- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04608461
Effekten av gresskarfrø ved behandling av moderat til alvorlig Palmar Arsenical Keratosis
28. oktober 2020 oppdatert av: Rokshana Khatun, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Arsenikose er et stort helseproblem i Bangladesh.
Langvarig eksponering av arsen forårsaker keratose i håndflaten som reduserer pasientens arbeidskapasitet.
Det forårsaker også massive hudlesjoner som Bowens sykdom som har en risiko for å utvikle plateepitelkarsinom.
Gresskarfrø er kjent for sine antioksidant- og antikreftegenskaper.
Så denne studien vil bli utført for å identifisere forbindelsen fra gresskarfrø og for å se resultatet på keratose.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forurensning av grunnvann med arsen er et globalt problem som påvirker tusenvis av mennesker over hele verden, spesielt i Bangladesh, India og Vest-Bengal.
I Bangladesh er anslagsvis 59 administrative distrikter av 64 berørt med betydelig høye konsentrasjoner av arsen.
På grunn av arsenikose reduserer keratose av håndflate og såle pasientens arbeidskapasitet og påvirker den sosioøkonomiske tilstanden.
Bowens sykdom, plateepitelkarsinom og basalcellekarsinom som er invasive hudlesjoner også forårsaket av arsenikose.
Keratose kan behandles med ulike aktuelle preparater som salisylsyre, alfa-liponsyre, sink, propylenglykol, hvitløksolje, neembladekstrakt, et ekstrakt av Azadirachta indica og Solanum melongena.
Men disse behandlingene krever lengre tid for å lindre symptomene og dermed redusere pasientens etterlevelse.
Gresskarfrø er rike ikke bare på antioksidantvitaminer (karotenoider og tokoferoler), mineraler og proteiner, men også lite fett og kalorier.
β-karoten reduserer skaden på huden fra solen, og det fungerer også som et anti-inflammatorisk middel.
α-karoten bremser aldringsprosessen, forhindrer tumorvekst og reduserer risikoen for å utvikle grå stær.
Vitamin E også kalt tokoferoler beskytter cellen mot oksidativ skade ved å forhindre oksidasjon av cellemembranøs umettet fettsyre.
β-sitosterol også nyttig for å redusere kolesterol i blodet og redusere risikoen for enkelte typer kreft.
Så denne studien vil bli utført for å se resultatet av gresskarfrøekstrakt ved moderat til alvorlig palmar arsenisk keratose.
Studien vil være en åpen fase II klinisk studie og vil bli utført i Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University og Sirajdikhan Upazila i Munshiganj-distriktet.
Ekstrakt fra gresskarfrø vil bli samlet ved å bruke 70 % etanol som løsningsmiddel og rotasjonsfordamper.
Tynnlagskromatografi (TLC) av ekstrakt vil bli utført for å identifisere forbindelsen.
Ved å bruke brine shrimp bioassay vil cytotoksisitetsanalyse bli utført.
Salven tilberedes av gresskarfrøekstrakt og leveres til hver pasient med et intervall på 2 uker.
Hver pasient vil bli informert om påføring av kremen.
Forbedring og uønskede effekter vil bli overvåket gjennom telefonsamtaler og under besøket regelmessig.
Klinisk forbedring vil bli vurdert ved å måle størrelsen på palmar arsenisk nodule før og etter fullført behandling og pasientens oppfatning av deres forbedring.
Statistisk analyse og resultater vil bli dokumentert i ulike diagrammer og i tabellformer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
23
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Munshiganj, Bangladesh, 1540
- Rekruttering
- Sirajdikhan
-
Ta kontakt med:
- Rokshana Khatun, MBBS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av moderat til alvorlig palmar arsenisk keratose
- Drikk arsen forurenset vann i minst seks måneder
- Pasienten samtykket frivillig til å delta
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 19 år eller over 65 år
- Gravid og ammende mor
- Hudsykdommer som atopisk dermatitt eksem og psoriasis
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: gresskarfrøekstrakt som inneholder krem
Intervensjon-gresskarfrøekstrakt som inneholder krem, dose-to ganger daglig i 12 uker
|
Gresskarfrøekstrakt, hvit voks, hvit petrolium, stearylalkohol
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Keratotisk nodulær størrelse
Tidsramme: 12 uker
|
Nodulær størrelse og lesjonsstørrelse vil bli målt ved hjelp av skyvelære
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
17. september 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
5. desember 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
5. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
29. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
29. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BSMMU/2019/9986
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Keratotisk nodulær størrelse
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...UkjentForbedring av Keratotic Nodular SizeBangladesh
Kliniske studier på Gresskarfrøekstrakt som inneholder krem
-
Ain Shams UniversityFullført
-
The Center for Clinical and Cosmetic ResearchBirchBioMed Inc.FullførtCicatrix | Arr | Keloid | Hypertrofisk arrForente stater
-
BayerFullført