Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Topical-RAPA Použití při zvrácení zánětu a přenastavení epigenetických hodin (Topical-RAPA)

26. června 2023 aktualizováno: Ellen Kraig, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Inovativní přístup pro ověření koncepce k identifikaci léků modulujících věk, které jsou schopny zvrátit zánět a znovu nastavit epigenetické hodiny (Topical-RAPA)

Lokální rapamycinová mast bude aplikována na předloktí účastníků, aby se otestovalo, zda jsou vyvolány epigenetické změny na kůži.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rapamycin 8% mast bude aplikována lokálně na jedno z předloktí účastníka a odpovídající placebo na opačné předloktí denně po dobu celkem 6 měsíců. Po souhlasu, screeningu a randomizaci ramen budou účastníci sledováni na měsíčních návštěvách až do ukončení studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 95 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 65-95 let.
  • Dobrý zdravotní stav se všemi chronickými onemocněními (hypertenze, ischemická choroba srdeční atd.) klinicky stabilní.
  • Vybrané subjekty budou v dobrém zdravotním stavu (podle Světové zdravotnické organizace bude dobrý zdravotní stav definován jako úplná fyzická, duševní a sociální pohoda, nikoli pouze nepřítomnost nemoci nebo vady).
  • Všechny nemoci nebo vady budou klinicky stabilní, ať už jsou léčeny léky nebo ne.
  • CLOX skóre 10 nebo vyšší
  • Ženy budou po menopauze
  • Postmenopauzální ženy užívající hormonální substituci budou zahrnuty, pokud byly na stabilní dávce ≥ 6 měsíců
  • Bydlete do 20 mil od kampusu UTHSA (7703 Floyd Curl Drive, San Antonio, TX)

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes.
  • Kožní vředy v anamnéze nebo špatné hojení ran nebo tvorba keloidů.
  • Kouření.
  • Nemoc jater.
  • Coumadin antikoagulační.
  • Léčba léky, o kterých je známo, že ovlivňují cytochrom P450 3A (diltiazem, erythromycin atd. – vzhledem k roli v metabolismu rapamycinu).
  • Léčba imunosupresivy (prednison apod.) do 6 měsíců.
  • Anamnéza nedávného (do 6 měsíců) infarktu myokardu nebo aktivní koronární choroby.
  • Hypersenzitivita na rapamycin nebo vazelínu (vehikulum pro masti)
  • Tetování na paži nebo jizvy v oblasti aplikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktuální Rapamycin
Masť se denně aplikuje na barevně označenou oblast na předloktí.
Lék: Lokální mast Rapamycin
8% topická rapamycinová mast
Ostatní jména:
  • Topická mast Sirolimus
  • Lokální mast RAPA
Komparátor placeba: Placebo
Placebo mast se denně aplikuje na barevně označenou oblast na předloktí subjektu.
Jiný: Placebo
Petrolatum mast neobsahující žádnou účinnou látku
Ostatní jména:
  • Petrolatum
  • Placebo topická mast

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna epigenetických markerů
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Sada značek metylace DNA, které korelují s chronologickým věkem, bude použita k měření omlazení „epigenetických hodin“ díky medikamentózní léčbě ve srovnání s placebem. Pomocí polí Illumina EPIC bude vyhodnocena metylace CpG a poté bude určen předpokládaný věk na základě kombinované metylace na sadě 391 značek ("epigenetické hodiny", jak je definoval Dr. Steven Horvath, UCLA).
Základní až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zánětlivého markeru IL-6
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Míra zánětlivých markerů bude zahrnovat analyty, které jsou ovlivněny buď stárnutím nebo perorálním rapamycinem. Zánětlivé markery jsou měřeny pomocí enzymatických imuno-sorbantových testů (ELISA). Marker, který se má měřit, je IL-6.
Základní až 6 měsíců
Změna zánětlivého markeru CRP
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Míra zánětlivých markerů bude zahrnovat analyty, které jsou ovlivněny buď stárnutím nebo perorálním rapamycinem. Zánětlivé markery jsou měřeny pomocí enzymatických imuno-sorbantových testů (ELISA). Marker, který se má měřit, je CRP. Z tohoto měření nebyla získána žádná data kvůli nízkému objemu tekutiny v blistrech.
Základní až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ellen Kraig, PhD, University of Texas Health at San Antonio
  • Vrchní vyšetřovatel: Dean L Kellogg, Jr., MD, PhD, University of Texas Health at San Antonio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC20200720H
  • 1R21AG068731-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaný IPD bude sdílen v publikační formě v recenzovaných časopisech, na národních nebo mezinárodních setkáních a se spolupracujícími výzkumníky v domovské instituci PI.

Souhrnné výsledky budou zveřejněny na ClinicalTrials.gov.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou sdílena po dokončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Budou poskytnuty na formální žádost PI a/nebo zahrnuty do publikací.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lokální mast Rapamycin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit