Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktuelt-RAPA-bruk i betennelsesreversering og re-innstilling av den epigenetiske klokken (Topical-RAPA)

26. juni 2023 oppdatert av: Ellen Kraig, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

En innovativ Proof-of-Concept-tilnærming for å identifisere aldersmodulerende legemidler som er i stand til å reversere betennelse og stille inn den epigenetiske klokken (Topical-RAPA)

Aktuell Rapamycin-salve vil bli brukt på deltakerens underarmer for å teste om epigenetiske endringer i huden er fremkalt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rapamycin 8 % salve påføres lokalt på en av deltakerens underarmer og matchende placebo til motsatt underarm daglig i totalt 6 måneder. Etter samtykke, screening og randomisering av armer, vil deltakerne bli overvåket ved månedlige besøk frem til studien er fullført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78220
        • UTHSCSA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 95 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 65-95 år.
  • God helse med alle kroniske sykdommer (hypertensjon, koronarsykdom, etc.) klinisk stabil.
  • Utvalgte fag vil ha god helse (I henhold til Verdens helseorganisasjon vil god helse bli definert som fullstendig fysisk, mentalt og sosialt velvære og ikke bare fravær av sykdom eller svakheter).
  • Alle sykdommer eller sykdommer vil være klinisk stabile enten de behandles med medisiner eller ikke.
  • CLOX-score på 10 eller høyere
  • Kvinner vil være postmenopausale
  • Postmenopausale kvinner som tar hormonerstatning vil bli inkludert hvis de har vært på en stabil dose i ≥6 måneder
  • Bo innenfor en 20 mils kjøretur fra UTHSA campus (7703 Floyd Curl Drive, San Antonio, TX)

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes.
  • Anamnese med hudsår eller dårlig sårheling, eller keloiddannende.
  • Røyking.
  • Leversykdom.
  • Coumadin anti-koagulasjon.
  • Behandling med legemidler kjent for å påvirke cytokrom P450 3A (diltiazem, erytromycin, etc. - på grunn av rolle i rapamycinmetabolismen).
  • Behandling med et immundempende middel (prednison, etc.) innen 6 måneder.
  • Anamnese med nylig (innen 6 måneder) hjerteinfarkt eller aktiv koronarsykdom.
  • Overfølsomhet overfor rapamycin eller petrolatum (salvebærer)
  • Armtatoveringer eller arr i bruksområde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktuelt Rapamycin
Salve påføres på et fargekodet område på emnets underarm daglig.
Legemiddel: Rapamycin aktuell salve
8% aktuell rapamycin salve
Andre navn:
  • Sirolimus aktuell salve
  • RAPA aktuell salve
Placebo komparator: Placebo
Placebosalve påføres et fargekodet område på den aktuelle underarmen daglig.
Annen: Placebo
Petrolatum salve som ikke inneholder noen aktiv ingrediens
Andre navn:
  • Petrolatum
  • Placebo aktuell salve

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i epigenetiske markører
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Et sett med DNA-metyleringsmerker som korrelerer med kronologisk alder vil bli brukt for å måle foryngelse av den "epigenetiske klokken" på grunn av medikamentell behandling sammenlignet med placebo. Ved å bruke Illumina EPIC-matriser vil CpG-metylering bli vurdert, og deretter vil den anslåtte alderen, basert på den kombinerte metyleringen ved settet på 391 merker ("den epigenetiske klokken" som definert av Dr. Steven Horvath, UCLA), bli bestemt.
Baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i inflammatorisk markør IL-6
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Et mål på inflammatoriske markører vil inkludere analytter som er påvirket enten av aldring eller oral rapamycin. Inflammatoriske markører måles ved å bruke Enzyme-Linked Immuno-Sorbant Assays (ELISA). Markøren som skal måles er IL-6.
Baseline til 6 måneder
Endring i inflammatorisk markør CRP
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Et mål på inflammatoriske markører vil inkludere analytter som er påvirket enten av aldring eller oral rapamycin. Inflammatoriske markører måles ved å bruke Enzyme-Linked Immuno-Sorbant Assays (ELISA). Markøren som skal måles er CRP. Ingen data ble innhentet fra dette tiltaket på grunn av det lave blistervæskevolumet.
Baseline til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ellen Kraig, PhD, University of Texas Health at San Antonio
  • Hovedetterforsker: Dean L Kellogg, Jr., MD, PhD, University of Texas Health at San Antonio

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC20200720H
  • 1R21AG068731-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Uidentifisert IPD vil bli delt i publikasjonsform i fagfellevurderte tidsskrifter, på nasjonale eller internasjonale møter og med samarbeidende etterforskere ved PIs hjemmeinstitusjon.

Sammendragsresultater vil bli publisert på ClinicalTrials.gov.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli delt når studiet er fullført.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Vil bli gitt på formell forespørsel til PI og/eller inkludert i publikasjoner.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere