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Uso topico-RAPA nell'inversione dell'infiammazione e reimpostazione dell'orologio epigenetico (Topical-RAPA)

26 giugno 2023 aggiornato da: Ellen Kraig, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Un innovativo approccio proof-of-concept per identificare i farmaci che modulano l'età in grado di invertire l'infiammazione e reimpostare l'orologio epigenetico (Topical-RAPA)

L'unguento topico alla rapamicina verrà applicato agli avambracci dei partecipanti per verificare se vengono suscitati cambiamenti epigenetici nella pelle.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'unguento alla rapamicina all'8% verrà applicato localmente a uno degli avambracci del partecipante e il placebo corrispondente all'avambraccio opposto giornalmente per un totale di 6 mesi. Dopo il consenso, lo screening e la randomizzazione delle armi, i partecipanti saranno monitorati a visite mensili fino al completamento dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78220
        • UTHSCSA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 95 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 65-95 anni.
  • Buona salute con tutte le malattie croniche (ipertensione, malattia coronarica, ecc.) clinicamente stabili.
  • I soggetti selezionati saranno in buona salute (per l'Organizzazione mondiale della sanità, la buona salute sarà definita come completo benessere fisico, mentale e sociale e non semplicemente assenza di malattia o infermità).
  • Tutte le malattie o infermità saranno clinicamente stabili indipendentemente dal fatto che siano gestite da farmaci o meno.
  • Punteggio CLOX di 10 o superiore
  • Le donne saranno in postmenopausa
  • Le donne in postmenopausa che assumono terapia ormonale sostitutiva saranno incluse se hanno assunto una dose stabile per ≥6 mesi
  • Vivi a meno di 20 miglia di auto dal campus UTHSA (7703 Floyd Curl Drive, San Antonio, TX)

Criteri di esclusione:

  • Diabete.
  • Storia di ulcere cutanee o scarsa cicatrizzazione delle ferite o formazione di cheloidi.
  • Fumare.
  • Malattia del fegato.
  • Coumadin anticoagulante.
  • Trattamento con farmaci noti per influenzare il citocromo P450 3A (diltiazem, eritromicina, ecc. - a causa del loro ruolo nel metabolismo della rapamicina).
  • Trattamento con un immunosoppressore (prednisone, ecc.) entro 6 mesi.
  • Storia di infarto del miocardio recente (entro 6 mesi) o malattia coronarica attiva.
  • Ipersensibilità alla rapamicina o al petrolato (veicolo dell'unguento)
  • Tatuaggi sul braccio o cicatrici nell'area di applicazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Rapamicina topica
L'unguento viene applicato giornalmente su un'area codificata a colori sull'avambraccio soggetto.
Droga: Unguento topico alla rapamicina
Unguento topico con rapamicina all'8%.
Altri nomi:
  • Unguento topico Sirolimus
  • Unguento topico RAPA
Comparatore placebo: Placebo
L'unguento placebo viene applicato giornalmente su un'area codificata a colori sull'avambraccio del soggetto.
Altro: Placebo
Unguento al petrolato che non contiene principio attivo
Altri nomi:
  • Petrolato
  • Unguento topico placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei marcatori epigenetici
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Una serie di segni di metilazione del DNA correlati all'età cronologica verrà utilizzata per misurare il ringiovanimento dell '"orologio epigenetico" dovuto al trattamento farmacologico rispetto al placebo. Utilizzando gli array Illumina EPIC, verrà valutata la metilazione CpG e quindi verrà determinata l'età prevista, basata sulla metilazione combinata al set di 391 segni (l'"orologio epigenetico" come definito dal Dr. Steven Horvath, UCLA).
Basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del marker infiammatorio IL-6
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Una misura dei marcatori infiammatori includerà analiti influenzati dall'invecchiamento o dalla rapamicina orale. I marcatori infiammatori vengono misurati mediante saggi immunoassorbenti legati all'enzima (ELISA). Il marcatore da misurare è IL-6.
Basale a 6 mesi
Modifica del marker infiammatorio CRP
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Una misura dei marcatori infiammatori includerà analiti influenzati dall'invecchiamento o dalla rapamicina orale. I marcatori infiammatori vengono misurati mediante saggi immunoassorbenti legati all'enzima (ELISA). Il marcatore da misurare è CRP. Non sono stati ottenuti dati da questa misurazione a causa del basso volume del fluido della vescica.
Basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ellen Kraig, PhD, University of Texas Health at San Antonio
  • Investigatore principale: Dean L Kellogg, Jr., MD, PhD, University of Texas Health at San Antonio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC20200720H
  • 1R21AG068731-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli IPD non identificati saranno condivisi in forma di pubblicazione su riviste peer-reviewed, a convegni nazionali o internazionali e con i ricercatori che collaborano presso l'istituto di origine del PI.

I risultati riassuntivi saranno pubblicati su ClinicalTrials.gov.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno condivisi al termine dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Verranno forniti su richiesta formale al PI e/o inseriti in pubblicazioni.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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