Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Actueel gebruik van RAPA bij het omkeren van ontstekingen en het opnieuw instellen van de epigenetische klok (Topical-RAPA)

26 juni 2023 bijgewerkt door: Ellen Kraig, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Een innovatieve proof-of-concept-benadering om leeftijdsmodulerende geneesmiddelen te identificeren die in staat zijn om ontstekingen om te keren en de epigenetische klok opnieuw in te stellen (Topical-RAPA)

Topische Rapamycin-zalf zal worden aangebracht op de onderarmen van de deelnemer om te testen of epigenetische veranderingen in de huid worden veroorzaakt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Rapamycin 8% zalf zal topisch worden aangebracht op een van de onderarmen van de deelnemer en een placebo-matching op de andere onderarm, dagelijks gedurende in totaal 6 maanden. Na toestemming, screening en randomisatie van de armen, zullen de deelnemers worden gecontroleerd tijdens maandelijkse bezoeken totdat de studie is voltooid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 95 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 65-95 jaar.
  • Goede gezondheid met alle chronische ziekten (hypertensie, coronaire hartziekte, etc.) klinisch stabiel.
  • Geselecteerde proefpersonen zullen in goede gezondheid verkeren (volgens de Wereldgezondheidsorganisatie zal een goede gezondheid worden gedefinieerd als volledig fysiek, mentaal en sociaal welzijn en niet alleen de afwezigheid van ziekte of gebrek).
  • Alle ziekten of gebreken zullen klinisch stabiel zijn, of ze nu door medicijnen worden beheerd of niet.
  • CLOX-score van 10 of hoger
  • Vrouwen zullen postmenopauzaal zijn
  • Postmenopauzale vrouwen die hormoonsuppletie gebruiken, worden opgenomen als ze ≥6 maanden een stabiele dosis hebben gebruikt
  • Woon binnen een straal van 20 mijl rijden van de UTHSA-campus (7703 Floyd Curl Drive, San Antonio, TX)

Uitsluitingscriteria:

  • suikerziekte.
  • Geschiedenis van huidzweren of slechte wondgenezing, of keloïdvormers.
  • Roken.
  • Leverziekte.
  • Coumadin antistolling.
  • Behandeling met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze cytochroom P450 3A beïnvloeden (diltiazem, erytromycine, enz. - vanwege hun rol in het metabolisme van rapamycine).
  • Behandeling met een immunosuppressivum (prednison, etc.) binnen 6 maanden.
  • Geschiedenis van recent (binnen 6 maanden) myocardinfarct of actieve coronaire ziekte.
  • Overgevoeligheid voor rapamycine of vaseline (zalfdrager)
  • Armtatoeages of littekens in het toepassingsgebied

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actueel Rapamycine
Zalf wordt dagelijks aangebracht op een kleurgecodeerd gebied op de onderarm van het onderwerp.
Geneesmiddel: Rapamycin actuele zalf
8% topische rapamycinezalf
Andere namen:
  • Sirolimus actuele zalf
  • RAPA actuele zalf
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-zalf wordt dagelijks aangebracht op een kleurgecodeerd gebied op de onderarm van het onderwerp.
Ander: Placebo
Petrolatumzalf zonder actief bestanddeel
Andere namen:
  • Petrolatum
  • Placebo actuele zalf

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in epigenetische markers
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Een reeks DNA-methyleringskenmerken die correleren met de chronologische leeftijd zal worden gebruikt om de verjonging van de "epigenetische klok" als gevolg van medicamenteuze behandeling te meten in vergelijking met placebo. Met behulp van Illumina EPIC-arrays zal CpG-methylatie worden beoordeeld en vervolgens zal de voorspelde leeftijd, gebaseerd op de gecombineerde methylering op de set van 391 markeringen (de "epigenetische klok" zoals gedefinieerd door Dr. Steven Horvath, UCLA), worden bepaald.
Basislijn tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ontstekingsmarker IL-6
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Een maatstaf voor ontstekingsmarkers omvat analyten die worden beïnvloed door veroudering of door oraal toegediend rapamycine. Ontstekingsmarkers worden gemeten met behulp van Enzyme-Linked Immuno-Sorbant Assays (ELISA). De te meten marker is IL-6.
Basislijn tot 6 maanden
Verandering in inflammatoire marker CRP
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Een maatstaf voor ontstekingsmarkers omvat analyten die worden beïnvloed door veroudering of door oraal toegediend rapamycine. Ontstekingsmarkers worden gemeten met behulp van Enzyme-Linked Immuno-Sorbant Assays (ELISA). De te meten marker is CRP. Er zijn geen gegevens verkregen van deze maatregel vanwege het lage volume blaarvloeistof.
Basislijn tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ellen Kraig, PhD, University of Texas Health at San Antonio
  • Hoofdonderzoeker: Dean L Kellogg, Jr., MD, PhD, University of Texas Health at San Antonio

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC20200720H
  • 1R21AG068731-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Niet-geïdentificeerde IPD zal in publicatievorm worden gedeeld in peer-reviewed tijdschriften, op nationale of internationale bijeenkomsten en met samenwerkende onderzoekers van de thuisinstelling van de PI.

Samenvattende resultaten zullen worden gepubliceerd op ClinicalTrials.gov.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens worden gedeeld na afronding van de studie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Zal op formeel verzoek aan PI worden verstrekt en/of worden opgenomen in publicaties.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren