- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04608461
Wpływ nasion dyni w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego rogowacenia dłoniowo-arsenowego
28 października 2020 zaktualizowane przez: Rokshana Khatun, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Arszenikoza jest poważnym problemem zdrowotnym w Bangladeszu.
Długotrwałe narażenie na arsen powoduje rogowacenie dłoni, które zmniejsza zdolność do pracy pacjenta.
Powoduje również masywne zmiany skórne, takie jak choroba Bowena, która niesie ze sobą ryzyko rozwoju raka płaskonabłonkowego.
Nasiona dyni są dobrze znane ze swoich właściwości przeciwutleniających i przeciwnowotworowych.
Tak więc to badanie zostanie przeprowadzone w celu zidentyfikowania związku z pestek dyni i sprawdzenia jego wpływu na rogowacenie.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zanieczyszczenie wód gruntowych arsenem jest problemem globalnym, dotykającym tysiące ludzi na całym świecie, zwłaszcza w Bangladeszu, Indiach i Zachodnim Bengalu.
Szacuje się, że w Bangladeszu 59 z 64 okręgów administracyjnych zostało dotkniętych znacznie wysokimi stężeniami arsenu.
Z powodu arszenikozy rogowacenie dłoni i podeszwy zmniejsza zdolność chorego do pracy i wpływa na sytuację socjoekonomiczną.
Choroba Bowena, rak kolczystokomórkowy i rak podstawnokomórkowy, które są inwazyjnymi zmianami skórnymi, również powodowanymi przez arszenikozę.
Rogowacenie można leczyć różnymi preparatami miejscowymi, takimi jak kwas salicylowy, kwas alfa-liponowy, cynk, glikol propylenowy, olej czosnkowy, ekstrakt z liści neem, ekstrakt z Azadirachta indica i Solanum melongena.
Ale te terapie wymagają dłuższego czasu, aby złagodzić objawy, a tym samym zmniejszyć podatność pacjenta.
Pestki dyni są bogate nie tylko w witaminy przeciwutleniające (karotenoidy i tokoferole), minerały i białka, ale także mają niską zawartość tłuszczu i kalorii.
β-karoten zmniejsza uszkodzenia skóry spowodowane słońcem, a także działa przeciwzapalnie.
α-karoten spowalnia proces starzenia, zapobiega wzrostowi guza i zmniejsza ryzyko rozwoju zaćmy.
Witamina E, zwana także tokoferolami, chroni komórkę przed uszkodzeniami oksydacyjnymi, zapobiegając utlenianiu nienasyconych kwasów tłuszczowych błony komórkowej.
β-sitosterol jest również przydatny w obniżaniu poziomu cholesterolu we krwi i zmniejszaniu ryzyka niektórych rodzajów nowotworów.
Tak więc to badanie zostanie przeprowadzone, aby zobaczyć wynik ekstraktu z pestek dyni w umiarkowanym do ciężkiego rogowaceniu dłoniowo-arsenowym.
Badanie będzie otwartym badaniem klinicznym II fazy i zostanie przeprowadzone w Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University i Sirajdikhan Upazila w dystrykcie Munshiganj.
Ekstrakt z pestek dyni będzie pozyskiwany przy użyciu 70% etanolu jako rozpuszczalnika i wyparki obrotowej.
W celu identyfikacji związku zostanie przeprowadzona chromatografia cienkowarstwowa (TLC) ekstraktu.
Przy użyciu testu biologicznego krewetek solankowych zostanie przeprowadzony test cytotoksyczności.
Maść zostanie przygotowana z ekstraktu z pestek dyni i podawana każdemu pacjentowi w odstępie 2 tygodni.
Każdy pacjent zostanie poinformowany o stosowaniu kremu.
Poprawa i skutki uboczne będą monitorowane poprzez rozmowy telefoniczne oraz na bieżąco podczas wizyty.
Poprawa kliniczna będzie oceniana poprzez pomiar wielkości guzka arsenu dłoniowego przed i po zakończeniu leczenia oraz postrzeganie poprawy przez pacjentów.
Analiza statystyczna i wyniki zostaną udokumentowane na różnych diagramach iw formie tabelarycznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
23
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rokshana Khatun, MBBS
- Numer telefonu: 01716732929
- E-mail: rokshana.bsmmu@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Munshiganj, Bangladesz, 1540
- Rekrutacyjny
- Sirajdikhan
-
Kontakt:
- Rokshana Khatun, MBBS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecność umiarkowanego do ciężkiego rogowacenia dłoniowego arsenowego
- Picie wody zanieczyszczonej arszenikiem przez co najmniej sześć miesięcy
- Pacjent dobrowolnie zgodził się na udział
Kryteria wyłączenia:
- Wiek mniej niż 19 lat lub więcej niż 65 lat
- Matka w ciąży i karmiąca
- Choroby skóry, takie jak wyprysk atopowego zapalenia skóry i łuszczyca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: ekstrakt z pestek dyni zawierający krem
Interwencyjny ekstrakt z pestek dyni zawierający krem, dawkować 2 razy dziennie przez 12 tygodni
|
Ekstrakt z pestek dyni, biały wosk, biała wazelina, alkohol stearylowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Keratotyczny rozmiar guzka
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Rozmiar guzków i rozmiar zmiany będą mierzone za pomocą suwmiarki
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
17 września 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
5 grudnia 2020
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
5 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 października 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
29 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
29 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BSMMU/2019/9986
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .