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Topische Anwendung von RAPA zur Umkehrung von Entzündungen und zum Zurücksetzen der epigenetischen Uhr (Topical-RAPA)

26. Juni 2023 aktualisiert von: Ellen Kraig, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Ein innovativer Proof-of-Concept-Ansatz zur Identifizierung altersmodulierender Medikamente, die in der Lage sind, Entzündungen umzukehren und die epigenetische Uhr neu einzustellen (Topical-RAPA)

Topische Rapamycin-Salbe wird auf die Unterarme der Teilnehmer aufgetragen, um zu testen, ob epigenetische Veränderungen in der Haut hervorgerufen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rapamycin 8 % Salbe wird täglich für insgesamt 6 Monate auf einen der Unterarme des Teilnehmers und ein passendes Placebo auf den gegenüberliegenden Unterarm aufgetragen. Nach Zustimmung, Screening und Randomisierung der Arme werden die Teilnehmer bei monatlichen Besuchen bis zum Abschluss der Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 95 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 65-95 Jahre alt.
  • Gute Gesundheit bei allen chronischen Erkrankungen (Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit etc.) klinisch stabil.
  • Ausgewählte Probanden sind bei guter Gesundheit (Gemäß der Weltgesundheitsorganisation wird gute Gesundheit als vollständiges körperliches, geistiges und soziales Wohlbefinden definiert und nicht nur als das Fehlen von Krankheit oder Gebrechen).
  • Alle Krankheiten oder Gebrechen werden klinisch stabil sein, unabhängig davon, ob sie mit Medikamenten behandelt werden oder nicht.
  • CLOX-Score von 10 oder höher
  • Frauen werden postmenopausal sein
  • Postmenopausale Frauen, die eine Hormonersatztherapie erhalten, werden eingeschlossen, wenn sie seit ≥ 6 Monaten eine stabile Dosis erhalten haben
  • Lebe innerhalb einer 20-Meilen-Fahrt vom UTHSA-Campus (7703 Floyd Curl Drive, San Antonio, TX)

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes.
  • Vorgeschichte von Hautgeschwüren oder schlechter Wundheilung oder Keloidbildnern.
  • Rauchen.
  • Leber erkrankung.
  • Coumadin Antikoagulation.
  • Behandlung mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie das Cytochrom P450 3A beeinflussen (Diltiazem, Erythromycin usw. – aufgrund der Rolle im Metabolismus von Rapamycin).
  • Behandlung mit einem Immunsuppressivum (Prednison etc.) innerhalb von 6 Monaten.
  • Vorgeschichte eines kürzlichen (innerhalb von 6 Monaten) Myokardinfarkts oder einer aktiven Koronarerkrankung.
  • Überempfindlichkeit gegen Rapamycin oder Vaseline (Salbenträger)
  • Armtätowierungen oder Narben im Anwendungsbereich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Topisches Rapamycin
Die Salbe wird täglich auf einen farblich markierten Bereich am Unterarm des Patienten aufgetragen.
Arzneimittel: Rapamycin topische Salbe
8 % topische Rapamycin-Salbe
Andere Namen:
  • Topische Sirolimus-Salbe
  • RAPA Topische Salbe
Placebo-Komparator: Placebo
Die Placebo-Salbe wird täglich auf einen farblich markierten Bereich am Unterarm des Patienten aufgetragen.
Sonstiges: Placebo
Vaselinesalbe ohne Wirkstoff
Andere Namen:
  • Vaseline
  • Placebo-Salbe zur topischen Anwendung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung epigenetischer Marker
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Eine Reihe von DNA-Methylierungsmarkierungen, die mit dem chronologischen Alter korrelieren, werden verwendet, um die Verjüngung der „epigenetischen Uhr“ aufgrund einer medikamentösen Behandlung im Vergleich zu Placebo zu messen. Unter Verwendung von Illumina EPIC-Arrays wird die CpG-Methylierung bewertet und dann das vorhergesagte Alter basierend auf der kombinierten Methylierung bei 391 Markierungen (der „epigenetischen Uhr“, wie von Dr. Steven Horvath, UCLA) definiert.
Ausgangswert bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Entzündungsmarkers IL-6
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Eine Messung der Entzündungsmarker umfasst Analyten, die entweder durch Alterung oder orales Rapamycin beeinflusst werden. Entzündungsmarker werden mithilfe von Enzyme-Linked Immuno-Sorbant Assays (ELISA) gemessen. Der zu messende Marker ist IL-6.
Ausgangswert bis 6 Monate
Veränderung des Entzündungsmarkers CRP
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Eine Messung der Entzündungsmarker umfasst Analyten, die entweder durch Alterung oder orales Rapamycin beeinflusst werden. Entzündungsmarker werden mithilfe von Enzyme-Linked Immuno-Sorbant Assays (ELISA) gemessen. Der zu messende Marker ist CRP. Aufgrund des geringen Blasenflüssigkeitsvolumens wurden aus dieser Messung keine Daten erhoben.
Ausgangswert bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ellen Kraig, PhD, University of Texas Health at San Antonio
  • Hauptermittler: Dean L Kellogg, Jr., MD, PhD, University of Texas Health at San Antonio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC20200720H
  • 1R21AG068731-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierte IPD werden in Veröffentlichungsform in Peer-Review-Zeitschriften, bei nationalen oder internationalen Treffen und mit kooperierenden Forschern an der Heimatinstitution des PIs geteilt.

Zusammenfassende Ergebnisse werden auf ClinicalTrials.gov veröffentlicht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Abschluss der Studie weitergegeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wird auf formelle Anfrage an PI zur Verfügung gestellt und/oder in Veröffentlichungen aufgenommen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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