- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04608461
Effect van pompoenpitten bij de behandeling van matige tot ernstige palmararsenische keratose
28 oktober 2020 bijgewerkt door: Rokshana Khatun, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Arsenicose is een groot gezondheidsprobleem in Bangladesh.
Langdurige blootstelling aan arseen veroorzaakt keratose van de handpalm, wat de werkcapaciteit van de patiënt vermindert.
Het veroorzaakt ook enorme huidlaesies zoals de ziekte van Bowen, die een risico op het ontwikkelen van plaveiselcelcarcinoom met zich meebrengt.
Pompoenpitten staan bekend om hun antioxiderende en kankerbestrijdende eigenschappen.
Dus deze studie zal worden uitgevoerd om de verbinding uit pompoenpitten te identificeren en om de uitkomst ervan op keratose te zien.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verontreiniging van grondwater door arseen is een wereldwijd probleem dat duizenden mensen over de hele wereld treft, vooral in Bangladesh, India en West-Bengalen.
In Bangladesh zijn naar schatting 59 administratieve districten van de 64 getroffen door significant hoge concentraties arseen.
Als gevolg van arsenicose vermindert keratose van handpalm en voetzool het werkvermogen van de patiënt en beïnvloedt het de sociaaleconomische toestand.
De ziekte van Bowen, plaveiselcelcarcinoom en basaalcelcarcinoom zijn invasieve huidlaesies die ook worden veroorzaakt door arsenicose.
Keratose kan worden behandeld met verschillende lokale preparaten zoals salicylzuur, alfa-liponzuur, zink, propyleenglycol, knoflookolie, neembladextract, een extract van Azadirachta indica en Solanum melongena.
Maar deze behandelingen hebben een langere tijd nodig om de symptomen te verlichten en dus de therapietrouw van de patiënt te verminderen.
Pompoenpitten zijn niet alleen rijk aan antioxiderende vitamines (carotenoïden en tocoferolen), mineralen en eiwitten, maar ook arm aan vet en calorieën.
β-caroteen vermindert de schade van de huid door de zon en het werkt ook als een ontstekingsremmend middel.
α-caroteen vertraagt het verouderingsproces, voorkomt tumorgroei en vermindert het risico op het ontwikkelen van staar.
Vitamine E, ook wel tocoferolen genoemd, beschermt de cel tegen oxidatieve schade door oxidatie van celmembraanachtig onverzadigd vetzuur te voorkomen.
β-sitosterol is ook nuttig om het cholesterolgehalte in het bloed te verlagen en om de risico's van sommige soorten kanker te verminderen.
Dus deze studie zal worden uitgevoerd om de uitkomst van pompoenpittenextract te zien bij matige tot ernstige palmaire arseenkeratose.
De studie zal een open fase II klinische studie zijn en zal worden uitgevoerd in Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University en Sirajdikhan Upazila van het district Munshiganj.
Extract van pompoenpitten wordt verzameld door 70% ethanol als oplosmiddel en rotatieverdamper te gebruiken.
Dunnelaagchromatografie (TLC) van extract zal worden gedaan om de verbinding te identificeren.
Door gebruik te maken van artemia bioassay wordt cytotoxiciteitsassay gedaan.
De zalf zal worden bereid uit extract van pompoenpitten en met een tussenpoos van 2 weken aan elke patiënt worden verstrekt.
Elke patiënt krijgt advies over het aanbrengen van de crème.
Verbetering en nadelige effecten zullen worden gemonitord door middel van telefoontjes en tijdens het bezoek regelmatig.
Klinische verbetering zal worden beoordeeld door de grootte van de palmaire arseenknobbel te meten voor en na voltooiing van de behandeling en de perceptie van patiënten over hun verbetering.
Statistische analyse en resultaten zullen worden gedocumenteerd in verschillende diagrammen en in getabelleerde vormen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
23
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Munshiganj, Bangladesh, 1540
- Werving
- Sirajdikhan
-
Contact:
- Rokshana Khatun, MBBS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezigheid van matige tot ernstige palmaire arseenkeratose
- Het drinken van met arseen verontreinigd water gedurende ten minste zes maanden
- Patiënt stemde vrijwillig in met deelname
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 19 jaar of ouder dan 65 jaar
- Zwangere en zogende moeder
- Huidziekten zoals atopische dermatitis, eczeem en psoriasis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Pompoenpittenextract met room
Interventie-pompoenpitten-extract met crème, dosering tweemaal daags gedurende 12 weken
|
Pompoenpittenextract, witte was, witte petrolium, stearylalcohol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Keratotische nodulaire grootte
Tijdsspanne: 12 weken
|
Nodulaire grootte en laesiegrootte worden gemeten met schuifmaten
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
17 september 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
5 december 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
5 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 oktober 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
29 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
29 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BSMMU/2019/9986
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .