- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04608461
Efecto de las Semillas de Calabaza en el Tratamiento de la Queratosis Arsénico Palmar Moderada a Severa
28 de octubre de 2020 actualizado por: Rokshana Khatun, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
La arsenicosis es un importante problema de salud en Bangladesh.
La exposición prolongada al arsénico provoca queratosis de la palma de la mano, lo que reduce la capacidad de trabajo del paciente.
También causa lesiones cutáneas masivas como la enfermedad de Bowen, que tiene riesgo de desarrollar carcinoma de células escamosas.
La semilla de calabaza es bien conocida por sus propiedades antioxidantes y anticancerígenas.
Por lo tanto, este estudio se llevará a cabo para identificar el compuesto de las semillas de calabaza y ver su resultado en la queratosis.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La contaminación de las aguas subterráneas por arsénico es un problema global que afecta a miles de personas en todo el mundo, especialmente en Bangladesh, India y Bengala Occidental.
En Bangladesh, aproximadamente 59 distritos administrativos de 64 se han visto afectados con concentraciones significativamente altas de arsénico.
Debido a la arsenicosis, la queratosis de palma y planta reduce la capacidad de trabajo del paciente y afecta la condición socioeconómica.
La enfermedad de Bowen, el carcinoma de células escamosas y el carcinoma de células basales, que son lesiones cutáneas invasivas también causadas por arsenicosis.
La queratosis se puede tratar con varias preparaciones tópicas como ácido salicílico, ácido alfa lipoico, zinc, propilenglicol, aceite de ajo, extracto de hoja de neem, un extracto de Azadirachta indica y Solanum melongena.
Pero estos tratamientos requieren más tiempo para aliviar los síntomas y, por lo tanto, reducir el cumplimiento del paciente.
Las semillas de calabaza son ricas no solo en vitaminas antioxidantes (carotenoides y tocoferoles), minerales y proteínas, sino también bajas en grasas y calorías.
El β-caroteno reduce el daño de la piel por el sol y también actúa como un agente antiinflamatorio.
El α-caroteno retrasa el proceso de envejecimiento, previene el crecimiento de tumores y reduce el riesgo de desarrollar cataratas.
La vitamina E, también llamada tocoferoles, protege a la célula del daño oxidativo al prevenir la oxidación de los ácidos grasos insaturados de la membrana celular.
El β-sitosterol también es útil para reducir el colesterol en la sangre y disminuir los riesgos de algunos tipos de cáncer.
Por lo tanto, este estudio se llevará a cabo para ver el resultado del extracto de semilla de calabaza en la queratosis arsenical palmar de moderada a grave.
El estudio será un ensayo clínico abierto de fase II y se llevará a cabo en la Universidad Médica Bangabandhu Sheikh Mujib y Sirajdikhan Upazila del distrito de Munshiganj.
El extracto de semillas de calabaza se recolectará usando etanol al 70% como solvente y evaporador rotatorio.
Se realizará una cromatografía en capa fina (TLC) del extracto para identificar el compuesto.
Mediante el uso de un bioensayo de camarones en salmuera se realizará un ensayo de citotoxicidad.
La pomada se preparará a partir de extracto de semillas de calabaza y se suministrará a cada paciente con un intervalo de 2 semanas.
Se aconsejará a cada paciente sobre la aplicación de la crema.
La mejoría y los efectos adversos serán monitoreados a través de llamadas telefónicas y durante la visita regularmente.
La mejoría clínica se evaluará midiendo el tamaño del nódulo arsénico palmar antes y después de finalizar el tratamiento y la percepción de los pacientes sobre su mejoría.
El análisis estadístico y los resultados se documentarán en diferentes diagramas y en formularios tabulados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
23
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Munshiganj, Bangladesh, 1540
- Reclutamiento
- Sirajdikhan
-
Contacto:
- Rokshana Khatun, MBBS
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de queratosis arsenical palmar moderada a severa
- Beber agua contaminada con arsénico durante al menos seis meses
- El paciente accedió voluntariamente a participar
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 19 años o mayor de 65 años
- Embarazada y madre lactante
- Enfermedades de la piel como dermatitis atópica, eccema y psoriasis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: extracto de semillas de calabaza que contiene crema
Crema que contiene extracto de semillas de calabaza, dosis dos veces al día durante 12 semanas
|
Extracto de semillas de calabaza, cera blanca, vaselina blanca, alcohol estearílico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tamaño nodular queratósico
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El tamaño nodular y el tamaño de la lesión se medirán con calibradores deslizantes
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
17 de septiembre de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
5 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
5 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
29 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BSMMU/2019/9986
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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