このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

中等度から重度の手掌砒素角化症の治療におけるカボチャの種の効果

2020年10月28日 更新者:Rokshana Khatun、Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
砒素症はバングラデシュの主要な健康問題です。 ヒ素の長期暴露は、患者の作業能力を低下させる手のひらの角化症を引き起こします。 また、扁平上皮癌を発症するリスクがあるボーエン病のような大規模な皮膚病変も引き起こします。 かぼちゃの種は、抗酸化作用と抗がん作用があることでよく知られています。 したがって、この研究は、カボチャの種から化合物を特定し、角化症に対するその結果を確認するために実施されます.

調査の概要

詳細な説明

ヒ素による地下水の汚染は、世界中の何千人もの人々、特にバングラデシュ、インド、西ベンガルに影響を与える世界的な問題です。 バングラデシュでは、64 の行政区域のうち推定 59 の行政区域が、非常に高濃度のヒ素の影響を受けています。 砒素症による手掌と足裏の角化症は、患者の作業能力を低下させ、社会経済的状態に影響を与えます。 ボーエン病、扁平上皮癌、基底細胞癌も砒素症による浸潤性皮膚病変です。 角化症は、サリチル酸、α-リポ酸、亜鉛、プロピレングリコール、ニンニク油、ニーム葉エキス、アザディラクタ インディカおよびソラナム メロンゲナのエキスなどのさまざまな局所製剤によって治療できます。 しかし、これらの治療は症状を緩和するのにより長い時間を必要とするため、患者のコンプライアンスが低下します。 カボチャの種は、抗酸化ビタミン(カロテノイドとトコフェロール)、ミネラル、タンパク質が豊富であるだけでなく、脂肪とカロリーも低い. β-カロテンは、太陽からの皮膚の損傷を軽減し、抗炎症剤としても機能します. α-カロテンは、老化プロセスを遅らせ、腫瘍の成長を防ぎ、白内障を発症するリスクを減らします。 トコフェロールとも呼ばれるビタミンEは、細胞膜の不飽和脂肪酸の酸化を防ぎ、細胞を酸化ダメージから守ります。 β-シトステロールは、血中コレステロールを減らし、ある種の癌のリスクを減らすのにも役立ちます. したがって、この研究は、中等度から重度の手掌ヒ素性角化症におけるカボチャ種子抽出物の結果を確認するために実施されます. この研究はオープン第II相臨床試験であり、ムンシガンジ地区のバンガバンドゥ・シェイク・ムジブ医科大学とシラジディハン・ウパジラで実施されます。 カボチャ種子からの抽出物は、溶媒として 70% エタノールとロータリーエバポレーターを使用して収集されます。 化合物を同定するために、抽出物の薄層クロマトグラフィー (TLC) が行われます。 ブラインシュリンプバイオアッセイを用いて細胞毒性アッセイを行います。 軟膏はカボチャの種の抽出物から調製され、2週間間隔で各患者に供給されます. 各患者は、クリームの塗布についてアドバイスを受けます。 改善と悪影響は、電話や訪問中に定期的に監視されます。 臨床的改善は、治療の前後に手掌砒素結節のサイズを測定し、患者の改善についての認識によって評価されます。 統計分析と結果は、さまざまな図と表形式で文書化されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

23

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Munshiganj、バングラデシュ、1540
        • 募集
        • Sirajdikhan
        • コンタクト:
          • Rokshana Khatun, MBBS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 中等度から重度の手掌ヒ素性角化症の存在
  • 砒素で汚染された水を少なくとも 6 か月間飲む
  • 患者は自発的に参加に同意した

除外基準:

  • 19歳未満または65歳以上
  • 妊娠中および授乳中の母親
  • アトピー性皮膚炎・湿疹・乾癬などの皮膚疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:かぼちゃ種子エキス入りクリーム
介入-クリームを含むカボチャ種子抽出物、1日2回、12週間投与
かぼちゃ種子エキス、ホワイトワックス、ホワイトワセリン、ステアリルアルコール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
角化結節の大きさ
時間枠:12週間
結節のサイズと病変のサイズは、スライドキャリパーで測定されます
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月17日

一次修了 (予期された)

2020年12月5日

研究の完了 (予期された)

2020年12月5日

試験登録日

最初に提出

2020年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月28日

最初の投稿 (実際)

2020年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月28日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BSMMU/2019/9986

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する