- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04608461
Kurpitsansiementen vaikutus kohtalaisen tai vaikean palmar-arseenikeratoosin hoidossa
keskiviikko 28. lokakuuta 2020 päivittänyt: Rokshana Khatun, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Arsenikoosi on suuri terveysongelma Bangladeshissa.
Pitkäaikainen altistuminen arseenille aiheuttaa kämmenen keratoosia, mikä heikentää potilaan työkykyä.
Se aiheuttaa myös massiivisia ihovaurioita, kuten Bowenin tautia, jolla on riski saada levyepiteelisyöpä.
Kurpitsansiemenet tunnetaan hyvin antioksidanttisista ja syöpää ehkäisevistä ominaisuuksistaan.
Joten tämä tutkimus suoritetaan yhdisteen tunnistamiseksi kurpitsansiemenistä ja sen seurausten näkemiseksi keratoosiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arseenin aiheuttama pohjaveden saastuminen on maailmanlaajuinen ongelma, joka vaikuttaa tuhansiin ihmisiin maailmanlaajuisesti, erityisesti Bangladeshissa, Intiassa ja Länsi-Bengalissa.
Bangladeshissa arviolta 59 hallintopiiriä 64:stä on kärsinyt merkittävästi korkeista arseenipitoisuuksista.
Arsenikoosin vuoksi kämmenen ja jalkapohjan keratoosi heikentää potilaan työkykyä ja vaikuttaa sosioekonomiseen tilaan.
Bowenin tauti, okasolusyöpä ja tyvisolusyöpä, jotka ovat myös arsenikoosin aiheuttamia invasiivisia ihovaurioita.
Keratoosia voidaan hoitaa erilaisilla paikallisilla valmisteilla, kuten salisyylihapolla, alfalipoiinihapolla, sinkillä, propyleeniglykolilla, valkosipuliöljyllä, neem-lehtiuutteella, Azadirachta indican ja Solanum melongena -uutteella.
Mutta nämä hoidot vaativat pidemmän ajan oireiden lievittämiseen ja siten potilaan hoitomyöntyvyyden vähentämiseen.
Kurpitsansiemenissä on runsaasti antioksidanttisia vitamiineja (karotenoideja ja tokoferoleja), kivennäisaineita ja proteiineja, mutta ne sisältävät myös vähän rasvaa ja kaloreita.
β-karoteeni vähentää auringon aiheuttamia ihovaurioita ja toimii myös tulehdusta ehkäisevänä aineena.
α-karoteeni hidastaa ikääntymisprosessia, estää kasvainten kasvua ja vähentää kaihien kehittymisen riskiä.
E-vitamiini, jota kutsutaan myös tokoferoleiksi, suojaa solua oksidatiivisilta vaurioilta estämällä solukalvon tyydyttymättömien rasvahappojen hapettumista.
β-sitosteroli on myös hyödyllinen alentamaan veren kolesterolia ja vähentämään joidenkin syöpien riskiä.
Joten tämä tutkimus suoritetaan kurpitsansiemenuutteen tulosten havaitsemiseksi kohtalaisessa tai vaikeassa kämmenarseenikeratoosissa.
Tutkimus on avoin vaiheen II kliininen tutkimus, ja se suoritetaan Bangabandhu Sheikh Mujib Medical Universityssä ja Sirajdikhan Upazilassa Munshiganjin alueella.
Uute kurpitsansiemenistä kerätään käyttämällä 70 % etanolia liuottimena ja pyöröhaihdutinta.
Uutteen ohutkerroskromatografia (TLC) tehdään yhdisteen tunnistamiseksi.
Käyttämällä suolavedessä katkarapujen biotestiä suoritetaan sytotoksisuusmääritys.
Voide valmistetaan kurpitsansiemenuutteesta ja toimitetaan jokaiselle potilaalle 2 viikon välein.
Jokaista potilasta neuvotaan voiteen levittämisestä.
Paranemista ja haittavaikutuksia seurataan puhelimitse ja käynnin aikana säännöllisesti.
Kliininen paraneminen arvioidaan mittaamalla kämmen-arseenikyhmyn koko ennen hoidon päättymistä ja sen jälkeen sekä potilaiden käsitys paranemisestaan.
Tilastollinen analyysi ja tulokset dokumentoidaan erilaisina kaavioina ja taulukkomuotoisina.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
23
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Munshiganj, Bangladesh, 1540
- Rekrytointi
- Sirajdikhan
-
Ottaa yhteyttä:
- Rokshana Khatun, MBBS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskivaikean tai vaikean kämmenenarsenikaalisen keratoosin esiintyminen
- Arseenin saastuttaman veden juominen vähintään kuuden kuukauden ajan
- Potilas suostui vapaaehtoisesti osallistumaan
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 19 vuotta tai yli 65 vuotta
- Raskaana oleva ja imettävä äiti
- Ihosairaudet, kuten atooppinen ihottuma, ekseema ja psoriaasi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: kermaa sisältävä kurpitsansiemenuute
Interventio-kermaa sisältävä kurpitsansiemenuute, annos-kahdesti päivässä 12 viikon ajan
|
Kurpitsansiemenuute, valkoinen vaha, valkoinen petrolium, stearyylialkoholi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keratoottinen nodulaarinen koko
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Nodulaarisen koko ja leesion koko mitataan liukusatuilla
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 17. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 5. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 5. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 3. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 29. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 29. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BSMMU/2019/9986
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .