Paikallinen-RAPA-käyttö tulehduksen kääntämiseen ja epigeneettisen kellon asettamiseen uudelleen (Topical-RAPA)
maanantai 26. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Ellen Kraig, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Innovatiivinen käsitteen todistava lähestymistapa tunnistaa ikääntymistä säätelevät lääkkeet, jotka pystyvät kääntämään tulehduksen ja asettamaan uudelleen epigeneettisen kellon (Ajankohtaista-RAPA)
Paikallista Rapamycin-voidetta levitetään osallistujien käsivarsiin sen testaamiseksi, onko ihossa havaittu epigeneettisiä muutoksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rapamycin 8 % voidetta levitetään paikallisesti yhteen osallistujan käsivarteen ja vastaavaa lumelääkettä vastakkaiseen käsivarteen päivittäin yhteensä 6 kuukauden ajan.
Suostumuksen, seulonnan ja aseiden satunnaistamisen jälkeen osallistujia seurataan kuukausittaisilla vierailuilla tutkimuksen loppuun asti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78220
- UTHSCSA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta - 95 vuotta (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 65-95 vuoden iässä.
- Hyvä terveys kaikissa kroonisissa sairauksissa (hypertensio, sepelvaltimotauti jne.) kliinisesti vakaa.
- Valitut koehenkilöt ovat terveitä (Maailman terveysjärjestön mukaan hyvä terveys määritellään täydelliseksi fyysiseksi, henkiseksi ja sosiaaliseksi hyvinvoinniksi, ei pelkästään sairauden tai vamman puuttumiseksi).
- Kaikki sairaudet tai vammat ovat kliinisesti stabiileja riippumatta siitä, hoidetaan niitä lääkkeillä tai ei.
- CLOX-pisteet 10 tai enemmän
- Naiset ovat postmenopausaalisia
- Postmenopausaaliset naiset, jotka käyttävät hormonikorvaushoitoa, otetaan mukaan, jos he ovat saaneet vakaan annoksen ≥ 6 kuukautta
- Asu 20 mailin ajomatkan päässä UTHSA-kampuksesta (7703 Floyd Curl Drive, San Antonio, TX)
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes.
- Aiempi ihohaava tai huono haavan paraneminen tai keloidimuodostajat.
- Tupakointi.
- Maksasairaus.
- Coumadin antikoagulantti.
- Hoito lääkkeillä, joiden tiedetään vaikuttavan sytokromi P450 3A:han (diltiatseemi, erytromysiini jne. - koska se vaikuttaa rapamysiinin metaboliaan).
- Hoito immunosuppressantilla (prednisoni jne.) 6 kuukauden sisällä.
- Viimeaikainen (6 kuukauden sisällä) sydäninfarkti tai aktiivinen sepelvaltimotauti.
- Yliherkkyys rapamysiinille tai vaseliinille (voideväliaine)
- Käsivarsien tatuoinnit tai arvet käyttöalueella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ajankohtainen rapamysiini
Voidetta levitetään värikoodatulle alueelle tutkittavan kyynärvarren alueella päivittäin.
|
8 % paikallisesti käytettävä rapamysiinivoide
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebovoidetta levitetään värikoodatulle alueelle potilaan kyynärvarressa päivittäin.
|
Vaseliinivoide, joka ei sisällä vaikuttavaa ainetta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos epigeneettisissä markkereissa
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
DNA-metylaatiomerkkejä, jotka korreloivat kronologisen iän kanssa, käytetään mittaamaan lääkehoidosta johtuvaa "epigeneettisen kellon" nuorentumista lumelääkkeeseen verrattuna.
Illumina EPIC-ryhmiä käyttämällä CpG-metylaatio arvioidaan ja sitten määritetään ennustettu ikä, joka perustuu yhdistettyyn metylaatioon 391 merkin joukossa ("epigeneettinen kello", jonka on määritellyt tohtori Steven Horvath, UCLA).
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tulehdusmerkkiaineessa IL-6
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Tulehdusmarkkerien mittaan kuuluvat analyytit, joihin joko ikääntyminen tai oraalinen rapamysiini vaikuttaa.
Tulehdusmarkkerit mitataan käyttämällä entsyymikytkettyjä immunosorbanttimäärityksiä (ELISA).
Mitattava markkeri on IL-6.
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Muutos tulehdusmerkkiaineessa CRP
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Tulehdusmarkkerien mittaan kuuluvat analyytit, joihin joko ikääntyminen tai oraalinen rapamysiini vaikuttaa.
Tulehdusmarkkerit mitataan käyttämällä entsyymikytkettyjä immunosorbanttimäärityksiä (ELISA).
Mitattava merkki on CRP.
Tästä toimenpiteestä ei saatu tietoja, koska läpipainopakkausnestetilavuus on pieni.
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ellen Kraig, PhD, University of Texas Health at San Antonio
- Päätutkija: Dean L Kellogg, Jr., MD, PhD, University of Texas Health at San Antonio
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Tulehdus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Dermatologiset aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Antifungaaliset aineet
- Pehmittävät aineet
- Sirolimus
- Vaseliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC20200720H
- 1R21AG068731-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamaton IPD jaetaan julkaisumuodossa vertaisarvioiduissa aikakauslehdissä, kansallisissa tai kansainvälisissä kokouksissa ja yhteistyössä toimivien tutkijoiden kanssa PI:n kotilaitoksessa.
Yhteenvetotuloksista julkaistaan ClinicalTrials.gov.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot jaetaan tutkimuksen päätyttyä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Toimitetaan virallisesta pyynnöstä PI:lle ja/tai sisällytetään julkaisuihin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .