Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topisk-RAPA-anvendelse til vending af inflammation og genindstilling af det epigenetiske ur (Topical-RAPA)

26. juni 2023 opdateret af: Ellen Kraig, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

En innovativ Proof-of-Concept-tilgang til at identificere aldersmodulerende lægemidler, der er i stand til at vende inflammation og genindstille det epigenetiske ur (Topical-RAPA)

Topisk Rapamycin-salve vil blive påført på deltagernes underarme for at teste, om epigenetiske ændringer i huden fremkaldes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rapamycin 8% salve vil blive påført topisk på en af ​​deltagerens underarme og matchende placebo til den modsatte underarm dagligt i i alt 6 måneder. Efter samtykke, screening og randomisering af arme vil deltagerne blive overvåget ved månedlige besøg indtil undersøgelsens afslutning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 95 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 65-95 år.
  • Godt helbred med alle kroniske sygdomme (hypertension, koronararteriesygdom osv.) klinisk stabil.
  • Udvalgte emner vil være ved godt helbred (ifølge Verdenssundhedsorganisationen vil godt helbred blive defineret som fuldstændig fysisk, mentalt og socialt velvære og ikke blot fravær af sygdom eller svækkelse).
  • Alle sygdomme eller svagheder vil være klinisk stabile, uanset om de behandles med medicin eller ej.
  • CLOX-score på 10 eller derover
  • Kvinder vil være postmenopausale
  • Postmenopausale kvinder, der tager hormonsubstitution, vil blive inkluderet, hvis de har været på en stabil dosis i ≥6 måneder
  • Bo inden for en 30 mils kørsel fra UTHSA campus (7703 Floyd Curl Drive, San Antonio, TX)

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes.
  • Anamnese med hudsår eller dårlig sårheling eller keloiddannende.
  • Rygning.
  • Lever sygdom.
  • Coumadin anti-koagulation.
  • Behandling med lægemidler, der vides at påvirke cytochrom P450 3A (diltiazem, erythromycin osv. - på grund af rolle i rapamycinmetabolismen).
  • Behandling med et immunsuppressivt middel (prednison osv.) inden for 6 måneder.
  • Anamnese med nylig (inden for 6 måneder) myokardieinfarkt eller aktiv koronarsygdom.
  • Overfølsomhed over for rapamycin eller petrolatum (salvevehikel)
  • Armtatoveringer eller ar i anvendelsesområdet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktuelt Rapamycin
Salve påføres dagligt på et farvekodet område på emnets underarm.
Medicin: Rapamycin topisk salve
8% topisk rapamycin salve
Andre navne:
  • Sirolimus topisk salve
  • RAPA topisk salve
Placebo komparator: Placebo
Placebo salve påføres dagligt på et farvekodet område på den pågældende underarm.
Andet: Placebo
Vaseline salve uden aktiv ingrediens
Andre navne:
  • Petrolatum
  • Placebo topisk salve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i epigenetiske markører
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Et sæt DNA-methyleringsmærker, der korrelerer med kronologisk alder, vil blive brugt til at måle foryngelse af det "epigenetiske ur" på grund af lægemiddelbehandling sammenlignet med placebo. Ved hjælp af Illumina EPIC-arrays vil CpG-methylering blive vurderet, og derefter vil den forudsagte alder, baseret på den kombinerede methylering ved sættet af 391 markeringer ("det epigenetiske ur" som defineret af Dr. Steven Horvath, UCLA), blive bestemt.
Baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i inflammatorisk markør IL-6
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Et mål for inflammatoriske markører vil omfatte analytter, der påvirkes enten af ​​aldring eller oral rapamycin. Inflammatoriske markører måles ved hjælp af enzymforbundne immuno-sorbantanalyser (ELISA). Markøren, der skal måles, er IL-6.
Baseline til 6 måneder
Ændring i inflammatorisk markør CRP
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Et mål for inflammatoriske markører vil omfatte analytter, der påvirkes enten af ​​aldring eller oral rapamycin. Inflammatoriske markører måles ved hjælp af enzymforbundne immuno-sorbantanalyser (ELISA). Markøren, der skal måles, er CRP. Der blev ikke opnået data fra denne foranstaltning på grund af det lave blistervæskevolumen.
Baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ellen Kraig, PhD, University of Texas Health at San Antonio
  • Ledende efterforsker: Dean L Kellogg, Jr., MD, PhD, University of Texas Health at San Antonio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC20200720H
  • 1R21AG068731-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Uidentificeret IPD vil blive delt i publikationsform i peer-reviewede tidsskrifter, ved nationale eller internationale møder og med samarbejdende efterforskere på PI's hjemmeinstitution.

Sammenfattende resultater vil blive offentliggjort på ClinicalTrials.gov.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive delt efter studiets afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Vil blive leveret efter formel anmodning til PI og/eller inkluderet i publikationer.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rapamycin topisk salve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner