Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Topical-RAPA Användning för att vända inflammation och återställa den epigenetiska klockan (Topical-RAPA)

26 juni 2023 uppdaterad av: Ellen Kraig, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

En innovativ Proof-of-Concept-metod för att identifiera åldersmodulerande läkemedel som kan vända inflammation och ställa om den epigenetiska klockan (Topical-RAPA)

Aktuell Rapamycin-salva kommer att appliceras på deltagarens underarmar för att testa om epigenetiska förändringar i huden framkallas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Rapamycin 8% salva kommer att appliceras topiskt på en av deltagarens underarmar och matchande placebo till den motsatta underarmen dagligen i totalt 6 månader. Efter samtycke, screening och randomisering av armar kommer deltagarna att övervakas vid månatliga besök tills studien är klar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år till 95 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 65-95 år.
  • God hälsa med alla kroniska sjukdomar (hypertoni, kranskärlssjukdom etc.) kliniskt stabil.
  • Utvalda ämnen kommer att ha god hälsa (enligt Världshälsoorganisationen kommer god hälsa att definieras som fullständigt fysiskt, mentalt och socialt välbefinnande och inte bara frånvaro av sjukdom eller handikapp).
  • Alla sjukdomar eller tillstånd kommer att vara kliniskt stabila oavsett om de hanteras med mediciner eller inte.
  • CLOX-poäng på 10 eller högre
  • Kvinnor kommer att vara postmenopausala
  • Postmenopausala kvinnor som tar hormonersättning kommer att inkluderas om de har haft en stabil dos i ≥6 månader
  • Bo inom en 20 mils bilresa från UTHSA campus (7703 Floyd Curl Drive, San Antonio, TX)

Exklusions kriterier:

  • Diabetes.
  • Historik med hudsår eller dålig sårläkning, eller keloidbildare.
  • Rökning.
  • Leversjukdom.
  • Coumadin anti-koagulation.
  • Behandling med läkemedel som är kända för att påverka cytokrom P450 3A (diltiazem, erytromycin, etc. - på grund av roll i rapamycinmetabolismen).
  • Behandling med ett immunsuppressivt medel (prednison etc.) inom 6 månader.
  • Historik med nyligen (inom 6 månader) hjärtinfarkt eller aktiv kranskärlssjukdom.
  • Överkänslighet mot rapamycin eller petrolatum (salvbärare)
  • Armtatueringar eller ärr i applikationsområdet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktuellt Rapamycin
Salva appliceras dagligen på ett färgkodat område på föremålets underarm.
Läkemedel: Rapamycin topisk salva
8% lokal rapamycinsalva
Andra namn:
  • Sirolimus aktuell salva
  • RAPA aktuell salva
Placebo-jämförare: Placebo
Placebosalva appliceras dagligen på ett färgkodat område på föremålets underarm.
Övrig: Placebo
Vaselin salva som inte innehåller någon aktiv ingrediens
Andra namn:
  • Vaselin
  • Placebo topisk salva

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i epigenetiska markörer
Tidsram: Baslinje till 6 månader
En uppsättning DNA-metyleringsmärken som korrelerar med kronologisk ålder kommer att användas för att mäta föryngring av den "epigenetiska klockan" på grund av läkemedelsbehandling jämfört med placebo. Med hjälp av Illumina EPIC-matriser kommer CpG-metylering att bedömas och sedan kommer den förutsagda åldern, baserat på den kombinerade metyleringen vid uppsättningen 391 markeringar ("den epigenetiska klockan" enligt definitionen av Dr. Steven Horvath, UCLA), att bestämmas.
Baslinje till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i inflammatorisk markör IL-6
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Ett mått på inflammatoriska markörer kommer att inkludera analyter som påverkas antingen av åldrande eller oralt rapamycin. Inflammatoriska markörer mäts med användning av Enzyme-Linked Immuno-Sorbant Assays (ELISA). Markören som ska mätas är IL-6.
Baslinje till 6 månader
Förändring i inflammatorisk markör CRP
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Ett mått på inflammatoriska markörer kommer att inkludera analyter som påverkas antingen av åldrande eller oralt rapamycin. Inflammatoriska markörer mäts med användning av Enzyme-Linked Immuno-Sorbant Assays (ELISA). Markören som ska mätas är CRP. Inga data erhölls från denna åtgärd på grund av den låga blistervätskevolymen.
Baslinje till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbetspartners

National Institute on Aging (NIA)

Utredare

  • Huvudutredare: Ellen Kraig, PhD, University of Texas Health at San Antonio
  • Huvudutredare: Dean L Kellogg, Jr., MD, PhD, University of Texas Health at San Antonio

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

15 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

15 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

29 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSC20200720H
  • 1R21AG068731-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Oidentifierad IPD kommer att delas i publiceringsform i peer-reviewed tidskrifter, vid nationella eller internationella möten och med samarbetande utredare vid PIs heminstitution.

Sammanfattande resultat kommer att publiceras på ClinicalTrials.gov.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att delas efter avslutad studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kommer att tillhandahållas på formell begäran till PI och/eller inkluderas i publikationer.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera