- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04608461
Effekt af græskarfrø i behandlingen af moderat til svær palmar arsenisk keratose
28. oktober 2020 opdateret af: Rokshana Khatun, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Arsenikose er et stort sundhedsproblem i Bangladesh.
Langtidseksponering af arsen forårsager keratose i håndfladen, hvilket reducerer patientens arbejdsevne.
Det forårsager også massive hudlæsioner som Bowens sygdom, som har en risiko for at udvikle planocellulært karcinom.
Græskarfrø er kendt for dets antioxidant- og anticanceregenskaber.
Så denne undersøgelse vil blive udført for at identificere forbindelsen fra græskarfrø og for at se dens udfald på keratose.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forurening af grundvandet med arsen er et globalt problem, der påvirker tusindvis af mennesker verden over, især i Bangladesh, Indien og Vestbengalen.
I Bangladesh er anslået 59 administrative distrikter ud af 64 blevet ramt af betydeligt høje koncentrationer af arsen.
På grund af arsenikose reducerer keratose af håndflade og sål patientens arbejdsevne og påvirker den socioøkonomiske tilstand.
Bowens sygdom, pladecellekarcinom og basalcellekarcinom, som er invasive hudlæsioner også forårsaget af arsenikose.
Keratose kan behandles med forskellige topiske præparater som salicylsyre, alfa-liponsyre, zink, propylenglycol, hvidløgsolie, neembladekstrakt, et ekstrakt af Azadirachta indica og Solanum melongena.
Men disse behandlinger kræver længere tid for at lindre symptomerne og dermed reducere patientens compliance.
Græskarkerner er rige ikke kun på antioxidantvitaminer (carotenoider og tocopheroler), mineraler og proteiner, men også lavt på fedt og kalorier.
β-caroten reducerer skader på huden fra solen, og det virker også som et anti-inflammatorisk middel.
α-caroten bremser ældningsprocessen, forhindrer tumorvækst og reducerer risikoen for at udvikle grå stær.
Vitamin E, også kaldet tocopheroler, beskytter cellen mod oxidativ skade ved at forhindre oxidation af cellemembranøs umættet fedtsyre.
β-sitosterol også nyttigt til at reducere kolesterol i blodet og til at mindske risikoen for nogle typer kræft.
Så denne undersøgelse vil blive udført for at se resultatet af græskarfrøekstrakt i moderat til svær palmar arsenisk keratose.
Studiet vil være et åbent fase II klinisk forsøg og vil blive udført i Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University og Sirajdikhan Upazila i Munshiganj District.
Ekstrakt fra græskarfrø vil blive opsamlet ved at bruge 70% ethanol som opløsningsmiddel og rotationsfordamper.
Tyndtlagskromatografi (TLC) af ekstrakt vil blive udført for at identificere forbindelsen.
Ved at bruge artemia-bioassay udføres cytotoksicitetsassay.
Salven vil blive tilberedt af græskarkerneekstrakt og leveret til hver patient med et interval på 2 uger.
Hver patient vil blive informeret om at påføre cremen.
Forbedring og negative virkninger vil blive overvåget gennem telefonopkald og under besøget regelmæssigt.
Klinisk forbedring vil blive vurderet ved at måle palmar arsenik nodul størrelse før og efter afsluttet behandling og patienters opfattelse af deres forbedring.
Statistiske analyser og resultater vil blive dokumenteret i forskellige diagrammer og i tabelform.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
23
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Munshiganj, Bangladesh, 1540
- Rekruttering
- Sirajdikhan
-
Kontakt:
- Rokshana Khatun, MBBS
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af moderat til svær palmar arsenisk keratose
- Drikker arsen forurenet vand i mindst seks måneder
- Patienten indvilligede frivilligt i at deltage
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 19 år eller mere end 65 år
- Gravid og ammende mor
- Hudsygdomme som atopisk dermatitis eksem og psoriasis
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: græskarkerneekstrakt indeholdende fløde
Intervention-græskarkerneekstrakt indeholdende creme, dosis-to gange dagligt i 12 uger
|
Græskarkerneekstrakt, hvid voks, hvid petrolium, stearylalkohol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Keratotisk nodulær størrelse
Tidsramme: 12 uger
|
Nodulær størrelse og læsionsstørrelse vil blive målt ved hjælp af skydemålere
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
17. september 2019
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
5. december 2020
Studieafslutning (FORVENTET)
5. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. oktober 2020
Først opslået (FAKTISKE)
29. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
29. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BSMMU/2019/9986
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Keratotisk nodulær størrelse
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...UkendtForbedring af Keratotic Nodular SizeBangladesh
-
Peking Union Medical College HospitalTilmelding efter invitation
-
University Hospital, RouenAfsluttetStruma, NodularFrankrig
-
Steen BonnemaAfsluttet
-
University of KhartoumSudan Medical Specialization BoardAfsluttetForekomst af skjoldbruskkirtelkræft i langvarig MNGSudan
-
Central South UniversityUkendt
-
National Taiwan University HospitalAfsluttet
-
Steen BonnemaAfsluttet
Kliniske forsøg med Græskarkerneekstrakt indeholdende creme
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
The Center for Clinical and Cosmetic ResearchBirchBioMed Inc.AfsluttetCicatrix | Ar | Keloid | Hypertrofisk arForenede Stater
-
BayerAfsluttet