Utilisation topique-RAPA dans l'inversion de l'inflammation et la réinitialisation de l'horloge épigénétique (Topical-RAPA)
26 juin 2023 mis à jour par: Ellen Kraig, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Une approche innovante de preuve de concept pour identifier les médicaments modulateurs de l'âge capables d'inverser l'inflammation et de réinitialiser l'horloge épigénétique (Topical-RAPA)
Une pommade topique à la rapamycine sera appliquée sur les avant-bras des participants pour tester si des modifications épigénétiques de la peau sont provoquées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La pommade de rapamycine à 8 % sera appliquée par voie topique sur l'un des avant-bras du participant et le placebo correspondant sur l'avant-bras opposé quotidiennement pendant un total de 6 mois.
Après consentement, dépistage et randomisation des bras, les participants seront suivis lors de visites mensuelles jusqu'à la fin de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78220
- UTHSCSA
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans à 95 ans (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 65-95 ans.
- Bonne santé avec toutes les maladies chroniques (hypertension, maladie coronarienne, etc.) cliniquement stables.
- Les sujets sélectionnés seront en bonne santé (selon l'Organisation mondiale de la santé, une bonne santé sera définie comme un bien-être physique, mental et social complet et pas simplement l'absence de maladie ou d'infirmité).
- Toutes les maladies ou infirmités seront cliniquement stables, qu'elles soient gérées par des médicaments ou non.
- Score CLOX de 10 ou plus
- Les femmes seront ménopausées
- Les femmes ménopausées prenant un traitement hormonal substitutif seront incluses si elles ont reçu une dose stable pendant ≥ 6 mois
- Vivre à moins de 20 miles en voiture du campus UTHSA (7703 Floyd Curl Drive, San Antonio, TX)
Critère d'exclusion:
- Diabète.
- Antécédents d'ulcères cutanés ou de mauvaise cicatrisation des plaies, ou de formes chéloïdes.
- Fumeur.
- Maladie du foie.
- Anticoagulant Coumadin.
- Traitement avec des médicaments connus pour affecter le cytochrome P450 3A (diltiazem, érythromycine, etc. - en raison de leur rôle dans le métabolisme de la rapamycine).
- Traitement par un immunosuppresseur (prednisone, etc.) dans les 6 mois.
- Antécédents d'infarctus du myocarde récent (dans les 6 mois) ou de maladie coronarienne active.
- Hypersensibilité à la rapamycine ou à la vaseline (véhicule de pommade)
- Tatouages ou cicatrices sur les bras dans la zone d'application
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Rapamycine topique
L'onguent est appliqué quotidiennement sur une zone codée par couleur sur l'avant-bras du sujet.
|
Pommade topique à la rapamycine à 8 %
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo
La pommade placebo est appliquée quotidiennement sur une zone codée par couleur sur l'avant-bras du sujet.
|
Pommade à la vaseline ne contenant aucun ingrédient actif
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification des marqueurs épigénétiques
Délai: De base à 6 mois
|
Un ensemble de marques de méthylation de l'ADN en corrélation avec l'âge chronologique sera utilisé pour mesurer le rajeunissement de "l'horloge épigénétique" dû au traitement médicamenteux par rapport au placebo.
À l'aide des matrices Illumina EPIC, la méthylation CpG sera évaluée, puis l'âge prédit, basé sur la méthylation combinée à l'ensemble de 391 marques (l'« horloge épigénétique » telle que définie par le Dr Steven Horvath, UCLA), sera déterminé.
|
De base à 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du marqueur inflammatoire IL-6
Délai: De base à 6 mois
|
Une mesure des marqueurs inflammatoires comprendra des analytes qui sont affectés soit par le vieillissement, soit par la rapamycine orale.
Les marqueurs inflammatoires sont mesurés à l'aide de dosages immuno-sorbants enzymatiques (ELISA).
Le marqueur à mesurer est l'IL-6.
|
De base à 6 mois
|
|
Modification du marqueur inflammatoire CRP
Délai: De base à 6 mois
|
Une mesure des marqueurs inflammatoires comprendra des analytes qui sont affectés soit par le vieillissement, soit par la rapamycine orale.
Les marqueurs inflammatoires sont mesurés à l'aide de dosages immuno-sorbants enzymatiques (ELISA).
Le marqueur à mesurer est la CRP.
Aucune donnée n'a été obtenue à partir de cette mesure en raison du faible volume de liquide vésiculaire.
|
De base à 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ellen Kraig, PhD, University of Texas Health at San Antonio
- Chercheur principal: Dean L Kellogg, Jr., MD, PhD, University of Texas Health at San Antonio
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
15 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
15 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2020
Première publication (Réel)
29 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC20200720H
- 1R21AG068731-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les IPD non identifiés seront partagés sous forme de publication dans des revues à comité de lecture, lors de réunions nationales ou internationales et avec des chercheurs collaborateurs de l'institution d'origine du PI.
Les résultats sommaires seront publiés sur ClinicalTrials.gov.
Délai de partage IPD
Les données seront partagées à la fin de l'étude.
Critères d'accès au partage IPD
Sera fourni sur demande formelle à PI et/ou inclus dans les publications.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .