISA). Markerem do pomiaru jest IL-6.
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmiana markera stanu zapalnego CRP
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Miara markerów stanu zapalnego będzie obejmować anality, na które wpływa starzenie lub doustna rapamycyna. Markery stanu zapalnego mierzy się za pomocą testów immunoenzymatycznych (ELISA). Markerem, który należy zmierzyć, jest CRP. Nie uzyskano danych z tego pomiaru ze względu na małą objętość płynu pęcherzowego.
Wartość bazowa do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ellen Kraig, PhD, University of Texas Health at San Antonio
  • Główny śledczy: Dean L Kellogg, Jr., MD, PhD, University of Texas Health at San Antonio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC20200720H
  • 1R21AG068731-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Niezidentyfikowane IChP zostaną udostępnione w formie publikacji w recenzowanych czasopismach, na spotkaniach krajowych lub międzynarodowych oraz współpracujących badaczy w instytucji macierzystej PI.

Podsumowanie wyników zostanie opublikowane na stronie ClinicalTrials.gov.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione po zakończeniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zostaną dostarczone na formalną prośbę do PI i/lub uwzględnione w publikacjach.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Maść Rapamycyna do stosowania miejscowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj