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염증 역전 및 후생유전적 시계 재설정에 국소 RAPA 사용 (Topical-RAPA)

2023년 6월 26일 업데이트: Ellen Kraig, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

염증을 역전시키고 후생유전학적 시계를 재설정할 수 있는 노화 조절 약물을 식별하기 위한 혁신적인 개념 증명 접근법(Topical-RAPA)

국소 라파마이신 연고를 참여자의 팔뚝에 도포하여 피부의 후생유전학적 변화가 유도되는지 여부를 테스트합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

라파마이신 8% 연고를 참가자의 팔뚝 중 하나에 국소적으로 바르고 반대쪽 팔뚝에는 위약을 총 6개월 동안 매일 바르게 됩니다. 팔의 동의, 스크리닝 및 무작위화 후 참가자는 연구가 완료될 때까지 매달 방문하여 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78220
        • UTHSCSA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 65-95세.
  • 모든 만성질환(고혈압, 관상동맥질환 등)이 있는 양호한 건강이 임상적으로 안정적임.
  • 선택된 피험자는 건강 상태가 양호합니다(세계 보건 기구에 따르면 건강 상태는 단순히 질병이나 허약함이 없는 것이 아니라 신체적, 정신적, 사회적으로 완전한 웰빙으로 정의됩니다).
  • 모든 질병이나 허약함은 약물로 관리되는지 여부에 관계없이 임상적으로 안정적입니다.
  • CLOX 점수 10 이상
  • 여성은 폐경 후
  • 호르몬 대체제를 복용하는 폐경 후 여성은 ≥6개월 동안 안정적인 용량을 복용한 경우 포함됩니다.
  • UTHSA 캠퍼스에서 차로 20마일 이내에 거주(7703 Floyd Curl Drive, San Antonio, TX)

제외 기준:

  • 당뇨병.
  • 피부 궤양 또는 상처 치유 불량 또는 켈로이드 형성자의 병력.
  • 흡연.
  • 간 질환.
  • 쿠마딘 항응고제.
  • 시토크롬 P450 3A에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(딜티아젬, 에리스로마이신 등 - 라파마이신 대사의 역할로 인해)으로 치료합니다.
  • 6개월 이내에 면역억제제(프레드니손 등)로 치료.
  • 최근(6개월 이내) 심근 경색 또는 활성 관상 동맥 질환의 병력.
  • 라파마이신 또는 바셀린(연고제)에 대한 과민증
  • 적용 부위의 팔 문신 또는 흉터

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 국소 라파마이신
연고는 대상 팔뚝의 색상 코드 영역에 매일 적용됩니다.
의약품: 라파마이신 국소 연고
8% 국소 라파마이신 연고
다른 이름들:
  • Sirolimus 국소 연고
  • 라파 국소 연고
위약 비교기: 위약
플라시보 연고를 대상 팔뚝의 색상 코드 영역에 매일 적용합니다.
다른: 위약
활성 성분을 함유하지 않은 바셀린 연고
다른 이름들:
  • 바셀린
  • 위약 국소 연고

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후성유전학적 마커의 변화
기간: 기준선에서 6개월
위약과 비교하여 약물 치료로 인한 "후성유전적 시계"의 회춘을 측정하기 위해 실제 연령과 관련된 일련의 DNA 메틸화 마크가 사용될 것입니다. Illumina EPIC 어레이를 사용하여 CpG 메틸화를 평가한 다음 391개 마크(UCLA의 Dr. Steven Horvath가 정의한 "후생유전적 시계")에서 결합된 메틸화를 기반으로 예측 연령을 결정합니다.
기준선에서 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
염증 표지자 IL-6의 변화
기간: 기준선에서 6개월
염증 마커의 척도에는 노화 또는 구강 라파마이신에 의해 영향을 받는 분석물이 포함됩니다. 염증 마커는 ELISA(Enzyme-Linked Immuno-Sorbant Assays)를 사용하여 측정됩니다. 측정할 마커는 IL-6입니다.
기준선에서 6개월
염증 표지자 CRP의 변화
기간: 기준선에서 6개월
염증 마커의 척도에는 노화 또는 구강 라파마이신에 의해 영향을 받는 분석물이 포함됩니다. 염증 마커는 ELISA(Enzyme-Linked Immuno-Sorbant Assays)를 사용하여 측정됩니다. 측정할 마커는 CRP입니다. 낮은 수포액 부피로 인해 이 측정에서 데이터를 얻지 못했습니다.
기준선에서 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

협력자

National Institute on Aging (NIA)

수사관

  • 수석 연구원: Ellen Kraig, PhD, University of Texas Health at San Antonio
  • 수석 연구원: Dean L Kellogg, Jr., MD, PhD, University of Texas Health at San Antonio

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 28일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 15일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 27일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HSC20200720H
  • 1R21AG068731-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

확인되지 않은 IPD는 피어 리뷰 저널, 국내 또는 국제 회의 및 PI 본국 기관의 공동 연구자와 출판 형태로 공유됩니다.

요약 결과는 ClinicalTrials.gov에 게시됩니다.

IPD 공유 기간

연구 완료 시 데이터가 공유됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

PI에 대한 공식 요청 시 제공 및/또는 간행물에 포함됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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