Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование Topical-RAPA для купирования воспаления и переустановки эпигенетических часов (Topical-RAPA)

26 июня 2023 г. обновлено: Ellen Kraig, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Инновационный экспериментальный подход к выявлению возрастомодулирующих препаратов, способных обратить вспять воспаление и переустановить эпигенетические часы (Topical-RAPA)

Мазь с рапамицином для местного применения будет наноситься на предплечья участников, чтобы проверить, вызываются ли эпигенетические изменения в коже.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

8% мазь рапамицина будет наноситься местно на одно из предплечий участника, а соответствующее плацебо - на противоположное предплечье ежедневно в течение 6 месяцев. После получения согласия, скрининга и рандомизации групп участники будут находиться под ежемесячным наблюдением до завершения исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 65 лет до 95 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • 65-95 лет.
  • Здоровье хорошее, все хронические заболевания (гипертоническая болезнь, ИБС и др.) клинически стабильны.
  • Выбранные субъекты будут иметь хорошее здоровье (согласно Всемирной организации здравоохранения хорошее здоровье будет определяться как полное физическое, психическое и социальное благополучие, а не просто отсутствие болезней или физических дефектов).
  • Все болезни или недуги будут клинически стабильными независимо от того, лечатся они лекарствами или нет.
  • Оценка CLOX 10 или выше
  • Женщины будут в постменопаузе
  • Женщины в постменопаузе, принимающие заместительную гормональную терапию, будут включены, если они получали стабильную дозу в течение ≥6 месяцев.
  • Живите в пределах 20 миль от кампуса UTHSA (7703 Floyd Curl Drive, Сан-Антонио, Техас)

Критерий исключения:

  • Диабет.
  • Язвы на коже или плохое заживление ран или образование келоидов в анамнезе.
  • Курение.
  • Болезнь печени.
  • Кумадин антикоагулянт.
  • Лечение препаратами, о которых известно, что они влияют на цитохром Р450 3А (дилтиазем, эритромицин и др. — в связи с ролью в метаболизме рапамицина).
  • Лечение иммунодепрессантами (преднизолон и др.) в течение 6 мес.
  • История недавнего (в течение 6 месяцев) инфаркта миокарда или активной коронарной болезни.
  • Повышенная чувствительность к рапамицину или петролатуму (мазевой раствор)
  • Татуировки на руках или шрамы в области применения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Местный рапамицин
Мазь ежедневно наносят на область предплечья с цветовой маркировкой.
Лекарство: Мазь для местного применения с рапамицином
8% местная рапамициновая мазь
Другие имена:
  • Сиролимус мазь для местного применения
  • Мазь для местного применения РАПА
Плацебо Компаратор: Плацебо
Мазь плацебо ежедневно наносят на область предплечья субъекта, обозначенную цветом.
Другой: Плацебо
Вазелиновая мазь, не содержащая активного ингредиента
Другие имена:
  • Вазелин
  • Мазь для местного применения плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение эпигенетических маркеров
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Набор меток метилирования ДНК, которые коррелируют с хронологическим возрастом, будет использоваться для измерения омоложения «эпигенетических часов» из-за лечения лекарствами по сравнению с плацебо. Используя матрицы Illumina EPIC, будет оценено метилирование CpG, а затем будет определен прогнозируемый возраст на основе комбинированного метилирования в наборе из 391 отметки («эпигенетические часы» по определению доктора Стивена Хорвата, Калифорнийский университет в Лос-Анджелесе).
Исходный уровень до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение маркера воспаления IL-6
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Мера маркеров воспаления будет включать аналиты, на которые влияет либо старение, либо пероральный прием рапамицина. Маркеры воспаления измеряют с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA). Измеряемым маркером является IL-6.
Исходный уровень до 6 месяцев
Изменение воспалительного маркера СРБ
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Мера маркеров воспаления будет включать аналиты, на которые влияет либо старение, либо пероральный прием рапамицина. Маркеры воспаления измеряют с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA). Измеряемым маркером является СРБ. Никаких данных по этому показателю получено не было из-за малого объема пузырчатой ​​жидкости.
Исходный уровень до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)

Следователи

  • Главный следователь: Ellen Kraig, PhD, University of Texas Health at San Antonio
  • Главный следователь: Dean L Kellogg, Jr., MD, PhD, University of Texas Health at San Antonio

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC20200720H
  • 1R21AG068731-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Неидентифицированные IPD будут опубликованы в рецензируемых журналах, на национальных или международных встречах, а также с сотрудничающими исследователями в родном учреждении PI.

Сводные результаты будут опубликованы на сайте ClinicalTrials.gov.

Сроки обмена IPD

Данные будут переданы после завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Будут предоставлены по официальному запросу PI и/или включены в публикации.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться