- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04608461
Effetto dei semi di zucca nel trattamento della cheratosi arsenicale palmare da moderata a grave
28 ottobre 2020 aggiornato da: Rokshana Khatun, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
L'arsenicosi è un grave problema di salute in Bangladesh.
L'esposizione a lungo termine all'arsenico provoca cheratosi del palmo che riduce la capacità lavorativa del paziente.
Provoca anche massicce lesioni cutanee come la malattia di Bowen che ha il rischio di sviluppare carcinoma a cellule squamose.
I semi di zucca sono noti per le loro proprietà antiossidanti e antitumorali.
Quindi questo studio sarà condotto per identificare il composto dai semi di zucca e per vedere il suo esito sulla cheratosi.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La contaminazione delle acque sotterranee da arsenico è un problema globale che colpisce migliaia di persone in tutto il mondo, soprattutto in Bangladesh, India e Bengala occidentale.
In Bangladesh, circa 59 distretti amministrativi su 64 sono stati colpiti da concentrazioni di arsenico significativamente elevate.
A causa dell'arsenicosi, la cheratosi del palmo e della pianta del piede riduce la capacità lavorativa del paziente e influisce sulla condizione socioeconomica.
Malattia di Bowen, carcinoma a cellule squamose e carcinoma a cellule basali che sono lesioni cutanee invasive causate anche dall'arsenicosi.
La cheratosi può essere trattata con vari preparati topici come acido salicilico, acido alfa-lipoico, zinco, glicole propilenico, olio d'aglio, estratto di foglie di neem, un estratto di Azadirachta indica e Solanum melongena.
Ma questi trattamenti richiedono un tempo più lungo per alleviare i sintomi e quindi ridurre la compliance del paziente.
I semi di zucca sono ricchi non solo di vitamine antiossidanti (carotenoidi e tocoferoli), minerali e proteine, ma anche poveri di grassi e calorie.
Il β-carotene riduce i danni della pelle causati dal sole e agisce anche come agente antinfiammatorio.
L'α-carotene rallenta il processo di invecchiamento, previene la crescita tumorale e riduce il rischio di sviluppare la cataratta.
La vitamina E chiamata anche tocoferoli protegge la cellula dal danno ossidativo prevenendo l'ossidazione degli acidi grassi insaturi della membrana cellulare.
β-sitosterolo utile anche per ridurre il colesterolo nel sangue e per diminuire i rischi di alcuni tipi di tumori.
Quindi questo studio sarà condotto per vedere l'esito dell'estratto di semi di zucca nella cheratosi arsenicale palmare da moderata a grave.
Lo studio sarà una sperimentazione clinica aperta di fase II e sarà condotto presso la Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University e Sirajdikhan Upazila del distretto di Munshiganj.
L'estratto dai semi di zucca sarà raccolto utilizzando etanolo al 70% come solvente ed evaporatore rotante.
Verrà eseguita la cromatografia su strato sottile (TLC) dell'estratto per identificare il composto.
Utilizzando il saggio biologico di artemia salina verrà eseguito il test di citotossicità.
L'unguento sarà preparato dall'estratto di semi di zucca e fornito a ciascun paziente ad un intervallo di 2 settimane.
Ad ogni paziente verrà consigliato di applicare la crema.
Il miglioramento e gli effetti avversi saranno monitorati tramite telefonate e durante la visita regolarmente.
Il miglioramento clinico sarà valutato misurando la dimensione del nodulo arsenicale palmare prima e dopo il completamento del trattamento e la percezione dei pazienti riguardo al loro miglioramento.
L'analisi statistica ei risultati saranno documentati in diversi diagrammi e in forma tabellare.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
23
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Munshiganj, Bangladesh, 1540
- Reclutamento
- Sirajdikhan
-
Contatto:
- Rokshana Khatun, MBBS
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presenza di cheratosi arsenicale palmare da moderata a grave
- Bere acqua contaminata da arsenico per almeno sei mesi
- Il paziente ha accettato volontariamente di partecipare
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 19 anni o superiore a 65 anni
- Madre incinta e che allatta
- Malattie della pelle come dermatite atopica eczema e psoriasi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: estratto di semi di zucca contenente panna
Estratto di semi di zucca d'intervento contenente crema, dose due volte al giorno per 12 settimane
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Estratto di semi di zucca, cera bianca, petrolio bianco, alcool stearilico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dimensione nodulare cheratosica
Lasso di tempo: 12 settimane
|
La dimensione del nodulare e la dimensione della lesione saranno misurate mediante calibri a vetrino
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
17 settembre 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
5 dicembre 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
5 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 ottobre 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
29 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
29 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BSMMU/2019/9986
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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