Aktuális – RAPA Használata a gyulladás visszafordítására és az epigenetikus óra újrabeállítására (Topical-RAPA)
2023. június 26. frissítette: Ellen Kraig, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Innovatív bizonyítási megközelítés a gyulladás visszafordítására és az epigenetikus óra újraállítására képes, kormoduláló gyógyszerek azonosítására (Topical-RAPA)
Helyi Rapamycin kenőcsöt alkalmaznak a résztvevő alkarjára, hogy megvizsgálják, hogy a bőrben epigenetikai változásokat váltanak-e ki.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Rapamycin 8%-os kenőcsöt helyileg alkalmazzák a résztvevő egyik alkarjára, a megfelelő placebót pedig a másik alkarra naponta összesen 6 hónapig.
A beleegyezés, a szűrés és a karok véletlenszerű besorolása után a résztvevőket havi látogatások alkalmával figyelik a vizsgálat befejezéséig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78220
- UTHSCSA
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65-95 éves korig.
- Jó egészségi állapot minden krónikus betegséggel (hipertónia, koszorúér-betegség stb.) klinikailag stabil.
- A kiválasztott alanyok jó egészségnek örvendenek (az Egészségügyi Világszervezet szerint a jó egészséget teljes fizikai, mentális és szociális jólétként határozzák meg, és nem csupán a betegség vagy fogyatékosság hiányát).
- Minden betegség vagy fogyatékosság klinikailag stabil lesz, akár gyógyszerekkel kezelik, akár nem.
- CLOX pontszám 10 vagy nagyobb
- A nők posztmenopauzálisak lesznek
- A hormonpótlást szedő posztmenopauzás nők is beletartoznak, ha legalább 6 hónapja stabil adagot kapnak
- Éljen az UTHSA kampuszától 20 mérföldes autóútra (7703 Floyd Curl Drive, San Antonio, TX)
Kizárási kritériumok:
- Cukorbetegség.
- A kórtörténetben előfordult bőrfekély vagy gyenge sebgyógyulás, vagy keloidképzők.
- Dohányzó.
- Májbetegség.
- Coumadin véralvadásgátló.
- Kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a citokróm P450 3A-t (diltiazem, eritromicin stb. - a rapamicin metabolizmusában betöltött szerepe miatt).
- Kezelés immunszuppresszánssal (prednizon stb.) 6 hónapon belül.
- Legutóbbi (6 hónapon belüli) szívizominfarktus vagy aktív koszorúér-betegség anamnézisében.
- Rapamicinnel vagy petrolátummal (kenőcs vivőanyag) szembeni túlérzékenység
- Kar tetoválás vagy hegek az alkalmazási területen
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Helyi Rapamycin
A kenőcsöt naponta alkalmazzák az alany alkarjának színkódolt területére.
|
8% helyi rapamicin kenőcs
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebo kenőcsöt naponta alkalmazzák az alany alkarjának színkódolt területére.
|
Hatóanyagot nem tartalmazó petrolátum kenőcs
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az epigenetikai markerekben
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
A kronológiai életkorral összefüggő DNS-metilációs jelek sorozatát fogják használni az "epigenetikus óra" megfiatalításának mérésére a gyógyszeres kezelés hatására a placebóhoz képest.
Illumina EPIC tömbök segítségével felmérik a CpG metilációt, majd meghatározzák a várható életkort a 391 jelű kombinált metiláció alapján (az "epigenetikus óra" Dr. Steven Horvath, UCLA meghatározása szerint).
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IL-6 gyulladásos marker változása
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
A gyulladásos markerek mértéke olyan elemző anyagokat tartalmaz, amelyekre hatással van az öregedés vagy az orális rapamicin.
A gyulladásos markereket Enzyme-Linked Immuno-Sorbant Assays (ELISA) segítségével mérjük.
A mérendő marker az IL-6.
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
A gyulladásos marker CRP változása
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
A gyulladásos markerek mértéke olyan elemző anyagokat tartalmaz, amelyekre hatással van az öregedés vagy az orális rapamicin.
A gyulladásos markereket Enzyme-Linked Immuno-Sorbant Assays (ELISA) segítségével mérjük.
A mérendő marker a CRP.
A buborékfólia alacsony térfogata miatt ebből az intézkedésből nem kaptunk adatokat.
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ellen Kraig, PhD, University of Texas Health at San Antonio
- Kutatásvezető: Dean L Kellogg, Jr., MD, PhD, University of Texas Health at San Antonio
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. április 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. április 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 27.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 26.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSC20200720H
- 1R21AG068731-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az azonosítatlan IPD-t publikációs formában megosztják szakértői folyóiratokban, nemzeti vagy nemzetközi találkozókon, valamint a PI-k székhelye szerinti intézmény együttműködő nyomozóival.
Az összefoglaló eredményeket a ClinicalTrials.gov oldalon teszik közzé.
IPD megosztási időkeret
Az adatokat a vizsgálat befejezése után osztjuk meg.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A PI hivatalos kérésére és/vagy a kiadványokban szerepel.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .