Uso tópico de RAPA en la reversión de la inflamación y el restablecimiento del reloj epigenético (Topical-RAPA)
26 de junio de 2023 actualizado por: Ellen Kraig, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Un enfoque innovador de prueba de concepto para identificar fármacos moduladores de la edad capaces de revertir la inflamación y restablecer el reloj epigenético (Topical-RAPA)
Se aplicará un ungüento tópico de rapamicina en los antebrazos de los participantes para evaluar si se provocan cambios epigenéticos en la piel.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pomada de rapamicina al 8 % se aplicará tópicamente en uno de los antebrazos del participante y el placebo correspondiente en el antebrazo opuesto diariamente durante un total de 6 meses.
Después del consentimiento, la selección y la aleatorización de los brazos, los participantes serán monitoreados en visitas mensuales hasta la finalización del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78220
- UTHSCSA
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 95 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 65-95 años de edad.
- Buen estado de salud con todas las enfermedades crónicas (hipertensión arterial, enfermedad arterial coronaria, etc.) clínicamente estable.
- Los sujetos seleccionados gozarán de buena salud (según la Organización Mundial de la Salud, la buena salud se definirá como el completo bienestar físico, mental y social y no solo la ausencia de afecciones o enfermedades).
- Todas las enfermedades o dolencias serán clínicamente estables, ya sea que se controlen con medicamentos o no.
- Puntaje CLOX de 10 o más
- Las mujeres serán posmenopáusicas.
- Se incluirán mujeres posmenopáusicas que toman reemplazo hormonal si han estado en una dosis estable durante ≥6 meses
- Vive dentro de un radio de 20 millas del campus de UTHSA (7703 Floyd Curl Drive, San Antonio, TX)
Criterio de exclusión:
- Diabetes.
- Antecedentes de úlceras cutáneas o mala cicatrización de heridas, o formadores de queloides.
- De fumar.
- Enfermedad del higado.
- Anticoagulación con Coumadin.
- Tratamiento con fármacos que se sabe que afectan al citocromo P450 3A (diltiazem, eritromicina, etc., debido a su papel en el metabolismo de la rapamicina).
- Tratamiento con un inmunosupresor (prednisona, etc.) dentro de los 6 meses.
- Antecedentes de infarto de miocardio reciente (en los últimos 6 meses) o enfermedad coronaria activa.
- Hipersensibilidad a la rapamicina o la vaselina (vehículo de la pomada)
- Brazo tatuajes o cicatrices en el área de aplicación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Rapamicina tópica
El ungüento se aplica a un área codificada por colores en el antebrazo del sujeto diariamente.
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Pomada de rapamicina tópica al 8%
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
La pomada de placebo se aplica diariamente en un área codificada por colores en el antebrazo del sujeto.
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Ungüento de vaselina que no contiene ningún ingrediente activo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los marcadores epigenéticos
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Se utilizará un conjunto de marcas de metilación del ADN que se correlacionan con la edad cronológica para medir el rejuvenecimiento del "reloj epigenético" debido al tratamiento farmacológico en comparación con el placebo.
Mediante el uso de matrices EPIC de Illumina, se evaluará la metilación de CpG y luego se determinará la edad prevista, en función de la metilación combinada en el conjunto de 391 marcas (el "reloj epigenético" definido por el Dr. Steven Horvath, UCLA).
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Línea de base a 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el marcador inflamatorio IL-6
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Una medida de marcadores inflamatorios incluirá analitos que se ven afectados por el envejecimiento o la rapamicina oral.
Los marcadores inflamatorios se miden mediante ensayos inmunoabsorbentes ligados a enzimas (ELISA).
El marcador a medir es IL-6.
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Línea de base a 6 meses
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Cambio en el marcador inflamatorio CRP
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Una medida de marcadores inflamatorios incluirá analitos que se ven afectados por el envejecimiento o la rapamicina oral.
Los marcadores inflamatorios se miden mediante ensayos inmunoabsorbentes ligados a enzimas (ELISA).
El marcador a medir es CRP.
No se obtuvieron datos de esta medida debido al bajo volumen de líquido de la ampolla.
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Línea de base a 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ellen Kraig, PhD, University of Texas Health at San Antonio
- Investigador principal: Dean L Kellogg, Jr., MD, PhD, University of Texas Health at San Antonio
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
15 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
29 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC20200720H
- 1R21AG068731-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La IPD no identificada se compartirá en forma de publicación en revistas revisadas por pares, en reuniones nacionales o internacionales y con investigadores colaboradores en la institución de origen de los PI.
Los resultados resumidos se publicarán en ClinicalTrials.gov.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos se compartirán una vez finalizado el estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Se proporcionará previa solicitud formal a PI y/o se incluirá en las publicaciones.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .