局部 RAPA 在炎症逆转和重新设置表观遗传时钟中的应用 (Topical-RAPA)
2023年6月26日 更新者：Ellen Kraig、The University of Texas Health Science Center at San Antonio
一种创新的概念验证方法，用于鉴定能够逆转炎症和重新设置表观遗传时钟的年龄调节药物（局部 RAPA）
局部雷帕霉素软膏将应用于参与者的前臂，以测试是否引起皮肤的表观遗传变化。
研究概览
详细说明
每天将 8% 的雷帕霉素软膏局部涂抹在参与者的一只前臂上，并将安慰剂涂抹在另一只前臂上，共持续 6 个月。
在同意、筛选和随机分组后，将每月对参与者进行监测，直到研究完成。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78220
- UTHSCSA
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 至 95年 (年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 65-95岁。
- 身体健康，所有慢性疾病（高血压、冠状动脉疾病等）临床稳定。
- 选定的受试者将身体健康（根据世界卫生组织，良好的健康将被定义为完全的身体、精神和社会福祉，而不仅仅是没有疾病或虚弱）。
- 无论是否通过药物治疗，所有疾病或虚弱都将在临床上保持稳定。
- CLOX 分数为 10 或更高
- 女性将绝经
- 接受激素替代治疗的绝经后妇女如果已服用稳定剂量 ≥ 6 个月，则将包括在内
- 住在 UTHSA 校园 20 英里车程内（7703 Floyd Curl Drive, San Antonio, TX）
排除标准：
- 糖尿病。
- 皮肤溃疡或伤口愈合不良或瘢痕疙瘩形成史。
- 抽烟。
- 肝病。
- 香豆素抗凝血。
- 用已知影响细胞色素 P450 3A 的药物治疗（地尔硫卓、红霉素等 - 由于在雷帕霉素代谢中的作用）。
- 6 个月内用免疫抑制剂（泼尼松等）治疗。
- 最近（6 个月内）心肌梗塞或活动性冠状动脉疾病史。
- 对雷帕霉素或凡士林（软膏载体）过敏
- 应用区域的手臂纹身或疤痕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：外用雷帕霉素
每天将药膏涂在受试者前臂上的颜色编码区域。
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8%外用雷帕霉素软膏
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
每天将安慰剂软膏涂在受试者前臂上的颜色编码区域。
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不含活性成分的凡士林软膏
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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表观遗传标记的变化
大体时间：基线至 6 个月
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一组与实际年龄相关的 DNA 甲基化标记将用于测量药物治疗与安慰剂相比“表观遗传时钟”的恢复情况。
使用 Illumina EPIC 阵列，将评估 CpG 甲基化，然后根据 391 个标记（加州大学洛杉矶分校 Steven Horvath 博士定义的“表观遗传时钟”）的组合甲基化确定预测年龄。
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基线至 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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炎症标志物 IL-6 的变化
大体时间：基线至 6 个月
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炎症标志物的测量将包括受衰老或口服雷帕霉素影响的分析物。
使用酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测量炎症标志物。
待测标记物是IL-6。
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基线至 6 个月
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炎症标志物 CRP 的变化
大体时间：基线至 6 个月
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炎症标志物的测量将包括受衰老或口服雷帕霉素影响的分析物。
使用酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测量炎症标志物。
待测量的标志物是CRP。
由于泡液体积低，因此没有从该测量中获得数据。
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基线至 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ellen Kraig, PhD、University of Texas Health at San Antonio
- 首席研究员：Dean L Kellogg, Jr., MD, PhD、University of Texas Health at San Antonio
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月28日
初级完成 (实际的)
2022年4月15日
研究完成 (实际的)
2022年4月15日
研究注册日期
首次提交
2020年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月27日
首次发布 (实际的)
2020年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月26日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- HSC20200720H
- 1R21AG068731-01 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
未确定的 IPD 将以出版形式在同行评审期刊、国家或国际会议上以及与 PI 所在机构的合作研究人员共享。
总结结果将公布在 ClinicalTrials.gov 上。
IPD 共享时间框架
数据将在研究完成后共享。
IPD 共享访问标准
将根据 PI 的正式请求提供和/或包含在出版物中。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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